DCB:n satunnaistettu vertailu pinnallisen reisiluun ja polvitaipeen ääreisvaltimotaudin hoitoon (DCB-SFA)
tiistai 6. elokuuta 2024 päivittänyt: Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.
Pinnallisten reisiluun ja polvitaipeen ääreisvaltimotautien hoitoon tarkoitettujen lääkkeillä päällystettyjen ilmapallojen satunnaistettu vertailu: Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan perkutaanisen transluminaalisen angioplastian (PTA) turvallisuutta ja tehokkuutta lääkkeellä päällystetyillä ilmapalloilla femoraalisen ja polvitaipeen perifeerisen valtimotaudin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
443
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Anyang, Korean tasavalta
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Changwon, Korean tasavalta
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Chuncheon, Korean tasavalta
- Kangwon National University Hospital
-
Daejeon, Korean tasavalta
- Chungnam National University Hospital
-
Goyang-si, Korean tasavalta
- MyongJi Hospital
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Jeonju, Korean tasavalta
- Jesushospital
-
Pusan, Korean tasavalta
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Pusan, Korean tasavalta
- Dong-A Medical Center
-
Pusan, Korean tasavalta
- Veterans Hospital
-
Sejong, Korean tasavalta
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Veterans Hospital Service Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20 ja vanhempi
- Kohde, jolla on kyynärhäiriö tai kriittinen raajan iskemia (Rutherfordin luokitustaso 2–5)
- Kohde, jolla on täydellinen okkluusio tai ahtauma ≥70 % (de novo, restenoosi)
- Aluksen halkaisija 4-6 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti vaihe
- Akuutti tromboosi kohderaajassa tai kohdesuoneen
- Ohjausvaijerin läpivienti epäonnistui
- Distaalinen ulosvirtaus
- Vaurio huonolla sisäänvirtauksella
- Elinajanodote ≤ 2 vuotta
- Allerginen paklitakselille
- Munuaisten vajaatoiminnan viimeinen vaihe dialyysillä
- Aiempi hoito aterektomialla, laserilla, kryoplastialla, pisteytyksellä, leikkauksella, palloangioplastialla
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai eri mieltä ehkäisystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: IN.PACT lääkkeellä päällystetty ilmapallo
|
|
|
Kokeellinen: Lutonix lääkkeellä päällystetty ilmapallo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yhdistelmätapahtuman tapahtumanopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kaikki aiheuttavat kuoleman, revaskularisoitumisen amputaatiosta tai kliinisistä todisteista
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aivohalvaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
sydänkuolema
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
sydäninfarkti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
kohderaajan amputaatio
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Rutherfordin luokituksen muutos
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
ABI-pisteen muutos (nilkka-olkivartaloindeksi).
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
NUIJA
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
vakava sydänkohtaus (kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus)
|
2 vuotta
|
|
tromboosi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 7. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMCCV2015-08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä ei ole julkisesti rahoitettu kokeilu.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .