Strukturella och funktionella hjärnförändringar genom konventionell ryggmärgsstimulering och högdensitetsstimulering (SCRATCHY)
16 april 2019 uppdaterad av: Moens Maarten, Universitair Ziekenhuis Brussel
Strukturella och funktionella hjärnförändringar genom konventionell ryggmärgsstimulering och högdensitetsstimulering: en kombinerad Voxel-baserad morfometri och vilotillstånd funktionell anslutningsstudie
Denna studie är en interventionell, prospektiv observatorisk studie med ett enda center, som undersöker de supraspinala effekterna av långvarig konventionell SCS (60 Hz) och parestesifri högdensitets-SCS hos patienter med misslyckat ryggkirurgisyndrom (FBSS) med rygg- och bensmärta avslutade med funktionell vilotillstånd magnetisk resonans (rs fMRI) och voxelbaserad magnetisk resonansmorfometri (VBM).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
När patienten uppfyller alla inklusionskriterier och inga uteslutningskriterier, kommer ett neuroavbildningsprotokoll att erhållas vid baslinjen, före försöksimplantation av SCS. Vid provimplantation kommer en Vectris® SureScan® MRI 1x8-ledning att implanteras, riktad mot intraoperativ kartläggning. Denna ledning kommer att anslutas till en tillfällig förlängningskabel och ENS.
Normal provperiod kommer att respekteras baserat på återbetalningsreglerna i Belgien (4 veckor). När patienten är berättigad till implantation av det definitiva SCS-systemet (mer än 50 % smärtreduktion och/eller mer än 50 % minskning av smärtmedicinering), kommer patienten att genomgå en operation för definitiv implantation. Därefter kommer Vectris® SureScan® MRI-kabeln att anslutas till en RestoreSensor® SureScan® MRI-neurostimulator.
Efter stabilisering av stimuleringsparametrarna i åtminstone mer än 1 månad, kommer den andra sessionen med neuroavbildning att ske (T1) med RestoreSensor® SureScan® MRI-neurostimulator i MR-läge. Minst en månad senare (2 månader efter implantation av det definitiva SCS-systemet) kommer patienten att genomgå den sista sessionen av neuroimaging (T2) med stimulatorn i MRT-läge. Under den perioden före MR-sessionen kommer ett nytt protokoll att ske med parestesifri högdensitets-SCS. MRT-protokollet kommer att ske efter stabilisering av stimuleringsparametrarna åtminstone i mer än 1 månad. Under hela perioden kommer patienterna att fylla i en VAS-dagbok (rygg- och bensmärta separat) och vid tidpunkten för neuroimaging T1 och T2 en Likert-skala för att utvärdera patientens tillfredsställelsegrad. Dessutom kommer patienterna också att bära en Actiwatch under hela perioden, som mäter sömnmönster och fyller i frågeformulär vid B, T1 och T2 (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) och Holland Sleep Disorders Questionnaire (HSDQ).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Vlaams Brabant
-
Brussels, Vlaams Brabant, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är minst 18 år gammal.
- Försökspersonen kan och vill följa uppföljningsschemat och protokollet
- Diagnos av FBSS med dominerande bensmärta (VAS) > 5) och icke-dominant ryggsmärta.
- Kognitiv och språklig funktion som möjliggör en sammanhängande kommunikation mellan examinator och ämne;
- Misslyckade konservativa behandlingar för smärta inklusive men inte begränsat till farmakologisk terapi och sjukgymnastik
- Stabil neurologisk funktion under de senaste 30 dagarna
- Enligt utredarens uppfattning är ämnet psykologiskt lämpligt för implantation av en aktiv implanterbar medicinteknisk produkt
- Försökspersonen kan ge skriftligt informerat samtycke
- Ämnet talar holländska eller franska.
Exklusions kriterier:
- En kvinna som kan bli gravid är gravid/ammar eller planerar att bli gravid under rättegångens gång
- Försökspersonen har genomgått radiofrekvensbehandling av en avsedd mål-DRG under de senaste 3 månaderna
- Försökspersonen har för närvarande en aktiv implanterbar enhet inklusive ICD, pacemaker, ryggmärgsstimulator, djup hjärnstimulator eller intratekal läkemedelspump
- Försökspersonen kan inte använda enheten eller har ingen släkting tillgänglig.
- Försökspersoner med inneboende anordningar som kan utgöra en ökad risk för infektion
- Försökspersonen har för närvarande en aktiv infektion
- Försökspersonen har, enligt utredarens uppfattning, en medicinsk komorbiditet som kontraindicerar placering av en aktiv medicinteknisk produkt
- Försökspersonen har deltagit i ytterligare en klinisk undersökning inom 30 dagar
- Försökspersonen har en koagulationsstörning eller använder antikoagulantia som, enligt utredarens uppfattning, utesluter deltagande
- Personen har diagnostiserats med cancer under de senaste 2 åren
- Förväntad livslängd < 6 månader
- Avbildningsfynd (MRT, CT, röntgen) under de senaste 12 månaderna som, enligt utredarens uppfattning, kontraindicerar elektrodplacering
- Existerande extrem rädsla för att gå in i MRT
- Allmän kontraindikation för MRT (pacemaker, etc...)
- Ålder manlig/kvinnlig patient <18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ryggmärgsstimulering
Vectris® SureScan® MRI-kabeln kommer att anslutas till en RestoreSensor® SureScan® MRI-neurostimulator.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Gray Mater Volym bedömd med Voxel-baserad morfometrianalys (baserat på MRI-bilder)
Tidsram: Förändringen mellan baslinje och 1 månad efter definitiv implantation (T1) och förändring mellan baslinje och 2 månader efter definitiv implantation (T2).
|
Förändringen mellan baslinje och 1 månad efter definitiv implantation (T1) och förändring mellan baslinje och 2 månader efter definitiv implantation (T2).
|
|
Funktionell anslutningsanalys med egenutvecklad programvara (baserad på MRI-bilder)
Tidsram: Förändringen mellan baslinje och 1 månad efter definitiv implantation (T1) och förändring mellan baslinje och 2 månader efter definitiv implantation (T2).
|
Förändringen mellan baslinje och 1 månad efter definitiv implantation (T1) och förändring mellan baslinje och 2 månader efter definitiv implantation (T2).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) smärtdagbok
Tidsram: Tre gånger varje dag (morgon, eftermiddag och kväll), med start 1 vecka före baslinjemätningar upp till 2 månader tills studien är klar.
|
Tre gånger varje dag (morgon, eftermiddag och kväll), med start 1 vecka före baslinjemätningar upp till 2 månader tills studien är klar.
|
|
Objektiv sömnkvalitet kommer att mätas med hjälp av Actiwatch spectrum plus (Respironics).
Tidsram: Skillnaden mellan 7 dagar vid baslinjen före implantation och 7 dagar före T1 (1 månad efter definitiv implantation) och 7 dagar före T2 (2 månader efter definitiv implantation).
|
Skillnaden mellan 7 dagar vid baslinjen före implantation och 7 dagar före T1 (1 månad efter definitiv implantation) och 7 dagar före T2 (2 månader efter definitiv implantation).
|
|
Subjektiv sömnkvalitet kommer att mätas med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Förändringen mellan baslinje och 1 månad efter definitiv implantation (T1) och förändring mellan baslinje och 2 månader efter definitiv implantation (T2).
|
Förändringen mellan baslinje och 1 månad efter definitiv implantation (T1) och förändring mellan baslinje och 2 månader efter definitiv implantation (T2).
|
|
Smärtkatastrofer bedöms med Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: Förändringen mellan baslinje och 1 månad efter definitiv implantation (T1) och förändring mellan baslinje och 2 månader efter definitiv implantation (T2).
|
Förändringen mellan baslinje och 1 månad efter definitiv implantation (T1) och förändring mellan baslinje och 2 månader efter definitiv implantation (T2).
|
|
Likert-skala för att utvärdera patientens nöjdhetsgrad.
Tidsram: Förändringen mellan baslinje och 1 månad efter definitiv implantation (T1) och förändring mellan baslinje och 2 månader efter definitiv implantation (T2).
|
Förändringen mellan baslinje och 1 månad efter definitiv implantation (T1) och förändring mellan baslinje och 2 månader efter definitiv implantation (T2).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rasche D, Siebert S, Stippich C, Kress B, Nennig E, Sartor K, Tronnier VM. [Spinal cord stimulation in Failed-Back-Surgery-Syndrome. Preliminary study for the evaluation of therapy by functional magnetic resonance imaging (fMRI)]. Schmerz. 2005 Nov;19(6):497-500, 502-5. doi: 10.1007/s00482-005-0388-9. German.
- Stancak A, Kozak J, Vrba I, Tintera J, Vrana J, Polacek H, Stancak M. Functional magnetic resonance imaging of cerebral activation during spinal cord stimulation in failed back surgery syndrome patients. Eur J Pain. 2008 Feb;12(2):137-48. doi: 10.1016/j.ejpain.2007.03.003. Epub 2007 Oct 30.
- Moens M, Sunaert S, Marien P, Brouns R, De Smedt A, Droogmans S, Van Schuerbeek P, Peeters R, Poelaert J, Nuttin B. Spinal cord stimulation modulates cerebral function: an fMRI study. Neuroradiology. 2012 Dec;54(12):1399-407. doi: 10.1007/s00234-012-1087-8. Epub 2012 Sep 2.
- Moens M, Droogmans S, Spapen H, De Smedt A, Brouns R, Van Schuerbeek P, Luypaert R, Poelaert J, Nuttin B. Feasibility of cerebral magnetic resonance imaging in patients with externalised spinal cord stimulator. Clin Neurol Neurosurg. 2012 Feb;114(2):135-41. doi: 10.1016/j.clineuro.2011.09.013. Epub 2011 Oct 22.
- Moens M, Marien P, Brouns R, Poelaert J, De Smedt A, Buyl R, Droogmans S, Van Schuerbeek P, Sunaert S, Nuttin B. Spinal cord stimulation modulates cerebral neurobiology: a proton magnetic resonance spectroscopy study. Neuroradiology. 2013 Aug;55(8):1039-1047. doi: 10.1007/s00234-013-1200-7. Epub 2013 May 12.
- Qiu Y, Lv X, Su H, Jiang G, Li C, Tian J. Structural and functional brain alterations in end stage renal disease patients on routine hemodialysis: a voxel-based morphometry and resting state functional connectivity study. PLoS One. 2014 May 22;9(5):e98346. doi: 10.1371/journal.pone.0098346. eCollection 2014.
- Chen Q, Yang W, Li W, Wei D, Li H, Lei Q, Zhang Q, Qiu J. Association of creative achievement with cognitive flexibility by a combined voxel-based morphometry and resting-state functional connectivity study. Neuroimage. 2014 Nov 15;102 Pt 2:474-83. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.08.008. Epub 2014 Aug 12.
- Lui S, Deng W, Huang X, Jiang L, Ma X, Chen H, Zhang T, Li X, Li D, Zou L, Tang H, Zhou XJ, Mechelli A, Collier DA, Sweeney JA, Li T, Gong Q. Association of cerebral deficits with clinical symptoms in antipsychotic-naive first-episode schizophrenia: an optimized voxel-based morphometry and resting state functional connectivity study. Am J Psychiatry. 2009 Feb;166(2):196-205. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08020183. Epub 2008 Nov 3. Erratum In: Am J Psychiatry. 2009 Feb;166(2):237.
- Becerra L, Sava S, Simons LE, Drosos AM, Sethna N, Berde C, Lebel AA, Borsook D. Intrinsic brain networks normalize with treatment in pediatric complex regional pain syndrome. Neuroimage Clin. 2014 Aug 10;6:347-69. doi: 10.1016/j.nicl.2014.07.012. eCollection 2014.
- Yu R, Gollub RL, Spaeth R, Napadow V, Wasan A, Kong J. Disrupted functional connectivity of the periaqueductal gray in chronic low back pain. Neuroimage Clin. 2014 Aug 23;6:100-8. doi: 10.1016/j.nicl.2014.08.019. eCollection 2014.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
8 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCRATCHY1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .