Adjuvant dendritisk celle-immunterapi pluss temozolomid hos glioblastompasienter (ADDIT-GLIO)

Glioblastoma multiforme (GBM), en mikroskopisk infiltrativ sykdom, er den vanligste ondartede hjernesvulsten på verdensbasis. Til tross for optimalisert behandlingsstandard forblir median overlevelse og prognose dårlig med en median overlevelse på bare 15 % og fem års overlevelse etter diagnose på 5 %.

I denne enkeltarms enkeltsenter fase I/II studien vil etterforskerne bestemme den totale og progresjonsfrie overlevelsen til pasienter med nylig diagnostisert GBM når autolog WT1 mRNA-lastet dendrittiske cellevaksinasjon legges til standardbehandling. Under rekrutteringen vil etterforskerne inkludere 20 pasienter med nydiagnostisert, histologisk verifisert glioblastom (WHO grad IV) som har fått total eller subtotal reseksjon av svulsten. Pasienter som tidligere har gjennomgått stråling eller kjemoterapi eller med en historie med annen malignitet vil bli ekskludert. I tillegg til standardbehandling som består av adjuvant kjemoradiasjon med temozolomid og vedlikehold av temozolomid vil pasienter motta en intradermal vaksinasjon med autologe WT1 mRNA-lastede dendrittiske celler som starter 1 uke etter strålebehandling. Produktet for dendrittisk celleterapi vil bli generert og administrert ved universitetssykehuset i Antwerpen, nærmere bestemt Senter for celleterapi og regenerativ medisin (CCRG) og avdelingen for hematologi, begge ledet av prof. Zwi Berneman.

Rekrutteringen startet i desember 2015 og er ment å fortsette til slutten av 2020 eller når 20 pasienter er påmeldt. Etter en oppfølgingsperiode (inntil 90 dager etter siste DC-vaksineadministrasjon eller 24 måneder etter aferese, avhengig av hva som inntreffer senere), vil total- og progresjonsfri overlevelsesanalyse bli utført, og dette vil bli sammenlignet med publiserte data for standardbehandling uten vaksinasjon. I tillegg vil etterforskerne se etter gjennomførbarhet, forekomst av uønskede hendelser og immunogenisitet.