표재 대퇴 및 슬와 말초 동맥 질환의 치료를 위한 DCB의 무작위 비교 (DCB-SFA)
2024년 8월 6일 업데이트: Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.
표면 대퇴 및 슬와 말초 동맥 질환 치료를 위한 약물 코팅 풍선의 무작위 비교: 전향적, 다기관, 무작위, 대조 시험
본 연구는 표재성 대퇴부 및 슬와부 말초동맥 질환의 치료를 위한 약물 코팅 풍선을 이용한 경피적 혈관성형술(PTA)의 안전성과 유효성을 평가하는 연구이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
443
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Anyang, 대한민국
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Changwon, 대한민국
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Chuncheon, 대한민국
- Kangwon National University Hospital
-
Daejeon, 대한민국
- Chungnam National University Hospital
-
Goyang-si, 대한민국
- Myongji Hospital
-
Gyeonggi-do, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Jeonju, 대한민국
- Jesushospital
-
Pusan, 대한민국
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Pusan, 대한민국
- Dong-A Medical Center
-
Pusan, 대한민국
- Veterans Hospital
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Sejong, 대한민국
- Chungnam National University Sejong Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Kangbuk Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Veterans Hospital Service Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20세 이상
- 파행 또는 중증 하지 허혈이 있는 자(Rutherford 분류 2~5급)
- 전체 폐색 또는 협착이 ≥70%(de novo, restenosis)인 피험자
- 용기 직경 4~6mm
제외 기준:
- 급성기
- 표적 사지 또는 표적 혈관의 급성 혈전증
- 가이드 와이어 통과 실패
- 말단 유출
- 유입이 불량한 병변
- 기대 수명 ≤ 2년
- 파클리탁셀에 알레르기
- 투석을 동반한 신부전의 마지막 단계
- 죽상절제술, 레이저, 냉동 성형술, 채점, 절단, 풍선 혈관 성형술을 통한 이전 치료
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성 또는 피임에 동의하지 않는 여성
공부 계획
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연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 인팩트 약물 코팅 풍선
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실험적: Lutonix 약물 코팅 풍선
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복합 이벤트의 이벤트 비율
기간: 일년
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모든 원인 사망, 절단 또는 임상 증거로 인한 혈관 재생
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뇌졸중
기간: 2 년
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2 년
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모두 사망 원인
기간: 2 년
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2 년
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심장사
기간: 2 년
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2 년
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심근 경색증
기간: 2 년
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2 년
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|
표적 사지 절단
기간: 2 년
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2 년
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표적 병변 재관류술
기간: 2 년
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2 년
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|
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Rutherford 분류의 변경
기간: 2 년
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2 년
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|
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ABI(ankle-brachial index) 점수의 변화
기간: 2 년
|
2 년
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메이스
기간: 2 년
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주요 심장 이상반응(사망, 심근경색, 뇌졸중)
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2 년
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혈전증
기간: 2 년
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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