DS-1040bの薬物動態、薬力学および安全性に対する人種の影響に関する研究

包含基準:

• -18歳以上60歳以上の健康な男性被験者。
• 白人、日本人、中国人、韓国人は、両親と 4 人の祖父母全員が同等の血統を持っている必要があります。
• -ボディマス指数（BMI）が18 kg / m2以上30 kg / m2以上で、体重が50 kg以上100 kg以上の被験者。 BMI は、体重 [kg]/(身長 [m])2 として計算されます。
• 被験者は、病歴、身体検査およびスクリーニング検査によって決定された健康状態にあり、定期的な投薬を受けていない必要があります。
• -避妊の使用、併用薬、食事およびライフスタイルの制限を含む、すべての研究制限を喜んで遵守します。
• 研究の性質とそれに参加することの危険性を理解するのに十分な知性を持ち、治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、研究全体に参加し、その要件を順守する能力。
• -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を読んだ後、参加することに書面で同意した後、治験責任医師または代理人と研究について話し合う機会がありました。
• 自分のデータをオーバーボランティア防止システムに入力することに書面で同意している。

除外基準:

• -臨床的に関連する異常な病歴、身体所見、心電図所見、または研究の目的または被験者の安全性を妨げる可能性のある検査値。
• -肝臓（ギルバート症候群は許可されています）または腎臓病、高血圧、発作、または内分泌の既知の障害、またはその他の特定の身体器官機能不全を含む（ただしこれらに限定されない）急性または慢性疾患の存在または病歴。
• 任意の薬に対する重度の副作用の存在または病歴。
• 悪性疾患の存在または病歴。
• -治験薬の投与前4週間以内の重大な病気。
• -過去3か月以内に新しい化学物質または処方薬の別の臨床試験で投与された、または研究中および研究薬の受領後3か月間、他の臨床試験への参加を控えたくない。
• DS-1040b を使用した別の臨床試験への参加。
• -スクリーニング検査時の半仰臥位の血圧（BP）および心拍数（HR）が、収縮期90 mmHg〜140 mmHg、拡張期40 mmHg〜90 mmHgの範囲外; HR 40拍/分～100拍/分。 バイタルサイン値が研究対象集団の基準範囲外である被験者は、追加の危険因子を導入する可能性が低く、研究手順を妨げない場合、治験責任医師の裁量で含めることができます。
• -スクリーニング時の異常なECG波形形態により、補正されていないQT間隔（QT）期間の正確な測定が妨げられます。
• フリデリシアの式 (QTcF) を使用して補正された HR の QT 間隔は、3 通のスクリーニング ECG の測定値から平均として得られた間隔持続時間 > 430 ミリ秒です。
• -処方薬、店頭（OTC）薬、薬草療法（セントジョンズワートなど）、またはチトクローム（CYP）酵素の強力な阻害剤または強力な誘導剤であることが知られている食品の使用 治験薬の投与前の30日間; -他の処方薬またはOTC薬の使用（許可されている場合を除く）、栄養補助食品またはハーブ療法を含む、治験薬を受ける前の7日間。
• 投与前および試験期間中の特定の食品または飲料の摂取
• -400 mLを超える血液（または血漿）の損失、または血小板または他の血液成分の提供 治験薬の投与前の3か月間、または治験中および治験薬の受領後3か月間、そうすることを控えたくない.
• 過去に薬物やアルコールを乱用したことがある、または週に 21 単位以上のアルコールを摂取している。
• たばこ製品またはニコチン含有製品の中程度から多量の使用 (例: 治験薬の投与前の 3 か月間、1 日あたり 5 本以上のタバコ。
• 男性被験者は、女性パートナー（出産の可能性がある場合）に別の避妊方法（例：子宮内避妊器具、殺精子剤を含む横隔膜、経口避妊薬、注射剤、または皮下ホルモン）を使用させることに加えて、避妊（殺精子剤を含むコンドーム）を使用することに同意する必要があります。インプラント) 治験薬の投与から投与後 4 か月まで。 また、男性被験者は、最後の投与後少なくとも 4 か月間は精子を提供してはなりません。
• -スクリーニング時の急性または慢性感染症の証拠。これには、陽性のB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体が含まれます。
• -抗凝固剤（すなわち、ワルファリン、低分子量ヘパリン、トロンビン阻害剤）、抗血小板薬（例えば、クロピドグレル）、および/または1日目の前30日以内にアスピリンを使用した被験者。
• -1日目の前6か月以内に大出血または大規模な外科的処置の既往歴がある被験者。
• -消化性潰瘍、吐血を含む消化管出血、下血、または痔からの出血の病歴がある被験者。
• -鼻出血、直腸出血（トイレットペーパーの血の斑点）、または歯肉出血などの軽度の出血エピソードの病歴がある被験者 1日目前の3か月以内。
• -凝固障害またはヘモグロビン障害の家族歴が疑われる、または文書化されている被験者、または異常な凝固パラメータの証拠がある被験者（例、プロトロンビン時間PT、国際正規化比INRまたは活性化部分トロンボプラスチン時間aPTT）スクリーニング。 PT、INR、またはaPTTの境界値を持つ被験者は、異常が研究者によって臨床的に重要でないと見なされた場合に登録できます。
• -MDRD（腎臓病の食事療法の修正）式を使用したスクリーニング時の推定糸球体濾過率（eGFR）が90 mL /分未満の被験者。
• 被験者がプロトコルの要件に協力しない可能性が高い。
• 研究に参加する被験者に対する一般開業医による異議。