Ibrutinibi minimaalisen jäännössairauden hoidossa potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia etulinjan hoidon jälkeen (MERIT)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake
• Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollan vaatimuksia, mukaan lukien halukkuus toimittaa verta, lähtötilanteen luuytimen aspiraattia ja deoksiribonukleiinihappo (DNA) -kontrollinäytteitä korrelatiivista tutkimusta varten
• B-solujen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (B-CLL) diagnoosi, joka on vahvistettu virtaussytometrialla ja IWCLL:n/Hallekin joulukuussa 2008 määrittelemien kriteerien mukaisesti
• Aikaisempi B-CLL:n etulinjan hoito on täytynyt lopettaa >= 56 päivää mutta =< 365 päivää ennen rekisteröintiä; HUOMAA: Potilaat, jotka saavat tukihoitoa tietyn induktiohoidon, kuten antibioottien, käytön vuoksi, voivat jatkaa kyseisiä hoitoja hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
• Potilaan on oltava suorittanut etulinjan induktiohoito (vähintään 2 hoitosykliä); HUOMAA: Vakiohoidot/terapeuttiset aineet määritellään sellaisina kuin ne, jotka on lueteltu National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeissa CLL:n hoitoa varten; myös potilaat, jotka ovat saaneet induktiohoitoa osana kliinistä tutkimusta ja joita ei välttämättä mainita NCCN-ohjeissa, ovat myös kelvollisia, jos potilas on suorittanut vähintään 2 induktiohoitojaksoa ja saavuttanut kliinisen vasteen (PR tai CR) ja pystyy täyttämään kaikki muut tutkimuksen kriteerit; Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin ibrutinibia tai jotka on satunnaistettu ibrutinibia sisältäviin käsivarsiin kliinisessä tutkimuksessa, eivät kuitenkaan voi osallistua tähän tutkimukseen.
• Potilailla on oltava jatkuva kliininen vaste (PR, nodulaarinen PR [nPR], täydellinen kliininen vaste [CCR], CR ja epätäydellinen luuytimen palautuminen [CRi], CR) ja dokumentoitu jäännössairaus (>= 1 CLL-solu 10 000 leukosyyttiä kohti tai >= 0,01 % MRD) joko veressä, luuytimessä tai imusolmukkeessa >= 3,5 cm kaikilla käytettävissä olevilla tekniikoilla
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0, 1 tai 2 rekisteröinnin yhteydessä
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1000/mm^3
• Verihiutaleiden määrä >= 30 000/mm^3
• Seerumin kreatiniini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
• Kokonaisbilirubiini = < 1,5 mg/dl tai suora bilirubiini = < 1,0 mg/dl potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä
• Seerumin glutamaattioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) (aspartaattiaminotransferaasi [AST]) ja seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) = < 3,5 x ULN
• Negatiivinen raskaustesti =< 7 päivää ennen ilmoittautumista, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta

• Koska tässä tutkimuksessa on mukana tutkittava aine, jonka genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia kehittyvään sikiöön ja vastasyntyneeseen ei tunneta, mikä tahansa seuraavista ei katso koehenkilön kelpoiseksi tutkimukseen:

  • Raskaana olevat naiset
  • Imettävät naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
• Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja
• Minkä tahansa muun kokeellisen lääkkeen tai hoidon käyttö = < 28 päivää ennen rekisteröintiä tähän tutkimukseen; HUOMAA: Potilaat, jotka saavat pieniä annoksia prednisonia (=< 10 mg) muiden sairauksien kuin CLL:n hoitoon, ovat kelvollisia
• Potilaat, jotka ovat saaneet enemmän kuin yhden aiempaa hoitoa; HUOMAA: Aikaisempi hoito määritellään mille tahansa yksittäiselle lääkkeelle tai yhdistelmähoito-ohjelmaksi, joka sisältyy oireisen CLL:n hoitoon; ennen taudin oireenmukaista vaihetta annettua hoitoa (ennaltaehkäisevää strategiaa) ei pidetä aikaisempana induktiohoitona; Jotta tietty hoito/ohjelma laskettaisiin aiempien hoitojen määrään, potilaalla on täytynyt olla vähintään 2 induktiohoitojaksoa, esim. potilas, joka muuttaa hoito-ohjelmaa vain yhden jakson jälkeen (toksisuuden tai minkä tahansa hoidon vuoksi). muusta syystä) ei katsota saaneen "2" aikaisempaa hoitoa
• Potilaat, joilla on etenevä sairaus tai uusiutuminen (määritelty IWCLL-kriteerien mukaan) tai milloin tahansa ennen rekisteröitymistä tähän tutkimukseen
• Potilaat, joilla on ollut jokin muu syöpä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, elleivät ne ole täydellisessä remissiossa ja sairauden hoidossa yli 3 vuotta)
• Potilaat, joilla on jo MRD- (sekä veressä että luuytimessä) etulinjan hoidon jälkeen ja joiden imusolmukkeet ovat alle 3,5 cm
• Varfariinin tai muiden K-vitamiiniantagonistien samanaikainen käyttö
• Vaatii hoitoa vahvoilla sytokromi P450-modulaattoreilla (sytokromi P450, perhe 3, alaperhe A [CYP3A]-inhibiittori ja/tai CYP3A-indusoijat)
• Tällä hetkellä aktiivinen, kliinisesti merkittävä maksan vajaatoiminta Child-Pugh-luokka B tai C Child Pugh -luokituksen mukaan
• Suuri leikkaus = < 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
• Potilaat, joilla on aktiivinen tarttuva hepatiitti
• Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan aiheuttavat suuremman riskin saada ibrutinibihoitoa, mukaan lukien aktiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio ja verenvuotohäiriöt