- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02650245
구강 단백질 도전에 대한 호흡 및 혈액 암모니아 반응
연구 개요
상세 설명
암모니아는 수많은 질병, 특히 전 세계적으로 수백만 명의 간경변 환자와 관련된 중요한 분자입니다. 사지 정맥 절개술을 통한 정맥혈 암모니아는 기껏해야 전신 암모니아를 대략적으로 추정할 수 있지만 장 생성에 대해서는 거의 또는 전혀 말하지 않으며 특정 기관이나 신체 구획에 암모니아를 "공급"할 수 없습니다. 안타깝게도 현재 더 나은 테스트가 없습니다. 따라서 이러한 인정된 한계에도 불구하고 정맥 암모니아는 새로운 메트릭을 평가하는 "청동 표준" 벤치마크입니다.
본 프로토콜은 두 가지 문제를 해결하고 조사관의 이전 고단백 경험을 바탕으로 구축하려고 시도합니다. 표준 중등도 단백질 챌린지를 사용하여 조사관은 건강한 피험자와 간경변 환자의 호흡 암모니아 반응성을 평가할 수 있습니다. 이 프로토콜은 호흡 연구의 힘을 활용하여 구강 문제에 대한 반응을 평가합니다. 이것은 호흡 연구의 핵심 자산으로 남아 있습니다.
프로토콜이 적당한 단백질 챌린지를 제안하기 때문에 연구자는 위험이 최소화되거나 전혀 없는 상태에서 질병 상태를 평가할 수 있습니다. 과거의 고단백 연구와 마찬가지로 락툴로오스(10gm)는 여전히 수소 반응을 유발하기 위해 추가될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- St. Luke's University Hospital and Health Network
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 미만 및 75세 미만
제외 기준:
- 당뇨병, 흡연자, 약물 남용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 적당한 단백질과 10gm 락툴로오스
체중 기준 1일 단백질 섭취 권장량의 40%
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Bedfont 호흡 모니터를 사용하여 구강 단백질 검사에 반응하는 암모니아 수치(10억분의 1)
기간: 5 시간
|
기준선과 비교하여 5시간에서 호흡 암모니아의 변화 평가
|
5 시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steve Solga, M.D., St. Luke's University Hospital and Health Network
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .