Comparação randomizada de DCB para o tratamento da doença arterial periférica femoral e poplítea superficial (DCB-SFA)
6 de agosto de 2024 atualizado por: Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.
Comparação randomizada de balões revestidos com drogas para o tratamento da doença arterial periférica femoral e poplítea superficial: estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado
Este estudo avalia a segurança e a eficácia da Angioplastia Transluminal Percutânea (PTA) utilizando Balões Revestidos com Drogas para o tratamento da doença da Artéria Periférica Femoral Superficial e poplítea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
443
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Anyang, Republica da Coréia
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Changwon, Republica da Coréia
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
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Chuncheon, Republica da Coréia
- Kangwon National University Hospital
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Daejeon, Republica da Coréia
- Chungnam National University Hospital
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Goyang-si, Republica da Coréia
- MyongJi Hospital
-
Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Seoul National University Bundang Hospital
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Jeonju, Republica da Coréia
- Jesushospital
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Pusan, Republica da Coréia
- Inje University Pusan Paik Hospital
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Pusan, Republica da Coréia
- Dong-A Medical Center
-
Pusan, Republica da Coréia
- Veterans Hospital
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Sejong, Republica da Coréia
- Chungnam National University Sejong Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia
- Veterans Hospital Service Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 20 e acima
- Sujeito com claudicação ou isquemia crítica do membro (nível de classificação de Rutherford 2 ~ 5)
- Sujeito com oclusão total ou estenose ≥70% (de novo, reestenose)
- Diâmetro do vaso 4~6mm
Critério de exclusão:
- Fase aguda
- Trombose aguda no membro alvo ou vaso alvo
- Falha ao guiar a passagem do fio
- fluxo distal
- Lesão com influxo deficiente
- Expectativa de vida ≤ 2 anos
- Alérgico ao paclitaxel
- Último estágio de insuficiência renal com diálise
- Tratamento prévio com aterectomia, laser, crioplastia, pontuação, corte, angioplastia com balão
- Mulher grávida ou amamentando ou discorda da contracepção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Balão revestido com medicamento IN.PACT
|
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Experimental: Balão revestido com medicamento Lutonix
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a taxa de evento do evento composto
Prazo: 1 ano
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todas causam morte, revascularização por amputação ou evidência clínica
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
derrame
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
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todos causam a morte
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
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|
morte cardíaca
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
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infarto do miocárdio
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
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amputação do membro alvo
Prazo: 2 anos
|
2 anos
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revascularização da lesão alvo
Prazo: 2 anos
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2 anos
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A mudança da classificação de Rutherford
Prazo: 2 anos
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2 anos
|
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A alteração da pontuação do ABI (índice tornozelo-braquial)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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MACE
Prazo: 2 anos
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evento cardíaco adverso maior (morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral)
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2 anos
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trombose
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
19 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
7 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMCCV2015-08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Este não é um teste com financiamento público.
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