Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strukturální a funkční změny mozku konvenční stimulací míchy a stimulací s vysokou hustotou (SCRATCHY)

16. dubna 2019 aktualizováno: Moens Maarten, Universitair Ziekenhuis Brussel

Strukturální a funkční změny mozku prostřednictvím konvenční stimulace míchy a stimulace s vysokou hustotou: Kombinovaná voxelová morfometrie a studie funkční konektivity v klidovém stavu

Tato studie je intervenční prospektivní observatoř v jednom centru, zkoumající supraspinální účinky dlouhodobého konvenčního SCS (60 Hz) a bezparestézie s vysokou hustotou SCS u pacientů se syndromem neúspěšné operace zad (FBSS) s bolestí zad a nohou doplněných funkčním klidovým stavem magnetická rezonance (rs fMRI) a morfometrie magnetické rezonance na bázi voxelů (VBM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Když pacient splní všechna zařazovací kritéria a žádná vylučovací kritéria, bude na začátku, před zkušební implantací SCS, získán neurozobrazovací protokol. Při zkušební implantaci bude implantována elektroda Vectris® SureScan® MRI 1x8, cílená intraoperačním mapováním. Tento vodič bude připojen k dočasnému prodlužovacímu kabelu a ENS.

Bude dodržena běžná zkušební doba na základě pravidel proplácení v Belgii (4 týdny). Když je pacient způsobilý pro implantaci definitivního systému SCS (více než 50% snížení bolesti a/nebo více než 50% snížení medikace proti bolesti), pacient podstoupí chirurgický zákrok za účelem definitivní implantace. Poté bude elektroda Vectris® SureScan® MRI připojena k neurostimulátoru RestoreSensor® SureScan® MRI.

Po stabilizaci stimulačních parametrů alespoň po dobu delší než 1 měsíc proběhne druhé sezení neurozobrazení (T1) s neurostimulátorem RestoreSensor® SureScan® MRI v režimu MRI. Minimálně o měsíc později (2 měsíce po implantaci definitivního systému SCS) pacient podstoupí poslední sezení neurozobrazení (T2) se stimulátorem v režimu MRI. Během tohoto období před MR sezením proběhne nový protokol s vysokou hustotou SCS bez parestézie. K MRI protokolu dojde po stabilizaci stimulačních parametrů alespoň na dobu delší než 1 měsíc. Po celou dobu budou pacienti vyplňovat VAS deník (bolesti zad a nohou zvlášť) a v době neurozobrazování T1 a T2 Likertovu škálu za účelem vyhodnocení stupně spokojenosti pacienta. Kromě toho budou pacienti po celou dobu také nosit hodinky Actiwatch, měřit spánkové vzorce a vyplňovat dotazníky v B, T1 a T2 (Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) a holandský dotazník o poruchách spánku (HSDQ).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams Brabant
      • Brussels, Vlaams Brabant, Belgie, 1090
        • UZ Brussel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 18 let.
  • Subjekt je schopen a ochoten dodržovat harmonogram a protokol následných kontrol
  • Diagnóza FBSS s převládající bolestí nohou (VAS) > 5) a nedominantní bolestí zad.
  • Kognitivní a jazykové fungování umožňující koherentní komunikaci mezi zkoušejícím a subjektem;
  • Neúspěšná konzervativní léčba bolesti včetně, ale bez omezení, farmakologické terapie a fyzikální terapie
  • Stabilní neurologická funkce v posledních 30 dnech
  • Podle názoru zkoušejícího je subjekt psychologicky vhodný pro implantaci pro aktivní implantabilní zdravotnický prostředek
  • Subjekt je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Subjekt mluví holandsky nebo francouzsky.

Kritéria vyloučení:

  • Žena ve fertilním věku je těhotná/kojící nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie
  • Subjekt podstoupil radiofrekvenční léčbu zamýšleného cílového DRG během posledních 3 měsíců
  • Subjekt má v současné době aktivní implantovatelné zařízení včetně ICD, kardiostimulátoru, míšního stimulátoru, hlubokého mozkového stimulátoru nebo intratekální lékové pumpy
  • Subjekt není schopen zařízení obsluhovat nebo nemá k dispozici žádného příbuzného.
  • Subjekty se zabudovanými zařízeními, která mohou představovat zvýšené riziko infekce
  • Subjekt má aktuálně aktivní infekci
  • Subjekt má podle názoru zkoušejícího zdravotní komorbiditu, která kontraindikuje umístění aktivního zdravotnického prostředku
  • Subjekt se během 30 dnů zúčastnil dalšího klinického hodnocení
  • Subjekt má poruchu koagulace nebo užívá antikoagulancia, která podle názoru zkoušejícího znemožňují účast
  • Subjekt byl v posledních 2 letech diagnostikován s rakovinou
  • Předpokládaná délka života < 6 měsíců
  • Zobrazovací (MRI, CT, rentgen) nálezy za posledních 12 měsíců, které podle názoru zkoušejícího kontraindikují umístění elektrody
  • Existující extrémní strach ze vstupu na MRI
  • Obecná kontraindikace pro MRI (kardiostimulátor atd...)
  • Věk pacienta muž/žena <18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: stimulace míchy
Elektroda Vectris® SureScan® MRI bude připojena k neurostimulátoru MRI RestoreSensor® SureScan®.
Jiný: fMRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objem šedé hmoty hodnocený morfometrickou analýzou založenou na Voxelu (na základě snímků MRI)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 1 měsíc po definitivní implantaci (T1) a změna mezi výchozí hodnotou a 2 měsíci po definitivní implantaci (T2).
Změna mezi výchozí hodnotou a 1 měsíc po definitivní implantaci (T1) a změna mezi výchozí hodnotou a 2 měsíci po definitivní implantaci (T2).
Funkční analýza konektivity pomocí vlastního vyvinutého softwaru (na základě snímků MRI)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 1 měsíc po definitivní implantaci (T1) a změna mezi výchozí hodnotou a 2 měsíci po definitivní implantaci (T2).
Změna mezi výchozí hodnotou a 1 měsíc po definitivní implantaci (T1) a změna mezi výchozí hodnotou a 2 měsíci po definitivní implantaci (T2).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Deník bolesti Visual Analogue Scale (VAS).
Časové okno: Třikrát denně (ráno, odpoledne a večer), počínaje 1 týdnem před základními měřeními až do 2 měsíců do dokončení studie.
Třikrát denně (ráno, odpoledne a večer), počínaje 1 týdnem před základními měřeními až do 2 měsíců do dokončení studie.
Objektivní kvalita spánku bude měřena pomocí Actiwatch spektra plus (Respironics).
Časové okno: Rozdíl mezi 7 dny na začátku před implantací a 7 dny před T1 (1 měsíc po definitivní implantaci) a 7 dny před T2 (2 měsíce po definitivní implantaci).
Rozdíl mezi 7 dny na začátku před implantací a 7 dny před T1 (1 měsíc po definitivní implantaci) a 7 dny před T2 (2 měsíce po definitivní implantaci).
Subjektivní kvalita spánku bude měřena Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 1 měsíc po definitivní implantaci (T1) a změna mezi výchozí hodnotou a 2 měsíci po definitivní implantaci (T2).
Změna mezi výchozí hodnotou a 1 měsíc po definitivní implantaci (T1) a změna mezi výchozí hodnotou a 2 měsíci po definitivní implantaci (T2).
Katastrofizující bolest se posuzuje pomocí škály bolestí (PCS)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 1 měsíc po definitivní implantaci (T1) a změna mezi výchozí hodnotou a 2 měsíci po definitivní implantaci (T2).
Změna mezi výchozí hodnotou a 1 měsíc po definitivní implantaci (T1) a změna mezi výchozí hodnotou a 2 měsíci po definitivní implantaci (T2).
Likertova stupnice za účelem vyhodnocení stupně spokojenosti pacienta.
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 1 měsíc po definitivní implantaci (T1) a změna mezi výchozí hodnotou a 2 měsíci po definitivní implantaci (T2).
Změna mezi výchozí hodnotou a 1 měsíc po definitivní implantaci (T1) a změna mezi výchozí hodnotou a 2 měsíci po definitivní implantaci (T2).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Spolupracovníci

Medtronic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCRATCHY1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neúspěšné chirurgie zad

Klinické studie na fMRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit