Gerandomiseerde vergelijking van DCB voor de behandeling van oppervlakkige femorale en popliteale perifere arterieziekte (DCB-SFA)
6 augustus 2024 bijgewerkt door: Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.
Gerandomiseerde vergelijking van met medicijnen omhulde ballonnen voor de behandeling van oppervlakkige femorale en popliteale perifere arterieziekte: prospectief, multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek
Deze studie evalueert de veiligheid en effectiviteit percutane transluminale angioplastiek (PTA) met behulp van met medicijnen beklede ballonnen voor de behandeling van oppervlakkige femorale en popliteale perifere arterieziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
443
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Anyang, Korea, republiek van
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Changwon, Korea, republiek van
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Chuncheon, Korea, republiek van
- Kangwon National University Hospital
-
Daejeon, Korea, republiek van
- Chungnam National University Hospital
-
Goyang-si, Korea, republiek van
- MyongJi Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Jeonju, Korea, republiek van
- Jesushospital
-
Pusan, Korea, republiek van
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Pusan, Korea, republiek van
- Dong-A Medical Center
-
Pusan, Korea, republiek van
- Veterans Hospital
-
Sejong, Korea, republiek van
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Veterans Hospital Service Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20 en ouder
- Proefpersoon met claudicatio of kritieke ischemie van ledematen (Rutherford-classificatieniveau 2~5)
- Proefpersoon met totale occlusie of stenose ≥70% (de novo, restenose)
- Vaartuigdiameter 4 ~ 6 mm
Uitsluitingscriteria:
- Acuut stadium
- Acute trombose in doelledemaat of doelvat
- Het niet geleiden van de draaddoorgang
- Distale uitstroom
- Laesie met slechte instroom
- Levensverwachting ≤ 2 jaar
- Allergisch voor paclitaxel
- Laatste stadium van nierfalen met dialyse
- Eerdere behandeling met atherectomie, laser, cryoplastiek, scoren, snijden, ballonangioplastiek
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft of het niet eens is met anticonceptie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: IN.PACT-ballon met medicijncoating
|
|
|
Experimenteel: Lutonix ballon met medicijncoating
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het gebeurtenispercentage van samengestelde gebeurtenis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
alle doodsoorzaken, revascularisatie als gevolg van amputatie of klinisch bewijs
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hartinfarct
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
allemaal de dood veroorzaken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
cardiale dood
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
myocardinfarct
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
amputatie van doelledemaat
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
doel laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
De wijziging van de Rutherford-classificatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
De verandering van de ABI-score (enkel-armindex).
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
FOELIE
Tijdsspanne: 2 jaar
|
ernstige nadelige cardiale gebeurtenis (overlijden, hartinfarct, beroerte)
|
2 jaar
|
|
trombose
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
7 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMCCV2015-08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Dit is geen door de overheid gefinancierd onderzoek.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .