Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ibrutinibi minimaalisen jäännössairauden hoidossa potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia etulinjan hoidon jälkeen (MERIT)

maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Mayo Clinic

Minimaalinen jäännöstaudin hävittäminen ibrutinibihoidolla (MERIT) potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia etulinjahoidon jälkeen

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin ibrutinibi toimii hoidettaessa kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavia potilaita, jotka reagoivat syövän vähentämiseen käytettyyn alkuhoitoon (etulinjan hoito), mutta joilla on jäännössairaus. Ibrutinibi voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä minimaalisen jäännössairaus (MRD) -negatiivisten vasteiden määrä (sekä veressä että luuytimessä) milloin tahansa ibrutinibin ylläpitohoidon aikana.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Mediaaniaika MRD-statuksen (negatiivinen) saavuttamiseen (veressä ja luuytimessä) ibrutinibi-ylläpitohoidon aloittamisen jälkeen.

II. Ibrutinibin toksisuusprofiili ylläpitohoitona etulinjan induktion jälkeen.

III. MRD-tilan kestoaika (määritetty MRD-:n ensimmäisestä dokumentaatiosta MRD+:n ensimmäiseen dokumentointiin (positiivinen) (tai viimeinen päivämäärä, joka on sensorin osalta osoitettu olevan MRD-).

IV. Määritä niiden potilaiden lukumäärä, jotka parantavat remissioluokkaansa (eli parantavat induktion jälkeen saavutettua kliinistä vastetta, kuten osittaisesta vasteesta [PR] täydelliseen vasteeseen [CR]) ylläpitohoidon aloittamisen jälkeen.

V. Aika seuraavaan hoitoon potilailla, joilla on vahvistettu MRD-, verrattuna niihin, joilla MRD+-sairaus on edelleen 48 viikon kohdalla (12 syklin lopussa).

VI. Etenemisvapaa eloonjääminen (määritetty International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia [IWCLL] -kriteerit) potilailla, jotka saavuttavat vahvistetun MRD-taudin, verrattuna niihin, joilla MRD+-tauti säilyy 48 viikon kohdalla (12 syklin lopussa).

KORKEAA TAVOITTEET:

I. Suorittaa korrelatiivisia tutkimuksia ibrutinibin kasvaimia estävän vaikutuksen mekanismin ymmärtämiseksi MRD:n hävittämisessä.

II. Selvitä ibrutinibin vaikutus masennukseen ja ahdistuneisuusoireisiin ymmärtääksesi paremmin ibrutinibin ylläpidon toksisuusprofiilia.

III. Selvitä sosiaalisen tuen tai sen puutteen vaikutus mielialaoireisiin kroonista lymfaattista leukemiaa (CLL) sairastavilla potilailla, jotka saavat ylläpitohoitoa.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat ibrutinibia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1-28. Hoito toistetaan 4 viikon välein* jopa 36 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Huomautus: *Viimeinen kurssi voi kestää jopa 56 päivää tutkimuslääkkeen lopetuskäynnin mukaan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3-6 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake
  • Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollan vaatimuksia, mukaan lukien halukkuus toimittaa verta, lähtötilanteen luuytimen aspiraattia ja deoksiribonukleiinihappo (DNA) -kontrollinäytteitä korrelatiivista tutkimusta varten
  • B-solujen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (B-CLL) diagnoosi, joka on vahvistettu virtaussytometrialla ja IWCLL:n/Hallekin joulukuussa 2008 määrittelemien kriteerien mukaisesti
  • Aikaisempi B-CLL:n etulinjan hoito on täytynyt lopettaa >= 56 päivää mutta =< 365 päivää ennen rekisteröintiä; HUOMAA: Potilaat, jotka saavat tukihoitoa tietyn induktiohoidon, kuten antibioottien, käytön vuoksi, voivat jatkaa kyseisiä hoitoja hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
  • Potilaan on oltava suorittanut etulinjan induktiohoito (vähintään 2 hoitosykliä); HUOMAA: Vakiohoidot/terapeuttiset aineet määritellään sellaisina kuin ne, jotka on lueteltu National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeissa CLL:n hoitoa varten; myös potilaat, jotka ovat saaneet induktiohoitoa osana kliinistä tutkimusta ja joita ei välttämättä mainita NCCN-ohjeissa, ovat myös kelvollisia, jos potilas on suorittanut vähintään 2 induktiohoitojaksoa ja saavuttanut kliinisen vasteen (PR tai CR) ja pystyy täyttämään kaikki muut tutkimuksen kriteerit; Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin ibrutinibia tai jotka on satunnaistettu ibrutinibia sisältäviin käsivarsiin kliinisessä tutkimuksessa, eivät kuitenkaan voi osallistua tähän tutkimukseen.
  • Potilailla on oltava jatkuva kliininen vaste (PR, nodulaarinen PR [nPR], täydellinen kliininen vaste [CCR], CR ja epätäydellinen luuytimen palautuminen [CRi], CR) ja dokumentoitu jäännössairaus (>= 1 CLL-solu 10 000 leukosyyttiä kohti tai >= 0,01 % MRD) joko veressä, luuytimessä tai imusolmukkeessa >= 3,5 cm kaikilla käytettävissä olevilla tekniikoilla
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0, 1 tai 2 rekisteröinnin yhteydessä
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1000/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä >= 30 000/mm^3
  • Seerumin kreatiniini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 mg/dl tai suora bilirubiini = < 1,0 mg/dl potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä
  • Seerumin glutamaattioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) (aspartaattiaminotransferaasi [AST]) ja seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) = < 3,5 x ULN
  • Negatiivinen raskaustesti =< 7 päivää ennen ilmoittautumista, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta

  • Koska tässä tutkimuksessa on mukana tutkittava aine, jonka genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia kehittyvään sikiöön ja vastasyntyneeseen ei tunneta, mikä tahansa seuraavista ei katso koehenkilön kelpoiseksi tutkimukseen:

    • Raskaana olevat naiset
    • Imettävät naiset
    • Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
  • Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja
  • Minkä tahansa muun kokeellisen lääkkeen tai hoidon käyttö = < 28 päivää ennen rekisteröintiä tähän tutkimukseen; HUOMAA: Potilaat, jotka saavat pieniä annoksia prednisonia (=< 10 mg) muiden sairauksien kuin CLL:n hoitoon, ovat kelvollisia
  • Potilaat, jotka ovat saaneet enemmän kuin yhden aiempaa hoitoa; HUOMAA: Aikaisempi hoito määritellään mille tahansa yksittäiselle lääkkeelle tai yhdistelmähoito-ohjelmaksi, joka sisältyy oireisen CLL:n hoitoon; ennen taudin oireenmukaista vaihetta annettua hoitoa (ennaltaehkäisevää strategiaa) ei pidetä aikaisempana induktiohoitona; Jotta tietty hoito/ohjelma laskettaisiin aiempien hoitojen määrään, potilaalla on täytynyt olla vähintään 2 induktiohoitojaksoa, esim. potilas, joka muuttaa hoito-ohjelmaa vain yhden jakson jälkeen (toksisuuden tai minkä tahansa hoidon vuoksi). muusta syystä) ei katsota saaneen "2" aikaisempaa hoitoa
  • Potilaat, joilla on etenevä sairaus tai uusiutuminen (määritelty IWCLL-kriteerien mukaan) tai milloin tahansa ennen rekisteröitymistä tähän tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on ollut jokin muu syöpä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, elleivät ne ole täydellisessä remissiossa ja sairauden hoidossa yli 3 vuotta)
  • Potilaat, joilla on jo MRD- (sekä veressä että luuytimessä) etulinjan hoidon jälkeen ja joiden imusolmukkeet ovat alle 3,5 cm
  • Varfariinin tai muiden K-vitamiiniantagonistien samanaikainen käyttö
  • Vaatii hoitoa vahvoilla sytokromi P450-modulaattoreilla (sytokromi P450, perhe 3, alaperhe A [CYP3A]-inhibiittori ja/tai CYP3A-indusoijat)
  • Tällä hetkellä aktiivinen, kliinisesti merkittävä maksan vajaatoiminta Child-Pugh-luokka B tai C Child Pugh -luokituksen mukaan
  • Suuri leikkaus = < 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tarttuva hepatiitti
  • Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan aiheuttavat suuremman riskin saada ibrutinibihoitoa, mukaan lukien aktiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio ja verenvuotohäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (ibrutinibi)

Potilaat saavat ibrutinib PO QD päivinä 1-28. Hoito toistetaan 4 viikon välein* jopa 36 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Huomautus: *Viimeinen kurssi voi kestää jopa 56 päivää tutkimuslääkkeen lopetuskäynnin mukaan.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Ibrutinibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • PCI-32765
  • Imbruvica
  • BTK-estäjä PCI-32765
  • CRA-032765

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistetun MRD-negatiivisen vasteen määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Vahvistettu MRD-negatiivinen vaste määritellään MRD-negatiivisen tilan saavuttamiseksi sekä veressä että luuytimessä kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa vähintään 3 kuukauden välein. Onnistuneiden osuus arvioidaan onnistuneiden lukumäärällä jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä. Todelliselle onnistumisosuudelle lasketaan 95 prosentin tarkka binomiaalinen luottamusväli.
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRD-negatiivisen vasteen kesto
Aikaikkuna: Varhaisimmasta päivästä, jolloin potilaalla todettiin MRD-negatiivinen vaste sekä veressä että luuytimessä, siihen asti, kunnes ensimmäinen MRD-positiivinen sairaus havaittiin veressä tai luuytimessä, arvioituna enintään 5 vuotta
MRD-negatiivisen vasteen kestojakauma arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
Varhaisimmasta päivästä, jolloin potilaalla todettiin MRD-negatiivinen vaste sekä veressä että luuytimessä, siihen asti, kunnes ensimmäinen MRD-positiivinen sairaus havaittiin veressä tai luuytimessä, arvioituna enintään 5 vuotta
Kliinisen vasteen paraneminen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 5 vuoteen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kliininen vaste on parantunut, lasketaan niiden potilaiden lukumääränä, joiden IWCLL-vaste parani milloin tahansa hoidon aikana lähtötasoon verrattuna jaettuna niiden arvioitavien potilaiden lukumäärällä, joilla on objektiivinen PR- tai CR-status (MRD+). perusviiva. Tarkat binomiaaliset 95 %:n luottamusvälit lasketaan niiden potilaiden todelliselle prosenttiosuudelle, joiden kliininen vaste on parantunut.
Perustaso jopa 5 vuoteen
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkehoitopäivän jälkeen
Verihiutaleet ja hemoglobiini luokitellaan CLL-tutkimusten hematologisten haittatapahtumien arviointiasteikon mukaan. Kunkin haittatapahtumatyypin maksimiarvosana kausaalisuudesta riippumatta kirjataan ja raportoidaan jokaiselle potilaalle, ja esiintymistiheystaulukoita tarkastellaan haittatapahtumien määrittämiseksi.
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkehoitopäivän jälkeen
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 48 viikon MRD-arvioinnista taudin etenemiseen IWCLL-kriteerien mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna 5 vuoteen asti
Tehdään maamerkkianalyysi, jolla arvioidaan etenemisvapaata eloonjäämistä potilailla, jotka saavuttavat vahvistetun MRD-negatiivisen vasteen sekä veressä että luuytimessä, verrattuna niihin, jotka ovat edelleen MRD-positiivisia, arvioituna viikon 48 kohdalla (12 syklin lopussa; + /- 4 viikkoa). Potilaat, jotka lopettavat hoidon ennen 48 viikkoa, suljetaan pois tästä analyysistä. Etenemisvapaan eloonjäämisen jakauma arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja log-rank-tilastoja käytetään arvioimaan eroja ryhmien välillä.
48 viikon MRD-arvioinnista taudin etenemiseen IWCLL-kriteerien mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna 5 vuoteen asti
Aika MRD-negatiiviseen vastaukseen
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä aikaisimpaan päivämäärään, jolloin potilaalla todettiin MRD-negatiivinen vaste sekä veressä että luuytimessä, arvioituna enintään 5 vuotta
MRD-negatiiviseen vasteeseen kuluva aika esitetään kuvailevasti (mediaani, vaihteluväli).
Rekisteröintipäivästä aikaisimpaan päivämäärään, jolloin potilaalla todettiin MRD-negatiivinen vaste sekä veressä että luuytimessä, arvioituna enintään 5 vuotta
Aika seuraavan hoidon tarpeeseen
Aikaikkuna: 48 viikon MRD-arvioinnista progressiivisen CLL:n myöhemmän hoidon aloittamiseen, arvioituna 5 vuoden ajan
Maamerkkianalyysi tehdään arvioidakseen aika seuraavan hoidon tarpeeseen potilailla, jotka saavuttavat vahvistetun MRD-negatiivisen vasteen sekä veressä että luuytimessä, verrattuna niihin, jotka ovat edelleen MRD-positiivisia, arvioituna 48 viikon kohdalla (12 hoitojakson lopussa). +/- 4 viikkoa). Seuraavan hoidon tarpeeseen kuluvan ajan jakautuminen arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja log-rank-tilastoa hyödynnetään kahden ryhmän välisten erojen arvioinnissa.
48 viikon MRD-arvioinnista progressiivisen CLL:n myöhemmän hoidon aloittamiseen, arvioituna 5 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Asher Chanan-Khan, M.D., Mayo Clinic
  • Päätutkija: Sikander Ailawadhi, M.D., Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 21. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 7. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC1481 (Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2015-02153 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset I vaiheen krooninen lymfosyyttinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa