Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret sammenligning af DCB til behandling af overfladisk femoral og popliteal perifer arteriesygdom (DCB-SFA)

23. november 2023 opdateret af: Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.

Randomiseret sammenligning af medikamentovertrukne balloner til behandling af overfladisk femoral og popliteal perifer arteriesygdom: Prospektiv, multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​perkutan transluminal angioplastik (PTA) ved brug af lægemiddelbelagte balloner til behandling af overfladisk femoral og popliteal perifer arteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1080

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Changwon, Korea, Republikken
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Chuncheon, Korea, Republikken
        • KangWon National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si, Korea, Republikken
        • Myongji Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • Jesushospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Dong-A Medical Center
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Veterans Hospital
      • Sejong, Korea, Republikken
        • Chungnam National University Sejong Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Veterans Hospital Service Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20 og derover
  • Person med claudicatio eller kritisk lemmeriskæmi (Rutherford klassifikationsniveau 2~5)
  • Person med total okklusion eller stenose ≥70 % (de novo, restenose)
  • Kardiameter 4~6mm

Ekskluderingskriterier:

  • Akut stadium
  • Akut trombose i mållem eller målkar
  • Manglende føring af ledningsgennemgang
  • Distal udstrømning
  • Læsion med dårlig indstrømning
  • Forventet levetid ≤ 2 år
  • Allergisk over for paclitaxel
  • Sidste fase af nyresvigt med dialyse
  • Tidligere behandling med aterektomi, laser, kryoplastik, scoring, skæring, ballonangioplastik
  • Gravid eller ammende kvinde eller uenig med prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IN.PACT lægemiddelbelagt ballon
Enhed: IN.PACT lægemiddelbelagt ballon
Eksperimentel: Lutonix lægemiddelbelagt ballon
Enhed: Lutonix lægemiddelbelagt ballon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hændelseshastigheden for sammensat hændelse
Tidsramme: 1 år
alle forårsager død, revaskularisering på grund af amputation eller kliniske beviser
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
slag
Tidsramme: 2 år
2 år
alle forårsager døden
Tidsramme: 2 år
2 år
hjertedød
Tidsramme: 2 år
2 år
myokardieinfarkt
Tidsramme: 2 år
2 år
amputation af mållem
Tidsramme: 2 år
2 år
mållæsion revaskularisering
Tidsramme: 2 år
2 år
Ændring af Rutherford-klassifikation
Tidsramme: 2 år
2 år
Ændringen af ​​ABI (ankel-brachial indeks) score
Tidsramme: 2 år
2 år
MACE
Tidsramme: 2 år
større uønsket hjertehændelse (død, myokardieinfarkt, slagtilfælde)
2 år
trombose
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2016

Først opslået (Anslået)

7. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMCCV2015-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er ikke offentligt finansieret forsøg.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kateterisation, Perifer

Kliniske forsøg med IN.PACT lægemiddelbelagt ballon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner