Randomizowane porównanie DCB w leczeniu choroby tętnic obwodowych udowych powierzchownych i podkolanowych (DCB-SFA)
6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.
Randomizowane porównanie balonów powlekanych lekiem w leczeniu choroby tętnic obwodowych powierzchownej kości udowej i podkolanowej: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (PTA) przy użyciu balonów powlekanych lekiem w leczeniu choroby tętnic obwodowych powierzchownej kości udowej i podkolanowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
443
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Anyang, Republika Korei
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Changwon, Republika Korei
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Chuncheon, Republika Korei
- Kangwon National University Hospital
-
Daejeon, Republika Korei
- Chungnam national university hospital
-
Goyang-si, Republika Korei
- Myongji Hospital
-
Gyeonggi-do, Republika Korei
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Jeonju, Republika Korei
- Jesushospital
-
Pusan, Republika Korei
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Pusan, Republika Korei
- Dong-A Medical Center
-
Pusan, Republika Korei
- Veterans Hospital
-
Sejong, Republika Korei
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Veterans Hospital Service Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 20 lat i więcej
- Pacjent z chromaniem przestankowym lub krytycznym niedokrwieniem kończyny (poziom klasyfikacji Rutherforda 2~5)
- Pacjent z całkowitą okluzją lub zwężeniem ≥70% (de novo, restenoza)
- Średnica naczynia 4 ~ 6 mm
Kryteria wyłączenia:
- Ostra faza
- Ostra zakrzepica w docelowej kończynie lub naczyniu docelowym
- Nieprawidłowe prowadzenie drutu
- Odpływ dystalny
- Zmiana ze słabym napływem
- Oczekiwana długość życia ≤ 2 lata
- Uczulenie na paklitaksel
- Ostatni etap niewydolności nerek z dializą
- Przebyte leczenie z aterektomią, laserem, krioplastyką, punktacją, cięciem, angioplastyką balonową
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub nie zgadzająca się z antykoncepcją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Balon powlekany lekiem IN.PACT
|
|
|
Eksperymentalny: Balon powlekany lekiem Lutonix
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość zdarzeń złożonych
Ramy czasowe: 1 rok
|
wszystkie powodują zgon, rewaskularyzację z powodu amputacji lub dowody kliniczne
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
udar mózgu
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
wszystkie powodują śmierć
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
śmierć sercowa
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
amputacja kończyny docelowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Zmiana klasyfikacji Rutherforda
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Zmiana wyniku ABI (indeks kostka-ramię).
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 2 lata
|
poważne niepożądane zdarzenie sercowe (zgon, zawał mięśnia sercowego, udar)
|
2 lata
|
|
zakrzepica
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
7 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMCCV2015-08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
To nie jest badanie finansowane ze środków publicznych.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Balon powlekany lekiem IN.PACT
-
Fundación EPICRekrutacyjnyChoroby układu krążeniaHiszpania