최일선 치료 후 만성 림프구성 백혈병 환자의 최소 잔류 질환 치료에 있어 이브루티닙 (MERIT)
최전선 치료 후 만성 림프 구성 백혈병 환자의 이브루티닙 치료(MERIT)를 통한 최소 잔류 질병 박멸
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 이브루티닙 유지 관리로 치료하는 동안 언제든지 최소 잔존 질환(MRD)-음성 반응(혈액 및 골수 모두에서) 비율을 결정합니다.
2차 목표:
I. 이브루티닙 유지 치료 개시 후 MRD-(음성) 상태(혈액 및 골수에서)를 달성하기 위한 평균 시간.
II. 최전선 유도 후 유지 요법으로서의 이브루티닙의 독성 프로파일.
III. MRD- 상태의 내구성(MRD-의 첫 번째 문서화 시간부터 MRD+(긍정적)의 첫 번째 문서화(또는 검열에 대해 MRD-로 표시된 마지막 날짜)까지 결정됨)
IV. 유지 요법을 시작한 후 관해 범주가 개선된 환자의 수를 결정합니다(즉, 부분 반응[PR]에서 완전 반응[CR]로 유도 후 달성된 임상 반응 업그레이드).
V. 확인된 MRD-를 달성한 환자 대 MRD+ 질환을 48주에 유지한 환자(12주기 종료)에 대한 다음 요법의 요구 시간.
VI. 48주(12주기 종료)에 확인된 MRD-를 달성한 환자 대 MRD+ 질환을 유지한 환자 사이의 무진행 생존(만성 림프구성 백혈병에 대한 국제 워크숍[IWCLL] 기준에 의해 결정됨).
3차 목표:
I. MRD 박멸에서 이브루티닙의 항종양 활성 메커니즘을 더 잘 이해하기 위한 상관 연구를 수행합니다.
II. 이브루티닙 유지 관리의 독성 프로필을 더 잘 이해하기 위해 우울증 및 불안 증상에 대한 이브루티닙의 영향을 확인합니다.
III. 유지 치료를 받는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자의 기분 증상에 대한 사회적 지원 또는 지원 부족의 영향을 확인합니다.
개요:
환자는 1-28일에 이브루티닙을 1일 1회(QD) 경구로(PO) 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 36개 과정 동안 4주마다* 반복됩니다.
참고: *마지막 과정은 연구 약물 중단 방문을 수용하기 위해 최대 56일 동안 지속될 수 있습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 최대 2년 동안 3-6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
- 연구 방문 일정 및 혈액 제공, 기준선 골수 흡인, 상관 연구 목적을 위한 대조군 데옥시리보핵산(DNA) 샘플 제공을 포함한 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 2008년 12월 IWCLL/Hallek에 의해 요약된 기준에 따라 유세포 분석으로 확인된 B-세포 만성 림프구성 백혈병(B-CLL)의 진단
- B-CLL에 대한 이전의 일차 요법은 등록 전 >= 56일, =< 365일 전에 중단되어야 합니다. 참고: 항생제와 같은 특정 유도 요법의 사용으로 인해 지지 요법을 받는 환자는 치료 의사의 재량에 따라 이러한 치료를 계속할 수 있습니다.
- 환자는 최전방 유도 요법(최소 2회 치료 주기)을 완료해야 합니다. 참고: 표준 치료법/치료제는 CLL 치료를 위한 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침에 나열된 것으로 정의됩니다. 또한 임상 시험의 일부로 유도 요법을 받았고 NCCN 가이드라인에 반드시 언급되지 않은 환자도 환자가 유도 요법의 치료 주기를 2회 이상 완료하고 임상 반응(PR 또는 CR) 및 연구에 대한 다른 모든 기준을 충족할 수 있음; 그러나 이전에 이브루티닙을 투여 받았거나 임상 시험에서 이브루티닙 포함 무기에 무작위 배정된 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
- 환자는 문서화된 잔류 질환(>= 백혈구 10,000개당 CLL 세포 1개 또는 >= 0.01% MRD) 혈액, 골수 또는 림프절 >= 3.5cm
- 등록 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0, 1 또는 2
- 절대 호중구 수 >= 1000/mm^3
- 혈소판 수 >= 30,000/mm^3
- 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
- 길버트 증후군 환자의 경우 총 빌리루빈 =< 1.5 mg/dL 또는 직접 빌리루빈 =< 1.0 mg/dL
- 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase(SGOT)(aspartate aminotransferase[AST]) 및 혈청 glutamate pyruvate transaminase(SGPT)(alanine aminotransferase[ALT]) =< 3.5 x ULN
- 음성 임신 테스트 수행 =< 등록 7일 전, 가임 여성에 한함
제외 기준:
- 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환
이 연구는 발달 중인 태아 및 신생아에 대한 유전독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 효과가 알려지지 않은 연구 물질을 포함하므로 다음 중 어떤 것이든 대상이 연구에 부적격한 것으로 간주됩니다.
