Comparación aleatoria de DCB para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica femoral superficial y poplítea (DCB-SFA)
23 de noviembre de 2023 actualizado por: Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.
Comparación aleatorizada de balones recubiertos de fármaco para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica femoral superficial y poplítea: ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado
Este estudio evalúa la seguridad y la eficacia de la angioplastia transluminal percutánea (ATP) con balones recubiertos de fármaco para el tratamiento de la enfermedad de la arteria periférica femoral superficial y poplítea.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1080
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Anyang, Corea, república de
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Changwon, Corea, república de
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
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Chuncheon, Corea, república de
- Kangwon National University Hospital
-
Daejeon, Corea, república de
- Chungnam National University Hospital
-
Goyang-si, Corea, república de
- Myongji Hospital
-
Gyeonggi-do, Corea, república de
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Jeonju, Corea, república de
- Jesushospital
-
Pusan, Corea, república de
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Pusan, Corea, república de
- Dong-A Medical Center
-
Pusan, Corea, república de
- Veterans Hospital
-
Sejong, Corea, república de
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- Veterans Hospital Service Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 años y más
- Sujeto con claudicación o isquemia crítica de extremidades (nivel de clasificación de Rutherford 2~5)
- Sujeto con oclusión total o estenosis ≥70% (de novo, reestenosis)
- Vaso diámetro 4~6mm
Criterio de exclusión:
- Etapa aguda
- Trombosis aguda en extremidad diana o vaso diana
- No pasar el cable guía
- Salida distal
- Lesión con escaso flujo de entrada
- Esperanza de vida ≤ 2 años
- Alérgico al paclitaxel
- Última etapa de la insuficiencia renal con diálisis
- Tratamiento previo con aterectomía, láser, crioplastía, score, corte, angioplastia con balón
- Mujer embarazada o en período de lactancia o no está de acuerdo con la anticoncepción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Balón recubierto de fármaco IN.PACT
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Experimental: Balón recubierto de fármaco Lutonix
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la tasa de eventos del evento compuesto
Periodo de tiempo: 1 año
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muerte por cualquier causa, revascularización por amputación o evidencia clínica
|
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
carrera
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
|
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toda causa de muerte
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
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muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
|
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infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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amputación de la extremidad objetivo
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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El cambio de clasificación de Rutherford
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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El cambio de la puntuación ABI (índice tobillo-brazo)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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MAZO
Periodo de tiempo: 2 años
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Evento cardíaco adverso mayor (muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular)
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2 años
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trombosis
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
5 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMCCV2015-08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Este no es un ensayo financiado con fondos públicos.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .