교모세포종 환자에서 수지상세포면역요법 + 테모졸로마이드 보조제 (ADDIT-GLIO)
2026년 6월 3일 업데이트: Zwi Berneman, University Hospital, Antwerp
새로 진단된 교모세포종 환자의 수술 및 화학방사선 요법 후 보조 수지상세포 면역요법과 테모졸로마이드
이번 1/2상 시험에서 1차 목표는 자가 윌름스 종양 1(WT1) 메신저(m)RNA-로딩된 수지상 세포(DC) 백신 접종이 추가될 때 새로 진단된 교모세포종 환자의 전체 및 무진행 생존을 결정하는 것입니다. (하)전절제 및 테모졸로마이드 기반 화학방사선 요법 후 보조 테모졸로마이드 유지 치료에.
연구 개요
상세 설명
미세한 침윤성 질환인 다형교모세포종(GBM)은 전 세계적으로 가장 흔한 악성 뇌종양입니다. 최적화된 치료 표준에도 불구하고 평균 생존율과 예후는 15%의 중앙 생존율과 진단 후 5년 생존율이 5%로 열악합니다.
이 단일 암 단일 센터 I/II상 시험에서 조사관은 자가 WT1 mRNA 로드 수지상 세포 백신접종이 표준 치료 치료에 추가될 때 새로 진단된 GBM 환자의 전체 및 무진행 생존을 결정할 것입니다. 모집 기간 동안 조사자는 종양의 전체 또는 부분절제를 받은 새로 진단되고 조직학적으로 확인된 교모세포종(WHO 등급 IV) 환자 20명을 포함할 것입니다. 이전에 방사선 또는 화학 요법을 받았거나 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자는 제외됩니다. 테모졸로마이드를 사용한 보조 화학방사선 요법 및 테모졸로마이드 유지 환자로 구성된 치료 표준에 추가하여 방사선 요법 1주 후에 시작되는 자가 WT1 mRNA-로딩된 수지상 세포로 피내 백신접종을 받게 될 것입니다. 수지상 세포 치료 제품은 앤트워프 대학 병원, 보다 구체적으로 세포 치료 및 재생 의학 센터(CCRG)와 혈액학 부서에서 생성 및 투여될 예정이며, 둘 다 Zwi Berneman 교수가 이끌고 있습니다.
모집은 2015년 12월에 시작하여 2020년 말 또는 20명의 환자가 등록될 때까지 계속할 예정입니다. 추적 관찰 기간(최종 DC 백신 투여 후 90일까지 또는 성분채집술 후 24개월 중 더 늦은 시점까지) 후 전체 및 무진행 생존 분석을 수행하고 이를 무진행 표준 치료의 공개된 데이터와 비교합니다. 백신 접종. 또한 조사관은 타당성, 부작용 발생률 및 면역원성을 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
- Antwerp University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 새로 진단되고 조직학적으로 확인된 교모세포종(WHO 등급 IV)
- 18세 이상
전체 또는 소계 절제술:
- 전체 절제: 신경외과 의사가 평가한 거시적 완전 절제 및 수술 후(≤ 72h) 뇌 MRI에서 잔여 조영 증강 종괴가 없음
- 부분절제술: 신경외과 의사의 평가에 따른 거시적 완전 절제, 그러나 수술 후(≤ 72시간) 뇌 MRI에서 잔류 조영 증강이 ≤ 2cm³인 경우
- 서명된 동의서
- 조사자가 판단한 대로 프로토콜을 준수할 의지와 능력
- 외과적 절제 후 ≥ 28일 및 ≤ 49일에 화학방사선 요법으로 시작하는 것으로 추정됨
- 적용 대상: 백혈구성분채집술, 화학방사선요법, 화학요법 및 면역요법
- 코르티코스테로이드 치료 없음 ≤ 성분채집 전 1주
- WHO 수행 상태 ≤ 2
- 연구자가 추정한 기대 수명 ≥ 3개월
제외 기준:
- 적절하게 조절된 기저 세포 피부 암종, 편평 피부 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외하고 또는 연구자가 달리 합리화하지 않는 한 다른 악성 종양의 병력
- 이전 방사선 또는 화학 요법
- 테모졸로마이드 치료에 대한 기존 금기 사항
- 조영 증강 뇌 MRI에 대한 기존 금기 사항
- 임신 또는 모유 수유
- 문서화 된 면역 결핍 또는 전신 면역 억제 치료
- HIV, HBV, HCV 또는 매독에 대해 알려진 양성 바이러스 혈청학
- 백신 사용을 금하거나 환자의 순응도에 부정적인 영향을 미치거나 환자를 잠재적인 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있는 기타 신체적 또는 심리적 상태 또는 임상 또는 특별 조사에서 합당한 의심이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싱글 암
수지상 세포 백신 + 테모졸로마이드 화학요법
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전체 또는 부분절제 후 적격인 경우(신경외과 의사 및 수술 후 뇌 MRI로 평가):
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최종 DC 백신 투여 후 90일 또는 성분채집술 후 24개월 중 더 늦은 시점까지 후속 조치와 함께 연구 완료까지
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환자는 모든 환자에 대해 정확한 날짜와 사망 원인(암 관련 또는 비관련)이 기록되는 성분채집술(~진단)부터 생존을 위해 추적될 것입니다.
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최종 DC 백신 투여 후 90일 또는 성분채집술 후 24개월 중 더 늦은 시점까지 후속 조치와 함께 연구 완료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행 가능하고 안전한 DC 백신 생산으로 외과적 절제 후 교모세포종 환자의 수
기간: 백신 생산 및 품질 테스트(즉, 백혈구 성분채집술 후 4주)
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최대의 안전한 외과 절제술을 받은 새로 진단된 교모세포종 환자로부터의 자가 DC 백신의 생산은 다음에 대해 평가될 것입니다:
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백신 생산 및 품질 테스트(즉, 백혈구 성분채집술 후 4주)
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항암화학요법과 병용한 교모세포종 환자에 대한 DC 백신 투여 가능성
기간: 유지 화학요법 치료 시(즉, 백혈구성분채집술 후 +/- 12주)
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보조 화학방사선 요법(유도 단계) 및 각 유지 화학요법 주기(부스터 단계)의 21일째에 추가 DC 백신접종 후 3주간 DC 백신의 투여는 제안된 치료 계획의 성공적인 DC 백신 투여에 의해 평가되는 타당성에 대해 평가될 것입니다.
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유지 화학요법 치료 시(즉, 백혈구성분채집술 후 +/- 12주)
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최종 DC 백신 투여 후 90일 또는 성분채집술 후 24개월 중 더 늦은 시점까지 후속 조치와 함께 연구 완료까지
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치료의 안전성 프로파일과 내약성을 평가하기 위해 부작용 발생률을 모니터링합니다.
부작용의 중증도는 NCI CTCAE 척도(v4.03, 2010년 6월 14일 공개)에 따라 평가됩니다.
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최종 DC 백신 투여 후 90일 또는 성분채집술 후 24개월 중 더 늦은 시점까지 후속 조치와 함께 연구 완료까지
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DC 백신에 대한 면역학적 반응
기간: 1차 DC 백신 접종 + 1차 및 4차 테모졸로마이드 치료 주기 1일차
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백신에 대한 면역학적 반응은 생체외에서 평가될 것이다.
1차 DC 백신 접종일과 1차 및 4차 유지 테모졸로마이드 치료 주기 1일차에 환자로부터 혈액 샘플을 채취하여 세포 하위 집합 분포 및 활성화 상태 및 항원 특이 면역을 검사합니다.
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1차 DC 백신 접종 + 1차 및 4차 테모졸로마이드 치료 주기 1일차
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종양 평가에 의한 객관적인 임상 반응(임상 효능)
기간: 최종 DC 백신 투여 후 90일 또는 성분채집술 후 24개월 중 더 늦은 시점까지 후속 조치로 연구 완료까지
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질병 진화 및 무진행 생존은 영상 소견(MRI, CT), 임상 상태 및 코르티코스테로이드 사용을 기반으로 신경종양학 반응 평가(RANO) 기준에 따라 평가될 것입니다. 질병은 화학방사선 요법 후(화학방사선 요법 완료 후 ≤ 2주), 테모졸로마이드 유지 치료의 2주기마다, 부스터 단계 동안 최소 12주마다, 치료 중단 후 후속 조치 동안 9-12주마다 평가됩니다. |
최종 DC 백신 투여 후 90일 또는 성분채집술 후 24개월 중 더 늦은 시점까지 후속 조치로 연구 완료까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 및 질병별 삶의 질
기간: 최종 DC 백신 투여 후 90일 또는 성분채집술 후 24개월 중 더 늦은 시점까지 후속 조치로 연구 완료까지
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환자는 정기적인 시점에서 연구 동안 일반 및 질병 특정 삶의 질의 변화를 평가하기 위해 일반 및 질병 특정 삶의 질 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.
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최종 DC 백신 투여 후 90일 또는 성분채집술 후 24개월 중 더 늦은 시점까지 후속 조치로 연구 완료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Zwi N Berneman, MD, PhD, Antwerp University Hospital, Division of Hematology and Center for Cell Therapy and Regenerative Medicine
- 수석 연구원: Marika Rasschaert, MD, PhD, Antwerp University Hospital (UZA), Division of Oncology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Van Tendeloo VF, Van de Velde A, Van Driessche A, Cools N, Anguille S, Ladell K, Gostick E, Vermeulen K, Pieters K, Nijs G, Stein B, Smits EL, Schroyens WA, Gadisseur AP, Vrelust I, Jorens PG, Goossens H, de Vries IJ, Price DA, Oji Y, Oka Y, Sugiyama H, Berneman ZN. Induction of complete and molecular remissions in acute myeloid leukemia by Wilms' tumor 1 antigen-targeted dendritic cell vaccination. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Aug 3;107(31):13824-9. doi: 10.1073/pnas.1008051107. Epub 2010 Jul 14.
- Smits EL, Anguille S, Cools N, Berneman ZN, Van Tendeloo VF. Dendritic cell-based cancer gene therapy. Hum Gene Ther. 2009 Oct;20(10):1106-18. doi: 10.1089/hum.2009.145.
- Van Driessche A, Van de Velde AL, Nijs G, Braeckman T, Stein B, De Vries JM, Berneman ZN, Van Tendeloo VF. Clinical-grade manufacturing of autologous mature mRNA-electroporated dendritic cells and safety testing in acute myeloid leukemia patients in a phase I dose-escalation clinical trial. Cytotherapy. 2009;11(5):653-68. doi: 10.1080/14653240902960411.
- Anguille S, Van de Velde AL, Smits EL, Van Tendeloo VF, Juliusson G, Cools N, Nijs G, Stein B, Lion E, Van Driessche A, Vandenbosch I, Verlinden A, Gadisseur AP, Schroyens WA, Muylle L, Vermeulen K, Maes MB, Deiteren K, Malfait R, Gostick E, Lammens M, Couttenye MM, Jorens P, Goossens H, Price DA, Ladell K, Oka Y, Fujiki F, Oji Y, Sugiyama H, Berneman ZN. Dendritic cell vaccination as postremission treatment to prevent or delay relapse in acute myeloid leukemia. Blood. 2017 Oct 12;130(15):1713-1721. doi: 10.1182/blood-2017-04-780155. Epub 2017 Aug 22.
- Van Driessche A, Berneman ZN, Van Tendeloo VF. Active specific immunotherapy targeting the Wilms' tumor protein 1 (WT1) for patients with hematological malignancies and solid tumors: lessons from early clinical trials. Oncologist. 2012;17(2):250-9. doi: 10.1634/theoncologist.2011-0240. Epub 2012 Jan 30.
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- Willemen Y, Huizing MT, Smits E, Anguille S, Nijs G, Stein B, Van Tendeloo V, Peeters M, Berneman Z. J Clin Oncol 30(suppl): abstr e13051, 2012.
- Z. Berneman, A. Van de Velde, S. Anguille, Y. Willemen, M. Huizing, P. Germonpré, K. Saevels, G. Nijs, N. Cools, A. Van Driessche, B. Stein, H. De Reu, W. Schroyens, A. Gadisseur, A. Verlinden, K. Vermeulen, M. Maes, M. Lammens, H. Goossens, M. Peeters, V. Van Tendeloo, E. Smits. Vaccination with Wilms' Tumor Antigen (WT1) mRNA-Electroporated Dendritic Cells as an Adjuvant Treatment in 60 Cancer Patients: Report of Clinical Effects and Increased Survival in Acute Myeloid Leukemia, Metastatic Breast Cancer, Glioblastoma and Mesothelioma. Cytotherapy 2016, 18(6), p. S13-14
- Z. Berneman, S. Anguille, Y. Willemen, A. Van de Velde, P. Germonpré, M. Huizing, V. Van Tendeloo, K. Saevels, L. Rutsaert, K. Vermeulen, A. Snoeckx, B. Op de Beeck, N. Cools, G. Nijs, B. Stein, E. Lion, A. van Driessche, M. Peeters, E. Smits. Vaccination of cancer patients with dendritic cells electroporated with mRNA encoding the Wilms' Tumor protein (WT1): correlation of clinical effect and overall survival with T-cell response. Cytotherapy 2019, 21(5), p. S10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCRG14-001
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