Randomiserad jämförelse av DCB för behandling av ytlig femoral och popliteal perifer artärsjukdom (DCB-SFA)
6 augusti 2024 uppdaterad av: Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.
Randomiserad jämförelse av läkemedelsbelagda ballonger för behandling av ytlig femoral och popliteal perifer artärsjukdom: prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad prövning
Denna studie utvärderar säkerheten och effektiviteten perkutan transluminal angioplastik (PTA) med användning av läkemedelsbelagda ballonger för behandling av ytlig femoral och popliteal perifer artärsjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
443
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Anyang, Korea, Republiken av
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Changwon, Korea, Republiken av
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Chuncheon, Korea, Republiken av
- Kangwon National University Hospital
-
Daejeon, Korea, Republiken av
- Chungnam National University Hospital
-
Goyang-si, Korea, Republiken av
- MyongJi Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Jeonju, Korea, Republiken av
- Jesushospital
-
Pusan, Korea, Republiken av
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Pusan, Korea, Republiken av
- Dong-A Medical Center
-
Pusan, Korea, Republiken av
- Veterans Hospital
-
Sejong, Korea, Republiken av
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Veterans Hospital Service Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 20 och uppåt
- Patient med claudicatio eller kritisk extremitetsischemi (Rutherford klassificeringsnivå 2~5)
- Person med total ocklusion eller stenos ≥70 % (de novo, restenos)
- Kärlets diameter 4~6mm
Exklusions kriterier:
- Akut stadium
- Akut trombos i mållem eller målkärl
- Misslyckande med att styra trådpassering
- Distalt utflöde
- Lesion med dåligt inflöde
- Förväntad livslängd ≤ 2 år
- Allergisk mot paklitaxel
- Sista stadiet av njursvikt med dialys
- Tidigare behandling med aterektomi, laser, kryoplastik, poängsättning, skärning, ballongangioplastik
- Gravid eller ammande kvinna eller håller inte med om preventivmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IN.PACT läkemedelsbelagd ballong
|
|
|
Experimentell: Lutonix läkemedelsbelagd ballong
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
händelsefrekvensen för sammansatt händelse
Tidsram: 1 år
|
alla orsakar död, revaskularisering på grund av amputation eller kliniska bevis
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
stroke
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
alla orsakar döden
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
hjärtdöd
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
hjärtinfarkt
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
amputation av mållem
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
målskada revaskularisering
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Ändringen av Rutherford-klassificeringen
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Förändringen av ABI (ankel-brachial index) poäng
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
MACE
Tidsram: 2 år
|
allvarlig hjärthändelse (död, hjärtinfarkt, stroke)
|
2 år
|
|
trombos
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
19 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
7 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2016
Första postat (Beräknad)
7 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AMCCV2015-08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Detta är inte offentligt finansierad rättegång.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .