기존의 척수 자극과 고밀도 자극에 의한 구조적 및 기능적 뇌 변형 (SCRATCHY)
2019년 4월 16일 업데이트: Moens Maarten, Universitair Ziekenhuis Brussel
기존의 척수 자극 및 고밀도 자극에 의한 구조적 및 기능적 뇌 변형: 결합된 복셀 기반 형태 측정 및 휴식 상태 기능적 연결성 연구
이 연구는 휴식 상태 기능을 완료한 허리 및 다리 통증이 있는 척추 수술 실패 증후군(FBSS) 환자에서 장기 기존 SCS(60Hz) 및 무감각 고밀도 SCS의 척추 상부 효과를 조사하는 중재적 전향적 관찰 단일 센터 시험입니다. 자기 공명(rs fMRI) 및 복셀 기반 자기 공명 형태 측정법(VBM).
연구 개요
상세 설명
환자가 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 경우 SCS 시험 이식 전에 기준선에서 신경영상 프로토콜을 얻습니다. 시험 이식 시 Vectris® SureScan® MRI 1x8 리드가 수술 중 매핑 대상으로 이식됩니다. 이 리드는 임시 연장 케이블과 ENS에 연결됩니다.
일반 시험 기간은 벨기에 환급 규정(4주)에 따라 준수됩니다. 환자가 최종 SCS 시스템의 이식에 적합할 때(50% 이상의 통증 감소 및/또는 50% 이상의 진통제 감소) 환자는 최종 이식을 위한 수술을 받게 됩니다. 그러면 Vectris® SureScan® MRI 리드가 RestoreSensor® SureScan® MRI 신경자극기에 연결됩니다.
최소 1개월 이상 동안 자극 매개변수를 안정화한 후 MRI 모드에서 RestoreSensor® SureScan® MRI 신경자극기를 사용하여 신경 영상의 두 번째 세션(T1)이 발생합니다. 최소 1개월 후(최종 SCS 시스템 이식 후 2개월) 환자는 MRI 모드에서 자극기로 신경 영상(T2)의 마지막 세션을 받게 됩니다. MR 세션 전 해당 기간 동안 감각이상이 없는 고밀도 SCS로 새로운 프로토콜이 발생합니다. MRI 프로토콜은 적어도 1개월 이상 동안 자극 매개변수의 안정화 후에 발생합니다. 전체 기간 동안 환자는 VAS 다이어리(허리 및 다리 통증 별도)를 작성하고 신경 영상 T1 및 T2 시 리커트 척도를 작성하여 환자의 만족도 등급을 평가합니다. 또한 환자는 전체 기간 동안 Actiwatch를 착용하고 수면 패턴을 측정하고 B, T1 및 T2(Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 및 Holland Sleep Disorders Questionnaire(HSDQ))에서 설문지를 작성합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vlaams Brabant
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Brussels, Vlaams Brabant, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 후속 일정 및 프로토콜을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- 우세한 다리 통증(VAS) > 5) 및 비우세성 요통을 동반한 FBSS의 진단.
- 검사자와 피험자 간의 일관된 의사소통을 가능하게 하는 인지 및 언어 기능;
- 약물 요법 및 물리 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 통증에 대한 실패한 보존적 치료
- 지난 30일 동안 안정적인 신경학적 기능
- 연구자의 의견에 따르면, 피험자는 능동 이식형 의료 기기 이식에 심리적으로 적합합니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 대상은 네덜란드어 또는 프랑스어를 사용합니다.
제외 기준:
- 가임기 여성 피험자가 임신/수유 중이거나 시험 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우
- 피험자는 지난 3개월 이내에 의도한 표적 DRG의 고주파 치료를 받았습니다.
- 피험자는 현재 ICD, 심박조율기, 척수 자극기, 뇌심부 자극기 또는 척수강내 약물 펌프를 포함한 활성 이식형 장치를 가지고 있습니다.
- 대상은 장치를 작동할 수 없거나 사용할 수 있는 친척이 없습니다.
- 감염 위험이 증가할 수 있는 유치 장치가 있는 피험자
- 피험자는 현재 활성 감염 상태입니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 능동 의료 기기의 배치를 금하는 의학적 합병증이 있습니다.
- 피험자는 30일 이내에 다른 임상 조사에 참여했습니다.
- 피험자는 응고 장애가 있거나 연구자의 의견으로 참여를 배제하는 항응고제를 사용합니다.
- 피험자는 지난 2년 동안 암 진단을 받았습니다.
- 기대 수명 < 6개월
- 지난 12개월 이내의 이미징(MRI, CT, x-레이) 소견으로 조사자의 의견으로는 리드 배치가 금기임
- MRI 진입에 대한 기존의 극심한 공포
- MRI에 대한 일반적인 금기 사항(페이스메이커 등)
- 연령 남성/여성 환자 <18세
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 척수 자극
Vectris® SureScan® MRI 리드는 RestoreSensor® SureScan® MRI 신경자극기에 연결됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Voxel 기반 형태측정 분석으로 평가한 Gray Mater Volume(MRI 이미지 기반)
기간: 기준선과 최종 이식 후 1개월 간의 변화(T1) 및 기준선과 최종 이식 후 2개월 간의 변화(T2).
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기준선과 최종 이식 후 1개월 간의 변화(T1) 및 기준선과 최종 이식 후 2개월 간의 변화(T2).
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자체 개발 소프트웨어를 이용한 기능적 연결성 분석(MRI 영상 기반)
기간: 기준선과 최종 이식 후 1개월 간의 변화(T1) 및 기준선과 최종 이식 후 2개월 간의 변화(T2).
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기준선과 최종 이식 후 1개월 간의 변화(T1) 및 기준선과 최종 이식 후 2개월 간의 변화(T2).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VAS(Visual Analogue Scale) 통증 일기
기간: 매일 3회(아침, 오후, 저녁) 기준선 측정 1주일 전부터 시작하여 연구가 완료될 때까지 최대 2개월.
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매일 3회(아침, 오후, 저녁) 기준선 측정 1주일 전부터 시작하여 연구가 완료될 때까지 최대 2개월.
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객관적인 수면의 질은 Actiwatch 스펙트럼 플러스(Respironics)를 사용하여 측정됩니다.
기간: 이식 전 기준선에서 7일과 T1 전 7일(최종 이식 후 1개월)과 T2 전 7일(완성 이식 후 2개월) 사이의 차이.
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이식 전 기준선에서 7일과 T1 전 7일(최종 이식 후 1개월)과 T2 전 7일(완성 이식 후 2개월) 사이의 차이.
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주관적인 수면의 질은 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)에 의해 측정됩니다.
기간: 기준선과 최종 이식 후 1개월 간의 변화(T1) 및 기준선과 최종 이식 후 2개월 간의 변화(T2).
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기준선과 최종 이식 후 1개월 간의 변화(T1) 및 기준선과 최종 이식 후 2개월 간의 변화(T2).
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통증 파국화는 통증 파국화 척도(PCS)에 의해 평가됩니다.
기간: 기준선과 최종 이식 후 1개월 간의 변화(T1) 및 기준선과 최종 이식 후 2개월 간의 변화(T2).
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기준선과 최종 이식 후 1개월 간의 변화(T1) 및 기준선과 최종 이식 후 2개월 간의 변화(T2).
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환자의 만족도 등급을 평가하기 위한 리커트 척도.
기간: 기준선과 최종 이식 후 1개월 간의 변화(T1) 및 기준선과 최종 이식 후 2개월 간의 변화(T2).
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기준선과 최종 이식 후 1개월 간의 변화(T1) 및 기준선과 최종 이식 후 2개월 간의 변화(T2).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Stancak A, Kozak J, Vrba I, Tintera J, Vrana J, Polacek H, Stancak M. Functional magnetic resonance imaging of cerebral activation during spinal cord stimulation in failed back surgery syndrome patients. Eur J Pain. 2008 Feb;12(2):137-48. doi: 10.1016/j.ejpain.2007.03.003. Epub 2007 Oct 30.
- Moens M, Sunaert S, Marien P, Brouns R, De Smedt A, Droogmans S, Van Schuerbeek P, Peeters R, Poelaert J, Nuttin B. Spinal cord stimulation modulates cerebral function: an fMRI study. Neuroradiology. 2012 Dec;54(12):1399-407. doi: 10.1007/s00234-012-1087-8. Epub 2012 Sep 2.
- Moens M, Droogmans S, Spapen H, De Smedt A, Brouns R, Van Schuerbeek P, Luypaert R, Poelaert J, Nuttin B. Feasibility of cerebral magnetic resonance imaging in patients with externalised spinal cord stimulator. Clin Neurol Neurosurg. 2012 Feb;114(2):135-41. doi: 10.1016/j.clineuro.2011.09.013. Epub 2011 Oct 22.
- Moens M, Marien P, Brouns R, Poelaert J, De Smedt A, Buyl R, Droogmans S, Van Schuerbeek P, Sunaert S, Nuttin B. Spinal cord stimulation modulates cerebral neurobiology: a proton magnetic resonance spectroscopy study. Neuroradiology. 2013 Aug;55(8):1039-1047. doi: 10.1007/s00234-013-1200-7. Epub 2013 May 12.
- Qiu Y, Lv X, Su H, Jiang G, Li C, Tian J. Structural and functional brain alterations in end stage renal disease patients on routine hemodialysis: a voxel-based morphometry and resting state functional connectivity study. PLoS One. 2014 May 22;9(5):e98346. doi: 10.1371/journal.pone.0098346. eCollection 2014.
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- Lui S, Deng W, Huang X, Jiang L, Ma X, Chen H, Zhang T, Li X, Li D, Zou L, Tang H, Zhou XJ, Mechelli A, Collier DA, Sweeney JA, Li T, Gong Q. Association of cerebral deficits with clinical symptoms in antipsychotic-naive first-episode schizophrenia: an optimized voxel-based morphometry and resting state functional connectivity study. Am J Psychiatry. 2009 Feb;166(2):196-205. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08020183. Epub 2008 Nov 3. Erratum In: Am J Psychiatry. 2009 Feb;166(2):237.
- Becerra L, Sava S, Simons LE, Drosos AM, Sethna N, Berde C, Lebel AA, Borsook D. Intrinsic brain networks normalize with treatment in pediatric complex regional pain syndrome. Neuroimage Clin. 2014 Aug 10;6:347-69. doi: 10.1016/j.nicl.2014.07.012. eCollection 2014.
- Yu R, Gollub RL, Spaeth R, Napadow V, Wasan A, Kong J. Disrupted functional connectivity of the periaqueductal gray in chronic low back pain. Neuroimage Clin. 2014 Aug 23;6:100-8. doi: 10.1016/j.nicl.2014.08.019. eCollection 2014.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SCRATCHY1
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