Рандомизированное сравнение DCB для лечения заболеваний поверхностных бедренных и подколенных периферических артерий (DCB-SFA)
23 ноября 2023 г. обновлено: Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.
Рандомизированное сравнение баллонов с лекарственным покрытием для лечения заболеваний поверхностных бедренных и подколенных периферических артерий: проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование
В этом исследовании оценивается безопасность и эффективность чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) с использованием баллонов с лекарственным покрытием для лечения заболеваний поверхностных бедренных и подколенных периферических артерий.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1080
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Seung-Whan Lee, MD
- Электронная почта: seungwlee@amc.seoul.kr
Места учебы
-
-
-
Anyang, Корея, Республика
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Changwon, Корея, Республика
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Chuncheon, Корея, Республика
- KangWon National University Hospital
-
Daejeon, Корея, Республика
- Chungnam national university hospital
-
Goyang-si, Корея, Республика
- Myongji Hospital
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Jeonju, Корея, Республика
- Jesushospital
-
Pusan, Корея, Республика
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Pusan, Корея, Республика
- Dong-A Medical Center
-
Pusan, Корея, Республика
- Veterans Hospital
-
Sejong, Корея, Республика
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Veterans Hospital Service Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 20 лет и старше
- Субъект с перемежающейся хромотой или критической ишемией конечностей (уровень 2–5 по классификации Резерфорда).
- Субъект с полной окклюзией или стенозом ≥70% (de novo, рестеноз)
- Диаметр сосуда 4~6мм
Критерий исключения:
- Острая стадия
- Острый тромбоз в целевой конечности или целевом сосуде
- Неспособность провести проводник
- Дистальный отток
- Поражение с плохим притоком
- Ожидаемая продолжительность жизни ≤ 2 лет
- Аллергия на паклитаксел
- Последняя стадия почечной недостаточности с диализом
- Предшествующее лечение с атерэктомией, лазером, криопластикой, надрезом, разрезом, баллонной ангиопластикой
- Беременная или кормящая женщина или несогласие с контрацепцией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: IN.PACT баллон с лекарственным покрытием
|
|
|
Экспериментальный: Баллон с лекарственным покрытием Lutonix
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота событий составного события
Временное ограничение: 1 год
|
все вызывают смерть, реваскуляризацию вследствие ампутации или клинические признаки
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инсульт
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
все вызывают смерть
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
сердечная смерть
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
инфаркт миокарда
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
ампутация целевой конечности
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Изменение классификации Резерфорда
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Изменение показателя ЛПИ (лодыжечно-плечевого индекса)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
МАСЕ
Временное ограничение: 2 года
|
серьезное неблагоприятное сердечное событие (смерть, инфаркт миокарда, инсульт)
|
2 года
|
|
тромбоз
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
7 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMCCV2015-08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Это не финансируемое государством испытание.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .