Alterações Estruturais e Funcionais do Cérebro por Estimulação Convencional da Medula Espinal e Estimulação de Alta Densidade (SCRATCHY)
16 de abril de 2019 atualizado por: Moens Maarten, Universitair Ziekenhuis Brussel
Alterações Estruturais e Funcionais do Cérebro por Estimulação Convencional da Medula Espinal e Estimulação de Alta Densidade: um Estudo Combinado de Morfometria Baseada em Voxel e Conectividade Funcional em Estado de Repouso
Este estudo é um ensaio observatório prospectivo intervencional de centro único, investigando os efeitos supraespinhais de SCS convencional de longo prazo (60 Hz) e SCS de alta densidade sem parestesia em pacientes com síndrome de cirurgia lombar falhada (FBSS) com dor nas costas e nas pernas concluída com estado funcional de repouso ressonância magnética (rs fMRI) e morfometria de ressonância magnética baseada em voxel (VBM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quando o paciente atender a todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão, um protocolo de neuroimagem será obtido na linha de base, antes da implantação experimental do SCS. No implante experimental, um eletrodo Vectris® SureScan® MRI 1x8 será implantado, direcionado por mapeamento intraoperatório. Este cabo será conectado a um cabo de extensão temporário e ENS.
O período experimental normal será respeitado com base nas regras de reembolso na Bélgica (4 semanas). Quando o paciente for elegível para implantação do sistema SCS definitivo (mais de 50% de redução da dor e/ou mais de 50% de redução na medicação para dor), o paciente será submetido a cirurgia para implantação definitiva. Em seguida, o eletrodo Vectris® SureScan® MRI será conectado a um neuroestimulador RestoreSensor® SureScan® MRI.
Após a estabilização dos parâmetros de estimulação por pelo menos mais de 1 mês, ocorrerá a segunda sessão de neuroimagem (T1) com o neuroestimulador RestoreSensor® SureScan® MRI no modo MRI. No mínimo um mês depois (2 meses após a implantação do sistema SCS definitivo) o paciente será submetido à última sessão de neuroimagem (T2) com o estimulador no modo MRI. Durante esse período anterior à sessão de RM, um novo protocolo ocorrerá com SCS de alta densidade livre de parestesia. O protocolo de ressonância magnética ocorrerá após a estabilização dos parâmetros de estimulação por pelo menos mais de 1 mês. Durante todo o período, os pacientes preencherão um diário EVA (dor nas costas e nas pernas separadamente) e no momento da neuroimagem T1 e T2 uma escala Likert para avaliar o grau de satisfação do paciente. Além disso, os pacientes também usarão durante todo o período um Actiwatch, medindo os padrões de sono e preenchendo questionários em B, T1 e T2 (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e Holland Sleep Disorders Questionnaire (HSDQ).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Vlaams Brabant
-
Brussels, Vlaams Brabant, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade.
- O sujeito é capaz e está disposto a cumprir o cronograma e o protocolo de acompanhamento
- Diagnóstico de FBSS com dor predominante nas pernas (EVA) > 5) e dor lombar não dominante.
- Funcionamento cognitivo e de linguagem permitindo uma comunicação coerente entre o examinador e o sujeito;
- Falha nos tratamentos conservadores para dor, incluindo, entre outros, terapia farmacológica e fisioterapia
- Função neurológica estável nos últimos 30 dias
- Na opinião do Investigador, o sujeito é psicologicamente adequado para a implantação de um dispositivo médico implantável ativo
- O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Sujeito fala holandês ou francês.
Critério de exclusão:
- Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar está grávida/amamentando ou planeja engravidar durante o estudo
- O sujeito teve tratamento por radiofrequência de um DRG alvo pretendido nos últimos 3 meses
- O sujeito atualmente tem um dispositivo implantável ativo, incluindo ICD, marca-passo, estimulador da medula espinhal, estimulador cerebral profundo ou bomba intratecal de drogas
- O sujeito não consegue operar o dispositivo ou não tem nenhum parente disponível.
- Indivíduos com dispositivos internos que podem representar um risco aumentado de infecção
- O sujeito atualmente tem uma infecção ativa
- O sujeito tem, na opinião do Investigador, uma comorbidade médica que contra-indica a colocação de um dispositivo médico ativo
- O sujeito participou de outra investigação clínica dentro de 30 dias
- O sujeito tem um distúrbio de coagulação ou usa anticoagulantes que, na opinião do investigador, impede a participação
- Sujeito foi diagnosticado com câncer nos últimos 2 anos
- Expectativa de vida < 6 meses
- Achados de imagem (ressonância magnética, tomografia computadorizada, raio-x) nos últimos 12 meses que, na opinião do investigador, contra-indicam a colocação do eletrodo
- Medo extremo existente para entrar na ressonância magnética
- Contra-indicação geral para ressonância magnética (marca-passo, etc…)
- Idade do paciente masculino/feminino <18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: estimulação da medula espinhal
O eletrodo Vectris® SureScan® MRI será conectado a um neuroestimulador RestoreSensor® SureScan® MRI.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Volume de Gray Mater avaliado por análise de morfometria baseada em Voxel (com base em imagens de ressonância magnética)
Prazo: A mudança entre a linha de base e 1 mês após a implantação definitiva (T1) e a mudança entre a linha de base e 2 meses após a implantação definitiva (T2).
|
A mudança entre a linha de base e 1 mês após a implantação definitiva (T1) e a mudança entre a linha de base e 2 meses após a implantação definitiva (T2).
|
|
Análise de conectividade funcional usando software desenvolvido internamente (baseado em imagens de ressonância magnética)
Prazo: A mudança entre a linha de base e 1 mês após a implantação definitiva (T1) e a mudança entre a linha de base e 2 meses após a implantação definitiva (T2).
|
A mudança entre a linha de base e 1 mês após a implantação definitiva (T1) e a mudança entre a linha de base e 2 meses após a implantação definitiva (T2).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Diário de dor da Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Três vezes ao dia (manhã, tarde e noite), começando 1 semana antes das medições iniciais até 2 meses até a conclusão do estudo.
|
Três vezes ao dia (manhã, tarde e noite), começando 1 semana antes das medições iniciais até 2 meses até a conclusão do estudo.
|
|
A qualidade objetiva do sono será medida usando o espectro Actiwatch plus (Respironics).
Prazo: A diferença entre 7 dias na linha de base antes da implantação e 7 dias antes de T1 (1 mês após a implantação definitiva) e 7 dias antes de T2 (2 meses após a implantação definitiva).
|
A diferença entre 7 dias na linha de base antes da implantação e 7 dias antes de T1 (1 mês após a implantação definitiva) e 7 dias antes de T2 (2 meses após a implantação definitiva).
|
|
A qualidade subjetiva do sono será medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: A mudança entre a linha de base e 1 mês após a implantação definitiva (T1) e a mudança entre a linha de base e 2 meses após a implantação definitiva (T2).
|
A mudança entre a linha de base e 1 mês após a implantação definitiva (T1) e a mudança entre a linha de base e 2 meses após a implantação definitiva (T2).
|
|
A catastrofização da dor é avaliada pela Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: A mudança entre a linha de base e 1 mês após a implantação definitiva (T1) e a mudança entre a linha de base e 2 meses após a implantação definitiva (T2).
|
A mudança entre a linha de base e 1 mês após a implantação definitiva (T1) e a mudança entre a linha de base e 2 meses após a implantação definitiva (T2).
|
|
Escala Likert para avaliar o grau de satisfação do paciente.
Prazo: A mudança entre a linha de base e 1 mês após a implantação definitiva (T1) e a mudança entre a linha de base e 2 meses após a implantação definitiva (T2).
|
A mudança entre a linha de base e 1 mês após a implantação definitiva (T1) e a mudança entre a linha de base e 2 meses após a implantação definitiva (T2).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rasche D, Siebert S, Stippich C, Kress B, Nennig E, Sartor K, Tronnier VM. [Spinal cord stimulation in Failed-Back-Surgery-Syndrome. Preliminary study for the evaluation of therapy by functional magnetic resonance imaging (fMRI)]. Schmerz. 2005 Nov;19(6):497-500, 502-5. doi: 10.1007/s00482-005-0388-9. German.
- Stancak A, Kozak J, Vrba I, Tintera J, Vrana J, Polacek H, Stancak M. Functional magnetic resonance imaging of cerebral activation during spinal cord stimulation in failed back surgery syndrome patients. Eur J Pain. 2008 Feb;12(2):137-48. doi: 10.1016/j.ejpain.2007.03.003. Epub 2007 Oct 30.
- Moens M, Sunaert S, Marien P, Brouns R, De Smedt A, Droogmans S, Van Schuerbeek P, Peeters R, Poelaert J, Nuttin B. Spinal cord stimulation modulates cerebral function: an fMRI study. Neuroradiology. 2012 Dec;54(12):1399-407. doi: 10.1007/s00234-012-1087-8. Epub 2012 Sep 2.
- Moens M, Droogmans S, Spapen H, De Smedt A, Brouns R, Van Schuerbeek P, Luypaert R, Poelaert J, Nuttin B. Feasibility of cerebral magnetic resonance imaging in patients with externalised spinal cord stimulator. Clin Neurol Neurosurg. 2012 Feb;114(2):135-41. doi: 10.1016/j.clineuro.2011.09.013. Epub 2011 Oct 22.
- Moens M, Marien P, Brouns R, Poelaert J, De Smedt A, Buyl R, Droogmans S, Van Schuerbeek P, Sunaert S, Nuttin B. Spinal cord stimulation modulates cerebral neurobiology: a proton magnetic resonance spectroscopy study. Neuroradiology. 2013 Aug;55(8):1039-1047. doi: 10.1007/s00234-013-1200-7. Epub 2013 May 12.
- Qiu Y, Lv X, Su H, Jiang G, Li C, Tian J. Structural and functional brain alterations in end stage renal disease patients on routine hemodialysis: a voxel-based morphometry and resting state functional connectivity study. PLoS One. 2014 May 22;9(5):e98346. doi: 10.1371/journal.pone.0098346. eCollection 2014.
- Chen Q, Yang W, Li W, Wei D, Li H, Lei Q, Zhang Q, Qiu J. Association of creative achievement with cognitive flexibility by a combined voxel-based morphometry and resting-state functional connectivity study. Neuroimage. 2014 Nov 15;102 Pt 2:474-83. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.08.008. Epub 2014 Aug 12.
- Lui S, Deng W, Huang X, Jiang L, Ma X, Chen H, Zhang T, Li X, Li D, Zou L, Tang H, Zhou XJ, Mechelli A, Collier DA, Sweeney JA, Li T, Gong Q. Association of cerebral deficits with clinical symptoms in antipsychotic-naive first-episode schizophrenia: an optimized voxel-based morphometry and resting state functional connectivity study. Am J Psychiatry. 2009 Feb;166(2):196-205. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08020183. Epub 2008 Nov 3. Erratum In: Am J Psychiatry. 2009 Feb;166(2):237.
- Becerra L, Sava S, Simons LE, Drosos AM, Sethna N, Berde C, Lebel AA, Borsook D. Intrinsic brain networks normalize with treatment in pediatric complex regional pain syndrome. Neuroimage Clin. 2014 Aug 10;6:347-69. doi: 10.1016/j.nicl.2014.07.012. eCollection 2014.
- Yu R, Gollub RL, Spaeth R, Napadow V, Wasan A, Kong J. Disrupted functional connectivity of the periaqueductal gray in chronic low back pain. Neuroimage Clin. 2014 Aug 23;6:100-8. doi: 10.1016/j.nicl.2014.08.019. eCollection 2014.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCRATCHY1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .