Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Structurele en functionele hersenveranderingen door conventionele ruggenmergstimulatie en stimulatie met hoge dichtheid (SCRATCHY)

16 april 2019 bijgewerkt door: Moens Maarten, Universitair Ziekenhuis Brussel

Structurele en functionele hersenveranderingen door conventionele ruggenmergstimulatie en stimulatie met hoge dichtheid: een gecombineerd voxel-gebaseerde morfometrie en functionele connectiviteitsstudie in rusttoestand

Deze studie is een interventioneel prospectief observatorium in één centrum, waarin de supraspinale effecten worden onderzocht van langdurige conventionele SCS (60 Hz) en paresthesievrije high-density SCS bij patiënten met het mislukte rugoperatiesyndroom (FBSS) met rug- en beenpijn voltooid met functionele rusttoestand. magnetische resonantie (rs fMRI) en op voxel gebaseerde magnetische resonantiemorfometrie (VBM).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wanneer de patiënt aan alle inclusiecriteria en geen exclusiecriteria voldoet, zal een neuroimaging-protocol worden verkregen bij baseline, voorafgaand aan de proefimplantatie van SCS. Bij proefimplantatie wordt een Vectris® SureScan® MRI 1x8-lead geïmplanteerd, gericht op intraoperatieve mapping. Deze kabel wordt aangesloten op een tijdelijke verlengkabel en ENS.

De normale proefperiode wordt gerespecteerd op basis van de terugbetalingsregels in België (4 weken). Wanneer de patiënt in aanmerking komt voor implantatie van het definitieve SCS-systeem (meer dan 50% pijnvermindering en/of meer dan 50% vermindering van pijnmedicatie), wordt patiënt geopereerd voor definitieve implantatie. Vervolgens wordt de Vectris® SureScan® MRI-lead aangesloten op een RestoreSensor® SureScan® MRI-neurostimulator.

Na stabilisatie van de stimulatieparameters gedurende ten minste meer dan 1 maand, zal de tweede sessie neuroimaging plaatsvinden (T1) met de RestoreSensor® SureScan® MRI-neurostimulator in MRI-modus. Minimaal een maand later (2 maanden na implantatie van het definitieve SCS-systeem) ondergaat de patiënt de laatste sessie neuroimaging (T2) met de stimulator in MRI-modus. In die periode voorafgaand aan de MR-sessie komt er een nieuw protocol met paresthesievrije high density SCS. Het MRI-protocol vindt plaats na stabilisatie van de stimulatieparameters gedurende ten minste meer dan 1 maand. Gedurende de hele periode vullen patiënten een VAS-dagboek in (rug- en beenpijn afzonderlijk) en op het moment van neuroimaging T1 en T2 een Likert-schaal om de tevredenheidsgraad van de patiënt te evalueren. Daarnaast dragen patiënten gedurende de hele periode een Actiwatch, waarmee slaappatronen worden gemeten en vragenlijsten worden ingevuld bij B, T1 en T2 (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) en Holland Sleep Disorders Questionnaire (HSDQ).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Vlaams Brabant
      • Brussels, Vlaams Brabant, België, 1090
        • UZ Brussel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is minimaal 18 jaar oud.
  • Proefpersoon kan en wil zich houden aan het vervolgschema en protocol
  • Diagnose van FBSS met overheersende beenpijn (VAS) > 5) en niet-dominante rugpijn.
  • Cognitief en taalfunctioneren waardoor een coherente communicatie tussen de examinator en de proefpersoon mogelijk is;
  • Mislukte conservatieve behandelingen voor pijn, inclusief maar niet beperkt tot farmacologische therapie en fysiotherapie
  • Stabiele neurologische functie in de afgelopen 30 dagen
  • Naar de mening van de onderzoeker is de proefpersoon psychologisch geschikt voor de implantatie van een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel
  • De proefpersoon kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Onderwerp spreekt Nederlands of Frans.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden is zwanger/zogend, of is van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek
  • Proefpersoon heeft in de afgelopen 3 maanden een radiofrequente behandeling van een beoogd doel-DRG ondergaan
  • Proefpersoon heeft momenteel een actief implanteerbaar apparaat, waaronder een ICD, pacemaker, ruggenmergstimulator, diepe hersenstimulator of intrathecale medicijnpomp
  • Onderwerp kan het apparaat niet bedienen of heeft geen familielid beschikbaar.
  • Onderwerpen met inwonende apparaten die een verhoogd risico op infectie kunnen vormen
  • Proefpersoon heeft momenteel een actieve infectie
  • Proefpersoon heeft, naar het oordeel van de onderzoeker, een medische comorbiditeit die plaatsing van een actief medisch hulpmiddel contra-indiceert
  • Proefpersoon heeft binnen 30 dagen deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek
  • Proefpersoon heeft een stollingsstoornis of gebruikt antistollingsmiddelen die deelname naar het oordeel van de onderzoeker onmogelijk maakt
  • Bij patiënt is in de afgelopen 2 jaar kanker vastgesteld
  • Levensverwachting < 6 maanden
  • Beeldvorming (MRI, CT, röntgen) bevindingen in de afgelopen 12 maanden die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie vormen voor het plaatsen van een lead
  • Bestaande extreme angst voor het betreden van MRI
  • Algemene contra-indicatie voor MRI (pacemaker, etc…)
  • Leeftijd mannelijke/vrouwelijke patiënt <18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: stimulatie van het ruggenmerg
De Vectris® SureScan® MRI-lead wordt aangesloten op een RestoreSensor® SureScan® MRI-neurostimulator.
Ander: fMRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gray Mater Volume beoordeeld door Voxel-gebaseerde morfometrie-analyse (gebaseerd op MRI-beelden)
Tijdsspanne: De verandering tussen baseline en 1 maand na definitieve implantatie (T1) en de verandering tussen baseline en 2 maanden na definitieve implantatie (T2).
De verandering tussen baseline en 1 maand na definitieve implantatie (T1) en de verandering tussen baseline en 2 maanden na definitieve implantatie (T2).
Functionele connectiviteitsanalyse met behulp van in eigen beheer ontwikkelde software (op basis van MRI-beelden)
Tijdsspanne: De verandering tussen baseline en 1 maand na definitieve implantatie (T1) en de verandering tussen baseline en 2 maanden na definitieve implantatie (T2).
De verandering tussen baseline en 1 maand na definitieve implantatie (T1) en de verandering tussen baseline en 2 maanden na definitieve implantatie (T2).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Visual Analogue Scale (VAS) pijndagboek
Tijdsspanne: Drie keer per dag (ochtend, middag en avond), beginnend 1 week voor nulmetingen tot 2 maanden tot afronding van het onderzoek.
Drie keer per dag (ochtend, middag en avond), beginnend 1 week voor nulmetingen tot 2 maanden tot afronding van het onderzoek.
De objectieve slaapkwaliteit wordt gemeten met behulp van het Actiwatch-spectrum plus (Respironics).
Tijdsspanne: Het verschil tussen 7 dagen bij baseline voor implantatie en 7 dagen voor T1 (1 maand na definitieve implantatie) en 7 dagen voor T2 (2 maanden na definitieve implantatie).
Het verschil tussen 7 dagen bij baseline voor implantatie en 7 dagen voor T1 (1 maand na definitieve implantatie) en 7 dagen voor T2 (2 maanden na definitieve implantatie).
Subjectieve slaapkwaliteit wordt gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: De verandering tussen baseline en 1 maand na definitieve implantatie (T1) en de verandering tussen baseline en 2 maanden na definitieve implantatie (T2).
De verandering tussen baseline en 1 maand na definitieve implantatie (T1) en de verandering tussen baseline en 2 maanden na definitieve implantatie (T2).
Pijn catastroferen wordt beoordeeld door de Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tijdsspanne: De verandering tussen baseline en 1 maand na definitieve implantatie (T1) en de verandering tussen baseline en 2 maanden na definitieve implantatie (T2).
De verandering tussen baseline en 1 maand na definitieve implantatie (T1) en de verandering tussen baseline en 2 maanden na definitieve implantatie (T2).
Likert-schaal om de tevredenheidsgraad van de patiënt te evalueren.
Tijdsspanne: De verandering tussen baseline en 1 maand na definitieve implantatie (T1) en de verandering tussen baseline en 2 maanden na definitieve implantatie (T2).
De verandering tussen baseline en 1 maand na definitieve implantatie (T1) en de verandering tussen baseline en 2 maanden na definitieve implantatie (T2).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Medewerkers

Medtronic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCRATCHY1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren