A DCB véletlenszerű összehasonlítása a felszíni femorális és poplitealis perifériás artéria betegség kezelésére (DCB-SFA)
2024. augusztus 6. frissítette: Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.
Gyógyszerrel bevont ballonok véletlenszerű összehasonlítása felületi femorális és poplitealis perifériás artériabetegségek kezelésére: prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez a tanulmány értékeli a perkután transzluminális angioplasztika (PTA) biztonságosságát és hatékonyságát gyógyszerbevonatú ballonok alkalmazásával a felületes femorális és popliteális perifériás artéria betegség kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
443
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Anyang, Koreai Köztársaság
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Changwon, Koreai Köztársaság
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Chuncheon, Koreai Köztársaság
- Kangwon National University Hospital
-
Daejeon, Koreai Köztársaság
- Chungnam National University Hospital
-
Goyang-si, Koreai Köztársaság
- MyongJi Hospital
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Jeonju, Koreai Köztársaság
- Jesushospital
-
Pusan, Koreai Köztársaság
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Pusan, Koreai Köztársaság
- Dong-A Medical Center
-
Pusan, Koreai Köztársaság
- Veterans Hospital
-
Sejong, Koreai Köztársaság
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Veterans Hospital Service Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 éves és idősebb
- Claudikációban vagy kritikus végtag-ischaemiában szenvedő alany (Rutherford besorolási szint 2-5)
- Teljes elzáródás vagy szűkület ≥70% (de novo, restenosis)
- Az edény átmérője 4-6 mm
Kizárási kritériumok:
- Akut szakasz
- Akut trombózis a célvégtagban vagy a célérben
- A vezetőhuzal áthaladásának elmulasztása
- Distális kiáramlás
- Elváltozás gyenge beáramlással
- Várható élettartam ≤ 2 év
- Allergiás a paclitaxelre
- A veseelégtelenség utolsó szakasza dialízissel
- Korábbi kezelés atherectomiával, lézerrel, krioplasztikával, pontozással, vágással, ballonos angioplasztikával
- Terhes vagy szoptató nő, vagy nem ért egyet a fogamzásgátlással
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: IN.PACT gyógyszerrel bevont ballon
|
|
|
Kísérleti: Lutonix gyógyszerrel bevont ballon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az összetett esemény eseményaránya
Időkeret: 1 év
|
mindegyik halált, revaszkularizációt okoz amputáció vagy klinikai bizonyíték miatt
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
stroke
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
mindegyik halált okoz
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
szívhalál
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
miokardiális infarktus
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
célvégtag amputációja
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
céllézió revaszkularizáció
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
A Rutherford-osztályozás változása
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
Az ABI (boka-karindex) pontszám változása
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
BUZOGÁNY
Időkeret: 2 év
|
súlyos szívelégtelenség (halál, szívinfarktus, stroke)
|
2 év
|
|
trombózis
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 5.
Első közzététel (Becsült)
2016. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMCCV2015-08
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Ez nem közfinanszírozott próba.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .