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Randomisierter Vergleich von DCB zur Behandlung der oberflächlichen femoralen und poplitealen peripheren Arterienerkrankung (DCB-SFA)

6. August 2024 aktualisiert von: Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.

Randomisierter Vergleich von medikamentenbeschichteten Ballons zur Behandlung der oberflächlichen femoralen und poplitealen peripheren Arterienerkrankung: Prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Diese Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit der perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA) mit arzneimittelbeschichteten Ballons zur Behandlung der oberflächlichen femoralen und poplitealen peripheren Arterienerkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

443

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Anyang, Korea, Republik von
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Changwon, Korea, Republik von
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Chuncheon, Korea, Republik von
        • Kangwon National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Chungnam national university hospital
      • Goyang-si, Korea, Republik von
        • Myongji Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Jeonju, Korea, Republik von
        • Jesushospital
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Dong-A Medical Center
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Veterans Hospital
      • Sejong, Korea, Republik von
        • Chungnam National University Sejong Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Veterans Hospital Service Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 20 Jahren
  • Subjekt mit Claudicatio oder kritischer Extremitätenischämie (Rutherford-Klassifizierungsstufe 2–5)
  • Proband mit totaler Okklusion oder Stenose ≥70 % (de novo, Restenose)
  • Gefäßdurchmesser 4~6mm

Ausschlusskriterien:

  • Akute Stufe
  • Akute Thrombose in der Zielgliedmaße oder im Zielgefäß
  • Fehler beim Führen des Drahtdurchgangs
  • Distaler Abfluss
  • Läsion mit schlechtem Zufluss
  • Lebenserwartung ≤ 2 Jahre
  • Allergisch gegen Paclitaxel
  • Letztes Stadium des Nierenversagens mit Dialyse
  • Vorbehandlung mit Atherektomie, Laser, Kryoplastik, Ritzen, Schneiden, Ballonangioplastie
  • Schwangere oder stillende Frau oder mit der Empfängnisverhütung nicht einverstanden sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IN.PACT medikamentenbeschichteter Ballon
Gerät: IN.PACT medikamentenbeschichteter Ballon
Experimental: Mit Lutonix medikamentenbeschichteter Ballon
Gerät: Mit Lutonix medikamentenbeschichteter Ballon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Ereignisrate des zusammengesetzten Ereignisses
Zeitfenster: 1 Jahr
alle verursachen Tod, Revaskularisation aufgrund von Amputationen oder klinischen Anzeichen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
alle verursachen den Tod
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Herztod
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Herzinfarkt
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Amputation der Zielgliedmaße
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Die Änderung der Rutherford-Klassifikation
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Die Änderung des ABI-Scores (Knöchel-Arm-Index).
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
MORGENSTERN
Zeitfenster: Zwei Jahre
schweres unerwünschtes kardiales Ereignis (Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall)
Zwei Jahre
Thrombose
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMCCV2015-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist kein öffentlich finanzierter Versuch.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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