- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02650245
A lélegzet és a vér ammónia válasza orális fehérje kihívásra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ammónia számos betegségben fontos molekula, különösen világszerte a cirrhosisban szenvedő betegek millióinak. A vénás vér ammóniája a végtagok flebotómiáján keresztül a legjobb esetben is hozzávetőlegesen képes megbecsülni az egész test ammóniáját, de keveset vagy semmit sem mond a bélrendszeri termelésről, és nem képes ammóniát „forrásként” adni egyetlen szervhez vagy testrészhez sem. Sajnos jelenleg nem állnak rendelkezésre jobb tesztek. Ezért ezen elismert korlátok ellenére a vénás ammónia az a „bronzstandard” referenciaérték, amely alapján az új mutatókat értékelik.
A jelen protokoll mindkét aggályt megkísérli kezelni, és a vizsgálók korábbi magas fehérjeszintű tapasztalataira épít. A standard mérsékelt fehérje-kihívás alkalmazásával a kutatók értékelni tudják az egészséges egyének és a cirrhosisban szenvedők légúti ammóniára való reagálását. Ez a protokoll a légzéskutatás erejét használja fel a szájüregi kihívásokra adott válaszok értékelésére. Ez továbbra is a légzéskutatás kulcsfontosságú eszköze.
Mivel a protokoll mérsékelt fehérje kihívást javasol, a vizsgálók minimális kockázattal vagy kockázat nélkül értékelhetik a kóros állapotokat. A korábbi magas fehérjetartalmú vizsgálatokhoz hasonlóan, a laktulózt (10 g) továbbra is hozzáadják a hidrogénreakció kiváltására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
- St. Luke's University Hospital and Health Network
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- <18 és <75 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Cukorbeteg, dohányos, szerfüggő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mérsékelt fehérje és 10 g laktulóz
A napi ajánlott fehérjebevitel 40%-a súly alapján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ammóniaszintek (milliárd részek) szájon át beadott fehérjeterhelésre válaszul a Bedfont légzésfigyelő segítségével
Időkeret: 5 óra
|
A kilélegzett ammónia változásának értékelése az 5. órában a kiindulási értékhez képest
|
5 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steve Solga, M.D., St. Luke's University Hospital and Health Network
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-59
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .