初期治療後の慢性リンパ性白血病患者における最小残存病変の治療におけるイブルチニブ (MERIT)

包含基準:

• インフォームド コンセント フォームを理解し、自発的に署名する
• -研究訪問スケジュールおよび血液、ベースライン骨髄吸引液の提供を含むその他のプロトコル要件を順守できる、および相関研究目的のためのデオキシリボ核酸（DNA）サンプルの制御
• B細胞性慢性リンパ性白血病（B-CLL）の診断、フローサイトメトリーおよびIWCLL/Hallek 2008年12月に概説された基準に従って確認
• B-CLLの以前のフロントライン治療は、登録の56日以上前に中止されている必要がありますが、登録の365日前まで;注: 抗生物質などの特定の導入レジメンを使用しているために支持療法を受けている患者は、担当医の裁量でこれらの治療を続けることができます。
• -患者はフロントラインの導入療法を完了している必要があります（最低2回の治療サイクル）;注: 標準的な治療法/治療薬は、CLL の治療に関する National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ガイドラインに記載されているものとして定義されています。また、臨床試験の一環として寛解導入レジメンを受け、NCCN ガイドラインに必ずしも記載されていない患者も、患者が導入レジメンの少なくとも 2 サイクルの治療を完了し、臨床反応（PR またはCR）および研究の他のすべての基準を満たすことができます。ただし、以前にイブルチニブを投与された患者、または臨床試験でイブルチニブを含むアームに無作為に割り付けられた患者は、この研究の対象にはなりません
• -患者は持続的な臨床反応（PR、結節性PR [nPR]、完全な臨床反応[CCR]、不完全な骨髄回復を伴うCR [CRi]、CR）を持っている必要があります0.01% MRD) 血液、骨髄またはリンパ節のいずれか >= 3.5 cm (利用可能な技術による)
• -登録時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2
• 絶対好中球数 >= 1000/mm^3
• 血小板数 >= 30,000/mm^3
• 血清クレアチニン =< 1.5 x 正常上限 (ULN)
• 総ビリルビン =< 1.5 mg/dL または直接ビリルビン =< 1.0 mg/dL ギルバート症候群の患者
• -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）および血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）= <3.5 x ULN
• -陰性の妊娠検査が行われた=登録の7日前まで、出産の可能性のある女性のみ

除外基準:

• -被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる深刻な病状、実験室の異常、または精神疾患

• この研究には、発生中の胎児および新生児に対する遺伝毒性、変異原性、および催奇形性の影響が不明な治験薬が含まれているため、次のいずれかの場合、被験者は研究に不適格と見なされます。

  • 妊娠中の女性
  • 看護婦
  • 適切な避妊法を採用したくない出産の可能性のある男性または女性
• -実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる場合に、被験者を許容できないリスクにさらす状態
• 他の実験的薬物または療法の使用=<この研究への登録の28日前;注: CLL 以外の状態の治療のために低用量プレドニゾン (=< 10 mg) を服用している患者は適格です
• 2つ以上の前治療を受けた患者;注: 前治療は、症候性 CLL の治療として含まれる単剤または併用レジメンとして定義されます。疾患の症候性段階の前に行われた治療 (予防戦略) は、以前の寛解導入療法とは見なされません。特定の治療法/レジメンを以前の治療回数にカウントする目的で、患者は少なくとも 2 サイクルの導入レジメンを受けている必要があります。その他の理由) は、「2」の前治療があるとはみなされません
• -進行性疾患または再発（IWCLL基準で定義）を有する患者 この研究への登録時または登録前の任意の時点
• -他のがんの病歴がある患者（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く、完全寛解およびその疾患の治療を3年以上受けていない場合を除く）
• -フロントライン治療後にすでにMRD-（血液と骨髄の両方）であり、リンパ節が3.5 cm未満の患者
• ワルファリンまたは他のビタミンK拮抗薬の併用
• 強力なシトクロム P450 モジュレーターによる治療が必要 (シトクロム P450、ファミリー 3、サブファミリー A [CYP3A] 阻害剤および/または CYP3A インデューサー)
• -現在活動的で臨床的に重要な肝障害 Child-Pugh分類によるChild-PughクラスBまたはC
• 大手術=登録の4週間前
• 活動性の感染性肝炎を有する患者
• -治療担当医師の意見では、活動性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症や出血性疾患など、イブルチニブ療法による治療のリスクが高い他の疾患の患者