Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Структурные и функциональные изменения головного мозга при обычной стимуляции спинного мозга и стимуляции высокой плотности (SCRATCHY)

16 апреля 2019 г. обновлено: Moens Maarten, Universitair Ziekenhuis Brussel

Структурные и функциональные изменения головного мозга при обычной стимуляции спинного мозга и стимуляции высокой плотности: комбинированное исследование морфометрии на основе вокселей и функциональной связи в состоянии покоя

Это исследование представляет собой интервенционное проспективное обсерваторное одноцентровое исследование, изучающее супраспинальные эффекты долговременной традиционной СКС (60 Гц) и СКС высокой плотности без парестезии у пациентов с синдромом неудачной операции на позвоночнике (FBSS) с болью в спине и ногах, завершенной с функциональным состоянием покоя. магнитно-резонансная (rs fMRI) и магнитно-резонансная морфометрия на основе вокселей (VBM).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Когда пациент соответствует всем критериям включения и не соответствует критериям исключения, протокол нейровизуализации будет получен на исходном уровне до пробной имплантации СКС. При пробной имплантации будет имплантирован электрод Vectris® SureScan® MRI 1x8, нацеленный на интраоперационное картирование. Этот провод будет подключен к временному удлинителю и ЭНС.

Обычный пробный период будет соблюдаться в соответствии с правилами возмещения расходов в Бельгии (4 недели). Когда пациент подходит для имплантации окончательной системы SCS (уменьшение боли более чем на 50% и/или снижение обезболивающих препаратов более чем на 50%), пациенту будет проведена операция по окончательной имплантации. Затем электрод Vectris® SureScan® MRI будет подключен к нейростимулятору RestoreSensor® SureScan® MRI.

После стабилизации параметров стимуляции не менее чем на 1 месяц будет проведен второй сеанс нейровизуализации (Т1) с нейростимулятором RestoreSensor® SureScan® MRI в режиме МРТ. Минимум через месяц (через 2 месяца после имплантации дефинитивной системы СКС) пациенту будет проведен последний сеанс нейровизуализации (Т2) со стимулятором в режиме МРТ. В течение этого периода до сеанса МРТ будет применяться новый протокол с СКС высокой плотности без парестезий. Протокол МРТ будет проводиться после стабилизации параметров стимуляции не менее чем на 1 месяц. В течение всего периода пациенты будут заполнять дневник ВАШ (боли в спине и ногах отдельно), а во время нейровизуализации Т1 и Т2 - шкалу Лайкерта, чтобы оценить степень удовлетворенности пациента. Кроме того, пациенты также будут носить в течение всего периода часы Actiwatch, измеряя характер сна и заполняя анкеты на этапах B, T1 и T2 (Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) и опросник по расстройствам сна Голландии (HSDQ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Vlaams Brabant
      • Brussels, Vlaams Brabant, Бельгия, 1090
        • UZ Brussel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту не менее 18 лет.
  • Субъект может и желает соблюдать график наблюдения и протокол
  • Диагноз FBSS с преобладающей болью в ногах (ВАШ) > 5) и недоминантной болью в спине.
  • Когнитивное и языковое функционирование, обеспечивающее связную коммуникацию между экзаменатором и испытуемым;
  • Неэффективное консервативное лечение боли, включая, помимо прочего, фармакологическую терапию и физиотерапию.
  • Стабильная неврологическая функция в течение последних 30 дней
  • По мнению исследователя, субъект психологически подходит для имплантации активного имплантируемого медицинского устройства.
  • Субъект может предоставить письменное информированное согласие
  • Субъект говорит по-голландски или по-французски.

Критерий исключения:

  • Субъект женского пола с детородным потенциалом беременна/кормит грудью или планирует забеременеть в ходе исследования.
  • Субъект проходил радиочастотное лечение предполагаемой мишени DRG в течение последних 3 месяцев.
  • Субъект в настоящее время имеет активное имплантируемое устройство, включая ИКД, кардиостимулятор, стимулятор спинного мозга, глубокий стимулятор мозга или интратекальную помпу для лекарств.
  • Субъект не может управлять устройством или у него нет родственников.
  • Субъекты с постоянными устройствами, которые могут представлять повышенный риск заражения
  • Субъект в настоящее время имеет активную инфекцию
  • Субъект имеет, по мнению исследователя, сопутствующее заболевание, которое противопоказывает размещение активного медицинского устройства.
  • Субъект участвовал в другом клиническом исследовании в течение 30 дней.
  • Субъект имеет нарушение свертывания крови или использует антикоагулянты, что, по мнению исследователя, исключает участие
  • У субъекта был диагностирован рак в течение последних 2 лет.
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
  • Результаты визуализации (МРТ, КТ, рентген) за последние 12 месяцев, которые, по мнению исследователя, противопоказаны для размещения электродов.
  • Существующий крайний страх перед входом в МРТ
  • Общие противопоказания для МРТ (кардиостимулятор и т. д.)
  • Возраст пациента мужского/женского пола <18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: стимуляция спинного мозга
Отведение Vectris® SureScan® MRI будет подключено к нейростимулятору RestoreSensor® SureScan® MRI.
Другой: фМРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Объем серой мозговой оболочки, оцененный с помощью анализа морфометрии на основе вокселей (на основе изображений МРТ)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 1 месяцем после окончательной имплантации (T1) и изменение между исходным уровнем и 2 месяцами после окончательной имплантации (T2).
Изменение между исходным уровнем и 1 месяцем после окончательной имплантации (T1) и изменение между исходным уровнем и 2 месяцами после окончательной имплантации (T2).
Анализ функциональной связности с использованием программного обеспечения собственной разработки (на основе изображений МРТ)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 1 месяцем после окончательной имплантации (T1) и изменение между исходным уровнем и 2 месяцами после окончательной имплантации (T2).
Изменение между исходным уровнем и 1 месяцем после окончательной имплантации (T1) и изменение между исходным уровнем и 2 месяцами после окончательной имплантации (T2).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дневник боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Три раза в день (утром, днем ​​и вечером), начиная с 1 недели до исходных измерений и заканчивая 2 месяцами до завершения исследования.
Три раза в день (утром, днем ​​и вечером), начиная с 1 недели до исходных измерений и заканчивая 2 месяцами до завершения исследования.
Объективное качество сна будет измеряться с помощью Actiwatch Spectra Plus (Respironics).
Временное ограничение: Разница между 7 днями на исходном уровне до имплантации и 7 днями до Т1 (через 1 месяц после окончательной имплантации) и 7 днями до Т2 (через 2 месяца после окончательной имплантации).
Разница между 7 днями на исходном уровне до имплантации и 7 днями до Т1 (через 1 месяц после окончательной имплантации) и 7 днями до Т2 (через 2 месяца после окончательной имплантации).
Субъективное качество сна будет измеряться Питтсбургским индексом качества сна (PSQI).
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 1 месяцем после окончательной имплантации (T1) и изменение между исходным уровнем и 2 месяцами после окончательной имплантации (T2).
Изменение между исходным уровнем и 1 месяцем после окончательной имплантации (T1) и изменение между исходным уровнем и 2 месяцами после окончательной имплантации (T2).
Катастрофизация боли оценивается по Шкале катастрофизации боли (PCS).
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 1 месяцем после окончательной имплантации (T1) и изменение между исходным уровнем и 2 месяцами после окончательной имплантации (T2).
Изменение между исходным уровнем и 1 месяцем после окончательной имплантации (T1) и изменение между исходным уровнем и 2 месяцами после окончательной имплантации (T2).
Лайкерта для оценки степени удовлетворенности пациента.
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 1 месяцем после окончательной имплантации (T1) и изменение между исходным уровнем и 2 месяцами после окончательной имплантации (T2).
Изменение между исходным уровнем и 1 месяцем после окончательной имплантации (T1) и изменение между исходным уровнем и 2 месяцами после окончательной имплантации (T2).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitair Ziekenhuis Brussel

Соавторы

Medtronic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCRATCHY1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться