- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02650245
Respuesta del amoníaco en el aliento y la sangre a un desafío de proteínas orales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El amoníaco es una molécula importante relacionada con numerosas enfermedades, especialmente para los millones de pacientes con cirrosis en todo el mundo. El amoníaco de la sangre venosa a través de la flebotomía de las extremidades puede, en el mejor de los casos, estimar aproximadamente el amoníaco de todo el cuerpo, pero dice poco o nada sobre la producción intestinal y no puede "fuente" de amoníaco para ningún órgano o compartimento corporal en particular. Desafortunadamente, actualmente no hay mejores pruebas disponibles. Por lo tanto, a pesar de estas limitaciones reconocidas, el amoníaco venoso es el punto de referencia del "estándar de bronce" mediante el cual se evalúan las nuevas métricas.
El presente protocolo intenta abordar ambas preocupaciones y basarse en la experiencia previa de los investigadores con un alto contenido de proteínas. Mediante el uso de un desafío de proteína moderado estándar, los investigadores pueden evaluar la capacidad de respuesta del amoníaco en el aliento en sujetos sanos y aquellos con cirrosis. Este protocolo aprovecha el poder de la investigación de la respiración para evaluar las respuestas a los desafíos orales. Este sigue siendo un activo clave de la investigación del aliento.
Dado que el protocolo propone un desafío proteico moderado, los investigadores pueden evaluar los estados de enfermedad con un riesgo mínimo o nulo. Al igual que con los estudios anteriores de alto valor proteico, se seguirá agregando lactulosa (10 g) para provocar una respuesta de hidrógeno.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's University Hospital and Health Network
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- <18 y <75 años de edad
Criterio de exclusión:
- Diabético, fumador, abuso de sustancias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Proteína moderada y lactulosa de 10 g
40% de la ingesta diaria recomendada de proteínas según el peso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de amoníaco (partes por mil millones) en respuesta a una prueba de proteína oral utilizando el monitor de aliento Bedfont
Periodo de tiempo: 5 horas
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Evaluación del cambio en el amoníaco del aliento en la hora 5 en comparación con la línea de base
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5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steve Solga, M.D., St. Luke's University Hospital and Health Network
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-59
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