DCB治疗股腘浅外周动脉疾病的随机比较 (DCB-SFA)
2024年8月6日 更新者：Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.
药物涂层球囊治疗股腘外周动脉疾病的随机比较：前瞻性、多中心、随机、对照试验
本研究评估了使用药物涂层球囊的经皮腔内血管成形术 (PTA) 治疗股浅和腘外周动脉疾病的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
443
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Anyang、大韩民国
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Changwon、大韩民国
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
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Chuncheon、大韩民国
- Kangwon National University Hospital
-
Daejeon、大韩民国
- Chungnam National University Hospital
-
Goyang-si、大韩民国
- MyongJi Hospital
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Gyeonggi-do、大韩民国
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Jeonju、大韩民国
- Jesushospital
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Pusan、大韩民国
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Pusan、大韩民国
- Dong-A Medical Center
-
Pusan、大韩民国
- Veterans Hospital
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Sejong、大韩民国
- Chungnam National University Sejong Hospital
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Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Kangbuk Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Veterans Hospital Service Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 20岁及以上
- 患有跛行或严重肢体缺血的受试者（卢瑟福分级 2~5 级）
- 受试者完全闭塞或狭窄 ≥70%（新发、再狭窄）
- 容器直径4~6mm
排除标准：
- 急性期
- 目标肢体或目标血管中的急性血栓形成
- 导丝通过失败
- 远端流出
- 流入不良的病变
- 预期寿命≤2年
- 对紫杉醇过敏
- 透析肾功能衰竭的最后阶段
- 先前的治疗有斑块切除术、激光、冷冻成形术、刻痕、切割、球囊血管成形术
- 孕妇或哺乳期妇女或不同意避孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：IN.PACT 药物涂层球囊
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实验性的：Lutonix 药物涂层球囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复合事件的事件率
大体时间：1年
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全因死亡、因截肢或临床证据导致的血运重建
|
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
中风
大体时间：2年
|
2年
|
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全因死亡
大体时间：2年
|
2年
|
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心脏死亡
大体时间：2年
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2年
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心肌梗塞
大体时间：2年
|
2年
|
|
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目标肢体截肢
大体时间：2年
|
2年
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靶病变血运重建
大体时间：2年
|
2年
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卢瑟福分类的变化
大体时间：2年
|
2年
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ABI（踝臂指数）评分的变化
大体时间：2年
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2年
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锤
大体时间：2年
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主要不良心脏事件（死亡、心肌梗塞、中风）
|
2年
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血栓形成
大体时间：2年
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月10日
初级完成 (实际的)
2023年1月19日
研究完成 (实际的)
2024年8月7日
研究注册日期
首次提交
2016年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月5日
首次发布 (估计的)
2016年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月6日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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