依鲁替尼治疗慢性淋巴细胞白血病一线治疗后微小残留病 (MERIT)

纳入标准：

• 了解并自愿签署知情同意书
• 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求，包括愿意提供血液、基线骨髓抽吸和控制脱氧核糖核酸 (DNA) 样本用于相关研究目的
• B 细胞慢性淋巴细胞白血病 (B-CLL) 的诊断，经流式细胞术确认并符合 IWCLL/Hallek 2008 年 12 月概述的标准
• B-CLL 的既往一线治疗必须在登记前停止 >= 56 天但 =< 365 天；注意：由于使用抗生素等特定诱导方案而接受支持治疗的患者可根据主治医师的判断继续接受这些治疗
• 患者必须完成前线诱导治疗（至少 2 个治疗周期）；注：标准疗法/治疗剂定义为国家综合癌症网络 (NCCN) 治疗 CLL 指南中列出的那些；此外，接受诱导方案作为临床试验的一部分且未在 NCCN 指南中提及的患者也符合条件，只要患者已完成至少 2 个诱导方案的治疗周期，达到临床反应（PR 或CR) 并且能够满足研究的所有其他标准；但是，之前接受过依鲁替尼治疗或在临床试验中随机分配至包含依鲁替尼组的患者将不符合本研究的资格
• 患者必须具有持续的临床反应（PR、结节性 PR [nPR]、完全临床反应 [CCR]、CR 伴不完全骨髓恢复 [CRi]、CR）并记录有残留病灶（>= 1 个 CLL 细胞/10,000 个白细胞或 >= 0.01% MRD) 通过任何可用技术在血液、骨髓或淋巴结中 >= 3.5 cm
• 登记时东部肿瘤合作组 (ECOG) 的表现状态为 0、1 或 2
• 中性粒细胞绝对计数 >= 1000/mm^3
• 血小板计数 >= 30,000/mm^3
• 血清肌酐 =< 1.5 x 正常上限 (ULN)
• 对于吉尔伯特综合征患者，总胆红素 =< 1.5 mg/dL 或直接胆红素 =< 1.0 mg/dL
• 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)（天冬氨酸转氨酶 [AST]）和血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT)（丙氨酸转氨酶 [ALT]）=< 3.5 x ULN
• 妊娠试验阴性 =< 注册前 7 天，仅适用于有生育能力的女性

排除标准：

• 任何会妨碍受试者签署知情同意书的严重医疗状况、实验室异常或精神疾病

• 由于本研究涉及一种研究药物，其对发育中的胎儿和新生儿的遗传毒性、诱变和致畸作用尚不清楚，因此以下任何一项都将认为受试者不符合研究条件：

  • 孕妇
  • 哺乳期妇女
  • 不愿采取适当避孕措施的育龄男性或女性
• 任何情况，包括实验室异常的存在，如果他/她要参加研究或混淆解释研究数据的能力，就会使受试者处于不可接受的风险中
• 使用任何其他实验性药物或疗法 =< 注册本研究前 28 天；注意：使用低剂量泼尼松（=< 10 mg）治疗 CLL 以外的病症的患者符合条件
• 既往接受过 1 次以上治疗的患者；注意：既往治疗定义为作为症状性 CLL 治疗的任何单一药物或联合方案；在疾病的症状阶段之前给予的治疗（预防策略）将不被视为先前的诱导治疗；为了将特定治疗/方案计入先前治疗的次数，患者必须接受至少 2 个周期的诱导方案，例如，仅在 1 个周期后改变治疗方案的患者（由于毒性或任何其他原因）将不会被视为有“2”种既往疗法
• 在注册本研究之前或之前的任何时间患有进行性疾病或复发（根据 IWCLL 标准定义）的患者
• 有任何其他癌症病史的患者（非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外，除非该疾病完全缓解并停止治疗 > 3 年）
• 一线治疗后已经是 MRD-（血液和骨髓）且淋巴结 < 3.5 cm 的患者
• 同时使用华法林或其他维生素 K 拮抗剂
• 需要使用强细胞色素 P450 调节剂（细胞色素 P450，家族 3，亚家族 A [CYP3A] 抑制剂和/或 CYP3A 诱导剂）进行治疗
• 根据 Child Pugh 分类，目前处于活动状态且有临床意义的肝功能损害 Child-Pugh B 级或 C 级
• 大手术 =< 注册前 4 周
• 活动性传染性肝炎患者
• 治疗医生认为患有其他疾病的患者使用依鲁替尼治疗的风险更高，包括活动性人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染和出血性疾病