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Respuesta del amoníaco en el aliento y la sangre a un desafío de proteínas orales

12 de octubre de 2016 actualizado por: Dr. Steve Solga, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
El objetivo específico de los investigadores es evaluar los cambios en el amoníaco del aliento en comparación con el amoníaco en sangre y otros marcadores fisiológicos después de un desafío moderado con proteínas orales en sujetos sanos y sujetos con cirrosis hepática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El amoníaco es una molécula importante relacionada con numerosas enfermedades, especialmente para los millones de pacientes con cirrosis en todo el mundo. El amoníaco de la sangre venosa a través de la flebotomía de las extremidades puede, en el mejor de los casos, estimar aproximadamente el amoníaco de todo el cuerpo, pero dice poco o nada sobre la producción intestinal y no puede "fuente" de amoníaco para ningún órgano o compartimento corporal en particular. Desafortunadamente, actualmente no hay mejores pruebas disponibles. Por lo tanto, a pesar de estas limitaciones reconocidas, el amoníaco venoso es el punto de referencia del "estándar de bronce" mediante el cual se evalúan las nuevas métricas.

El presente protocolo intenta abordar ambas preocupaciones y basarse en la experiencia previa de los investigadores con un alto contenido de proteínas. Mediante el uso de un desafío de proteína moderado estándar, los investigadores pueden evaluar la capacidad de respuesta del amoníaco en el aliento en sujetos sanos y aquellos con cirrosis. Este protocolo aprovecha el poder de la investigación de la respiración para evaluar las respuestas a los desafíos orales. Este sigue siendo un activo clave de la investigación del aliento.

Dado que el protocolo propone un desafío proteico moderado, los investigadores pueden evaluar los estados de enfermedad con un riesgo mínimo o nulo. Al igual que con los estudios anteriores de alto valor proteico, se seguirá agregando lactulosa (10 g) para provocar una respuesta de hidrógeno.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's University Hospital and Health Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • <18 y <75 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Diabético, fumador, abuso de sustancias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Proteína moderada y lactulosa de 10 g
40% de la ingesta diaria recomendada de proteínas según el peso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de amoníaco (partes por mil millones) en respuesta a una prueba de proteína oral utilizando el monitor de aliento Bedfont
Periodo de tiempo: 5 horas
Evaluación del cambio en el amoníaco del aliento en la hora 5 en comparación con la línea de base
5 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Steve Solga, M.D., St. Luke's University Hospital and Health Network

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-59

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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