初期治療後の慢性リンパ性白血病患者における最小残存病変の治療におけるイブルチニブ (MERIT)
フロントライン療法後の慢性リンパ性白血病患者におけるイブルチニブ療法（MERIT）による最小限の残存疾患根絶
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. イブルチニブ維持による治療中の任意の時点での微小残存病変 (MRD) 陰性反応 (血液と骨髄の両方) の割合を決定します。
副次的な目的:
I. イブルチニブ維持療法の開始後、MRD-（陰性）状態（血液中および骨髄中）に到達するまでの時間の中央値。
Ⅱ．フロントライン導入後の維持療法としてのイブルチニブの毒性プロファイル。
III. MRD- 状態の持続性 (MRD- の最初の文書化の時点から MRD+ (陽性) の最初の文書化まで (または検閲の場合は MRD- であることが示された最後の日付) まで決定されます)。
IV.維持療法を開始した後、寛解カテゴリーを改善した患者の数を決定します (すなわち、部分奏効 [PR] から完全奏効 [CR] へなど、導入後に達成された臨床応答をアップグレードします)。
V. 確認された MRD- を達成した患者と 48 週 (12 サイクルの終わり) で MRD+ 疾患のままである患者の次の治療が必要になるまでの時間。
Ⅵ． 48 週 (12 サイクルの終わり) に MRD- が確認された患者と MRD+ であることが確認された患者の無増悪生存期間 (慢性リンパ性白血病に関する国際ワークショップ [IWCLL] 基準によって決定)。
三次目標:
I. MRD の根絶におけるイブルチニブの抗腫瘍活性の機序をさらに理解するための相関研究を実施すること。
Ⅱ．イブルチニブ維持の毒性プロファイルをよりよく理解するために、うつ病および不安症状に対するイブルチニブの影響を決定します。
III.維持療法を受けている慢性リンパ性白血病 (CLL) 患者の気分症状に対する社会的支援またはその欠如の影響を判断します。
概要：
患者は、1～28日目に1日1回(QD)イブルチニブを経口(PO)で投与されます。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、最大 36 コースまで 4 週間ごと* に繰り返されます。
注: * 最後のコースは、治験薬の中止のための訪問に対応するために、最大 56 日間続く場合があります。
治験治療の完了後、患者は最長 2 年間、3 ～ 6 か月ごとに追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント フォームを理解し、自発的に署名する
- -研究訪問スケジュールおよび血液、ベースライン骨髄吸引液の提供を含むその他のプロトコル要件を順守できる、および相関研究目的のためのデオキシリボ核酸（DNA）サンプルの制御
- B細胞性慢性リンパ性白血病（B-CLL）の診断、フローサイトメトリーおよびIWCLL/Hallek 2008年12月に概説された基準に従って確認
- B-CLLの以前のフロントライン治療は、登録の56日以上前に中止されている必要がありますが、登録の365日前まで;注: 抗生物質などの特定の導入レジメンを使用しているために支持療法を受けている患者は、担当医の裁量でこれらの治療を続けることができます。
- -患者はフロントラインの導入療法を完了している必要があります（最低2回の治療サイクル）;注: 標準的な治療法/治療薬は、CLL の治療に関する National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ガイドラインに記載されているものとして定義されています。また、臨床試験の一環として寛解導入レジメンを受け、NCCN ガイドラインに必ずしも記載されていない患者も、患者が導入レジメンの少なくとも 2 サイクルの治療を完了し、臨床反応（PR またはCR）および研究の他のすべての基準を満たすことができます。ただし、以前にイブルチニブを投与された患者、または臨床試験でイブルチニブを含むアームに無作為に割り付けられた患者は、この研究の対象にはなりません
- -患者は持続的な臨床反応（PR、結節性PR [nPR]、完全な臨床反応[CCR]、不完全な骨髄回復を伴うCR [CRi]、CR）を持っている必要があります0.01% MRD) 血液、骨髄またはリンパ節のいずれか >= 3.5 cm (利用可能な技術による)
- -登録時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2
- 絶対好中球数 >= 1000/mm^3
- 血小板数 >= 30,000/mm^3
- 血清クレアチニン =< 1.5 x 正常上限 (ULN)
- 総ビリルビン =< 1.5 mg/dL または直接ビリルビン =< 1.0 mg/dL ギルバート症候群の患者
- -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）および血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）= <3.5 x ULN
- -陰性の妊娠検査が行われた=登録の7日前まで、出産の可能性のある女性のみ
除外基準:
- -被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる深刻な病状、実験室の異常、または精神疾患
この研究には、発生中の胎児および新生児に対する遺伝毒性、変異原性、および催奇形性の影響が不明な治験薬が含まれているため、次のいずれかの場合、被験者は研究に不適格と見なされます。
- 妊娠中の女性
- 看護婦
- 適切な避妊法を採用したくない出産の可能性のある男性または女性
- -実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる場合に、被験者を許容できないリスクにさらす状態
- 他の実験的薬物または療法の使用=<この研究への登録の28日前;注: CLL 以外の状態の治療のために低用量プレドニゾン (=< 10 mg) を服用している患者は適格です
- 2つ以上の前治療を受けた患者;注: 前治療は、症候性 CLL の治療として含まれる単剤または併用レジメンとして定義されます。疾患の症候性段階の前に行われた治療 (予防戦略) は、以前の寛解導入療法とは見なされません。特定の治療法/レジメンを以前の治療回数にカウントする目的で、患者は少なくとも 2 サイクルの導入レジメンを受けている必要があります。その他の理由) は、「2」の前治療があるとはみなされません
- -進行性疾患または再発（IWCLL基準で定義）を有する患者 この研究への登録時または登録前の任意の時点
- -他のがんの病歴がある患者（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く、完全寛解およびその疾患の治療を3年以上受けていない場合を除く）
- -フロントライン治療後にすでにMRD-（血液と骨髄の両方）であり、リンパ節が3.5 cm未満の患者
- ワルファリンまたは他のビタミンK拮抗薬の併用
- 強力なシトクロム P450 モジュレーターによる治療が必要 (シトクロム P450、ファミリー 3、サブファミリー A [CYP3A] 阻害剤および/または CYP3A インデューサー)
- -現在活動的で臨床的に重要な肝障害 Child-Pugh分類によるChild-PughクラスBまたはC
- 大手術=登録の4週間前
- 活動性の感染性肝炎を有する患者
- -治療担当医師の意見では、活動性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症や出血性疾患など、イブルチニブ療法による治療のリスクが高い他の疾患の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（イブルチニブ）
患者は、1～28日目にイブルチニブのPO QDを受けます。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、最大 36 コースまで 4 週間ごと* に繰り返されます。 注: * 最後のコースは、治験薬の中止のための訪問に対応するために、最大 56 日間続く場合があります。 |
相関研究
与えられたPO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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確認されたMRD陰性反応の割合
時間枠：3年
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この結果は、MRDの負の状態を達成する患者の割合によって要約されます。
確認されたMRD陰性反応は、少なくとも3か月間の2つの連続した評価で、血液と骨髄の両方でMRD陰性状態の達成として定義されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応の改善
時間枠：ベースラインから最大5年
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慢性リンパ球性白血病（IWCLL）基準に関する国際ワークショップを使用して評価されました
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ベースラインから最大5年
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MRD陰性反応の期間
時間枠：5年
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患者が血液と骨髄の両方でMRD陰性反応をしていると指摘された最も早い日から、血液または骨髄のMRD陽性疾患の最初の表記があると定義されました。
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5年
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有害事象の発生率
時間枠：勉強薬治療の最終日から最大30日後
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CLL研究における血液学的有害事象のグレーディングスケールに従って等級付けされます。
因果関係に関係なく、各タイプの有害事象の最大グレードが各患者について記録および報告され、頻度テーブルがレビューされ、有害事象のパターンが決定されます。
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勉強薬治療の最終日から最大30日後
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無増悪生存
時間枠：最大5年
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48週間のMRD評価から、原因によるIWCLL基準または死亡時の疾患進行の時期まで定義されています
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最大5年
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MRD陰性対応の時間
時間枠：5年
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登録日から最も早い日付までの時刻として定義されている患者は、血液と骨髄の両方でMRD陰性の反応があると指摘されていたと定義されています
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5年
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次の治療の要件までの時間
時間枠：最大5年
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48週間のMRD評価から、進行性CLLのその後の治療の開始時までの時間として定義されています
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最大5年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Asher Chanan-Khan, M.D.、Mayo Clinic
- 主任研究者：Sikander Ailawadhi, M.D.、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MC1481 (Mayo Clinic in Florida)
- NCI-2015-02153 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 15-004991 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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