Confronto randomizzato di DCB per il trattamento della malattia dell'arteria periferica femorale superficiale e poplitea (DCB-SFA)
6 agosto 2024 aggiornato da: Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.
Confronto randomizzato di palloncini rivestiti di farmaco per il trattamento della malattia dell'arteria periferica femorale superficiale e poplitea: studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato
Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia dell'angioplastica transluminale percutanea (PTA) utilizzando palloncini rivestiti di farmaco per il trattamento della malattia dell'arteria periferica femorale superficiale e poplitea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
443
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Anyang, Corea, Repubblica di
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Changwon, Corea, Repubblica di
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Chuncheon, Corea, Repubblica di
- Kangwon National University Hospital
-
Daejeon, Corea, Repubblica di
- Chungnam national university hospital
-
Goyang-si, Corea, Repubblica di
- Myongji Hospital
-
Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Jeonju, Corea, Repubblica di
- Jesushospital
-
Pusan, Corea, Repubblica di
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Pusan, Corea, Repubblica di
- Dong-A Medical Center
-
Pusan, Corea, Repubblica di
- Veterans Hospital
-
Sejong, Corea, Repubblica di
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Veterans Hospital Service Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 20 e oltre
- Soggetto con claudicatio o ischemia critica degli arti (classificazione Rutherford livello 2~5)
- Soggetto con occlusione totale o stenosi ≥70% (de novo, restenosi)
- Diametro del recipiente 4~6 mm
Criteri di esclusione:
- Fase acuta
- Trombosi acuta nell'arto bersaglio o nel vaso bersaglio
- Mancato passaggio del filo guida
- Deflusso distale
- Lesione con scarso afflusso
- Aspettativa di vita ≤ 2 anni
- Allergico al paclitaxel
- Ultimo stadio di insufficienza renale con dialisi
- Precedente trattamento con aterectomia, laser, crioplastica, scoring, taglio, angioplastica con palloncino
- Donna incinta o che allatta o non è d'accordo con la contraccezione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Pallone medicato IN.PACT
|
|
|
Sperimentale: Palloncino rivestito con farmaco Lutonix
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
il tasso di eventi dell'evento composito
Lasso di tempo: 1 anno
|
tutti causano morte, rivascolarizzazione per amputazione o evidenza clinica
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ictus
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
|
tutti causano la morte
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
|
morte cardiaca
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
|
infarto miocardico
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
|
amputazione dell'arto bersaglio
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
|
rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
|
Il cambiamento della classificazione di Rutherford
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
|
Il cambiamento del punteggio ABI (caviglia-brachiale).
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
|
MAZZA
Lasso di tempo: 2 anni
|
evento cardiaco avverso maggiore (morte, infarto del miocardio, ictus)
|
2 anni
|
|
trombosi
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
19 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
7 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2016
Primo Inserito (Stimato)
7 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMCCV2015-08
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Questo non è un processo finanziato pubblicamente.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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