Randomisert sammenligning av DCB for behandling av overfladisk femoral og popliteal perifer arteriesykdom (DCB-SFA)
6. august 2024 oppdatert av: Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.
Randomisert sammenligning av medikamentbelagte ballonger for behandling av overfladisk femoral og popliteal perifer arteriesykdom: prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert forsøk
Denne studien evaluerer sikkerheten og effektiviteten perkutan transluminal angioplastikk (PTA) ved bruk av medikamentbelagte ballonger for behandling av overfladisk femoral og popliteal perifer arteriesykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
443
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Anyang, Korea, Republikken
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Changwon, Korea, Republikken
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Chuncheon, Korea, Republikken
- Kangwon National University Hospital
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Chungnam National University Hospital
-
Goyang-si, Korea, Republikken
- Myongji Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Jeonju, Korea, Republikken
- Jesushospital
-
Pusan, Korea, Republikken
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Pusan, Korea, Republikken
- Dong-A Medical Center
-
Pusan, Korea, Republikken
- Veterans Hospital
-
Sejong, Korea, Republikken
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Veterans Hospital Service Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 20 og oppover
- Person med claudicatio eller kritisk lemmeriskemi (Rutherford klassifiseringsnivå 2~5)
- Person med total okklusjon eller stenose ≥70 % (de novo, restenose)
- Fartøyets diameter 4~6mm
Ekskluderingskriterier:
- Akutt stadium
- Akutt trombose i mållem eller målkar
- Unnlatelse av å lede trådpassering
- Distal utstrømning
- Lesjon med dårlig tilsig
- Forventet levealder ≤ 2 år
- Allergisk mot paklitaksel
- Siste stadium av nyresvikt med dialyse
- Tidligere behandling med aterektomi, laser, kryoplastikk, skåring, skjæring, ballongangioplastikk
- Gravid eller ammende kvinne eller er uenig i prevensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IN.PACT medikamentbelagt ballong
|
|
|
Eksperimentell: Lutonix medikamentbelagt ballong
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hendelsesraten for sammensatt hendelse
Tidsramme: 1 år
|
alle forårsaker død, revaskularisering på grunn av amputasjon eller klinisk bevis
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
slag
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
alle forårsaker døden
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
hjertedød
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
hjerteinfarkt
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
amputasjon av mållem
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Endringen av Rutherford-klassifiseringen
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Endringen i ABI (ankel-brachial indeks) poengsum
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
LABYRINT
Tidsramme: 2 år
|
større uønsket hjertehendelse (død, hjerteinfarkt, hjerneslag)
|
2 år
|
|
trombose
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
19. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
7. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2016
Først lagt ut (Antatt)
7. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMCCV2015-08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dette er ikke offentlig finansiert rettssak.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .