Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované srovnání DCB pro léčbu onemocnění povrchové femorální a popliteální periferní tepny (DCB-SFA)

6. srpna 2024 aktualizováno: Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.

Randomizované srovnání balonků potažených léčivem pro léčbu onemocnění povrchové femorální a popliteální periferní tepny: prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie

Tato studie hodnotí bezpečnost a účinnost perkutánní transluminální angioplastiky (PTA) s použitím balonků potažených léčivem pro léčbu onemocnění povrchové femorální a popliteální periferní tepny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

443

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Anyang, Korejská republika
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Changwon, Korejská republika
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Chuncheon, Korejská republika
        • Kangwon National University Hospital
      • Daejeon, Korejská republika
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si, Korejská republika
        • Myongji Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Jeonju, Korejská republika
        • Jesushospital
      • Pusan, Korejská republika
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Pusan, Korejská republika
        • Dong-A Medical Center
      • Pusan, Korejská republika
        • Veterans Hospital
      • Sejong, Korejská republika
        • Chungnam National University Sejong Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Veterans Hospital Service Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20 a více
  • Subjekt s klaudikacemi nebo kritickou ischemií končetiny (Rutherfordova klasifikační úroveň 2~5)
  • Subjekt s úplnou okluzí nebo stenózou ≥ 70 % (de novo, restenóza)
  • Průměr nádobky 4~6mm

Kritéria vyloučení:

  • Akutní stadium
  • Akutní trombóza v cílové končetině nebo cílové cévě
  • Selhání průchodu naváděcího drátu
  • Distální odtok
  • Léze se špatným přítokem
  • Předpokládaná délka života ≤ 2 roky
  • Alergický na paklitaxel
  • Poslední fáze selhání ledvin s dialýzou
  • Předchozí léčba aterektomií, laserem, kryoplastikou, skórováním, řezáním, balónkovou angioplastikou
  • Těhotná nebo kojící žena nebo nesouhlasí s antikoncepcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Balónek IN.PACT potažený léčivem
Přístroj: Balónek IN.PACT potažený léčivem
Experimentální: Lutonix balonek potažený léčivem
Přístroj: Lutonix balonek potažený léčivem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
četnost událostí složené události
Časové okno: 1 rok
všechny způsobují smrt, revaskularizaci v důsledku amputace nebo klinické důkazy
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mrtvice
Časové okno: 2 roky
2 roky
všechny způsobují smrt
Časové okno: 2 roky
2 roky
srdeční smrt
Časové okno: 2 roky
2 roky
infarkt myokardu
Časové okno: 2 roky
2 roky
amputace cílové končetiny
Časové okno: 2 roky
2 roky
revaskularizace cílové léze
Časové okno: 2 roky
2 roky
Změna klasifikace Rutherforda
Časové okno: 2 roky
2 roky
Změna skóre ABI (ankle-brachial index).
Časové okno: 2 roky
2 roky
ŽEZLO
Časové okno: 2 roky
závažné nežádoucí srdeční příhody (smrt, infarkt myokardu, mrtvice)
2 roky
trombóza
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMCCV2015-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Toto není veřejně financovaný pokus.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Balónek IN.PACT potažený léčivem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit