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Comparaison randomisée du DCB pour le traitement de la maladie artérielle périphérique fémorale superficielle et poplitée (DCB-SFA)

23 novembre 2023 mis à jour par: Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.

Comparaison randomisée des ballonnets enrobés de médicament pour le traitement de la maladie artérielle périphérique fémorale superficielle et poplitée : essai prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé

Cette étude évalue l'innocuité et l'efficacité de l'angioplastie transluminale percutanée (PTA) à l'aide de ballonnets enrobés de médicament pour le traitement de la maladie de l'artère fémorale superficielle et poplitée périphérique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1080

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Anyang, Corée, République de
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Changwon, Corée, République de
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Chuncheon, Corée, République de
        • KangWon National University Hospital
      • Daejeon, Corée, République de
        • Chungnam national university hospital
      • Goyang-si, Corée, République de
        • Myongji Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Jeonju, Corée, République de
        • Jesushospital
      • Pusan, Corée, République de
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Pusan, Corée, République de
        • Dong-A Medical Center
      • Pusan, Corée, République de
        • Veterans Hospital
      • Sejong, Corée, République de
        • Chungnam National University Sejong Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Veterans Hospital Service Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 20 ans et plus
  • Sujet avec claudication ou ischémie critique des membres (niveau de classification de Rutherford 2 ~ 5)
  • Sujet présentant une occlusion totale ou une sténose ≥ 70 % (de novo, resténose)
  • Diamètre du navire 4 ~ 6 mm

Critère d'exclusion:

  • Stade aigu
  • Thrombose aiguë dans le membre cible ou le vaisseau cible
  • Défaut de guider le passage du fil
  • Écoulement distal
  • Lésion avec mauvais débit
  • Espérance de vie ≤ 2 ans
  • Allergique au paclitaxel
  • Dernier stade de l'insuffisance rénale avec dialyse
  • Traitement antérieur avec athérectomie, laser, cryoplastie, incision, coupe, angioplastie par ballonnet
  • Femme enceinte ou allaitante ou en désaccord avec la contraception

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ballon enrobé de médicament IN.PACT
Dispositif: Ballon enrobé de médicament IN.PACT
Expérimental: Ballon enrobé de médicament Lutonix
Dispositif: Ballon enrobé de médicament Lutonix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux d'événements d'un événement composite
Délai: 1 an
décès toutes causes confondues, revascularisation due à une amputation ou à des preuves cliniques
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
coup
Délai: 2 années
2 années
tous causent la mort
Délai: 2 années
2 années
mort cardiaque
Délai: 2 années
2 années
infarctus du myocarde
Délai: 2 années
2 années
amputation du membre cible
Délai: 2 années
2 années
revascularisation de la lésion cible
Délai: 2 années
2 années
Le changement de classement de Rutherford
Délai: 2 années
2 années
Le changement du score ABI (index cheville-bras)
Délai: 2 années
2 années
MASSE
Délai: 2 années
événement cardiaque indésirable majeur (décès, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral)
2 années
thrombose
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

5 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2016

Première publication (Estimé)

7 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMCCV2015-08

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il ne s'agit pas d'un essai financé par l'État.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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