- 임산부
- 간호 여성
- 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성
- 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 용인할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태
- 임의의 다른 실험적 약물 또는 요법의 사용 = < 본 연구에 등록하기 28일 전; 참고: CLL 이외의 상태를 치료하기 위해 저용량 프레드니손(=< 10mg)을 복용 중인 환자는 자격이 있습니다.
- 이전에 1회 이상의 치료를 받은 환자; 참고: 이전 요법은 증상이 있는 CLL에 대한 치료로 포함된 단일 제제 또는 병용 요법으로 정의됩니다. 질병의 증상 단계(예방 전략) 이전에 제공된 치료(들)는 선행 유도 요법으로 간주되지 않습니다. 특정 치료/요법이 이전 치료 횟수에 포함되기 위해서는 환자가 최소 2주기의 유도 요법을 받아야 합니다. 예를 들어, 1주기 후에 치료 요법을 변경하는 환자(독성 또는 다른 이유) "2" 이전 치료가 있는 것으로 간주되지 않습니다.
- 본 연구에 등록하기 전 또는 그 시점에 진행성 질환 또는 재발(IWCLL 기준에 의해 정의됨)이 있는 환자
- 다른 암의 병력이 있는 환자(비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종은 제외, 3년 이상 해당 질병에 대한 완전한 관해 및 치료 중단 상태가 아닌 경우)
- 일선 치료 후 이미 MRD-(혈액 및 골수 모두)이고 림프절이 3.5cm 미만인 환자
- 와파린 또는 기타 비타민 K 길항제의 병용
- 강력한 시토크롬 P450 조절제(시토크롬 P450, 계열 3, 서브패밀리 A[CYP3A] 억제제 및/또는 CYP3A 유도제)를 사용한 치료가 필요합니다.
- Child Pugh 분류에 따라 현재 활동적이고 임상적으로 유의한 간 장애 Child-Pugh 클래스 B 또는 C
- 대수술 =< 등록 4주 전
- 활동성 감염성 간염 환자
- 치료 의사의 의견에 활성 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및 출혈 장애를 포함하여 이브루티닙 요법으로 치료할 위험이 더 높은 다른 질병이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(이브루티닙)
환자는 1-28일에 이브루티닙 PO QD를 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 36개 과정 동안 4주마다* 반복됩니다. 참고: *마지막 과정은 연구 약물 중단 방문을 수용하기 위해 최대 56일 동안 지속될 수 있습니다. |
상관 연구
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확인 된 MRD 음성 반응의 비율
기간: 3 년
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이 결과는 MRD 음성 상태를 달성하는 환자의 비율에 의해 요약됩니다.
확인 된 MRD 음성 반응은 적어도 3 개월 간격으로 두 번의 연속 평가에서 혈액과 골수 모두에서 MRD 음성 상태의 달성으로 정의됩니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응의 개선
기간: 기준선에서 최대 5 년
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만성 림프구 백혈병 (IWCLL) 기준에 대한 국제 워크숍을 사용하여 평가
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기준선에서 최대 5 년
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MRD 음성 반응의 지속 시간
기간: 5 년
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환자가 혈액 및 골수에서 MRD 양성 질환의 첫 번째 표기법까지 혈액 및 골수 모두에서 MRD 음성 반응을 보이는 것으로 나타났습니다.
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5 년
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부작용의 발생률
기간: 연구 마지막 날 약 30 일 후에 약물 치료
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CLL 연구에서 혈액 학적 부작용에 대한 등급 규모에 따라 등급이 매겨 질 것이다.
인과 관계에 관계없이 각 유형의 부작용에 대한 최대 등급은 각 환자에 대해 기록되고보고되며 주파수 테이블을 검토하여 부작용 패턴을 결정합니다.
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연구 마지막 날 약 30 일 후에 약물 치료
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진행이없는 생존
기간: 최대 5 년
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48 주 MRD 평가에서 IWCLL 기준에 따라 질병 진행시기 또는 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의
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최대 5 년
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MRD 음성 반응에 시간
기간: 5 년
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등록일부터 환자가 혈액과 골수 모두에서 MRD 음성 반응을 보이는 것으로 유명한 날짜까지 시간으로 정의됩니다.
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5 년
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다음 요법의 요구 사항
기간: 최대 5 년
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48 주 MRD 평가에서 진행 시간으로 정의
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최대 5 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Asher Chanan-Khan, M.D., Mayo Clinic
- 수석 연구원: Sikander Ailawadhi, M.D., Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MC1481 (Mayo Clinic in Florida)
- NCI-2015-02153 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 15-004991 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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