Alteraciones cerebrales estructurales y funcionales por estimulación medular convencional y estimulación de alta densidad (SCRATCHY)
16 de abril de 2019 actualizado por: Moens Maarten, Universitair Ziekenhuis Brussel
Alteraciones cerebrales estructurales y funcionales por estimulación convencional de la médula espinal y estimulación de alta densidad: un estudio combinado de morfometría basada en vóxeles y conectividad funcional en estado de reposo
Este estudio es un ensayo prospectivo intervencionista observatorio de un solo centro, que investiga los efectos supraespinales de SCS convencional a largo plazo (60 Hz) y SCS de alta densidad libre de parestesia en pacientes con síndrome de cirugía de espalda fallida (FBSS) con dolor de espalda y pierna completado con estado de reposo funcional resonancia magnética (rs fMRI) y morfometría de resonancia magnética basada en vóxeles (VBM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuando el paciente cumple con todos los criterios de inclusión y ningún criterio de exclusión, se obtendrá un protocolo de neuroimagen al inicio del estudio, antes de la implantación de prueba de SCS. En la implantación de prueba, se implantará un cable Vectris® SureScan® MRI 1x8, objetivo del mapeo intraoperatorio. Este cable se conectará a un cable de extensión temporal y ENS.
Se respetará el período de prueba normal según las reglas de reembolso en Bélgica (4 semanas). Cuando el paciente es elegible para la implantación del sistema SCS definitivo (más del 50 % de reducción del dolor y/o más del 50 % de reducción de la medicación para el dolor), el paciente se someterá a una cirugía para la implantación definitiva. Luego, el cable Vectris® SureScan® MRI se conectará a un neuroestimulador RestoreSensor® SureScan® MRI.
Después de la estabilización de los parámetros de estimulación al menos durante más de 1 mes, se realizará la segunda sesión de neuroimagen (T1) con el neuroestimulador RestoreSensor® SureScan® MRI en modo MRI. Mínimo un mes después (2 meses después de la implantación del sistema SCS definitivo) el paciente se someterá a la última sesión de neuroimagen (T2) con el estimulador en modo MRI. Durante ese período previo a la sesión de RM, se producirá un nuevo protocolo con SCS de alta densidad sin parestesia. El protocolo de resonancia magnética ocurrirá después de la estabilización de los parámetros de estimulación al menos durante más de 1 mes. Durante todo el período, los pacientes completarán un diario EVA (dolor de espalda y piernas por separado) y en el momento de la neuroimagen T1 y T2 una escala de Likert para evaluar el grado de satisfacción del paciente. Además, los pacientes también llevarán durante todo el período un Actiwatch, midiendo los patrones de sueño y rellenando cuestionarios en B, T1 y T2 (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) y Holland Sleep Disorders Questionnaire (HSDQ).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vlaams Brabant
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Brussels, Vlaams Brabant, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene al menos 18 años.
- El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con el programa y el protocolo de seguimiento.
- Diagnóstico de FBSS con dolor de pierna predominante (VAS) > 5) y dolor de espalda no dominante.
- Funcionamiento cognitivo y del lenguaje que permite una comunicación coherente entre el examinador y el sujeto;
- Tratamientos conservadores fallidos para el dolor que incluyen, entre otros, terapia farmacológica y fisioterapia
- Función neurológica estable en los últimos 30 días
- En opinión del Investigador, el sujeto es psicológicamente apropiado para la implantación de un dispositivo médico implantable activo
- El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- El sujeto habla holandés o francés.
Criterio de exclusión:
- La mujer en edad fértil está embarazada/amamantando o planea quedar embarazada durante el transcurso del ensayo
- El sujeto ha recibido tratamiento de radiofrecuencia de un DRG objetivo previsto en los últimos 3 meses
- El sujeto actualmente tiene un dispositivo implantable activo que incluye ICD, marcapasos, estimulador de la médula espinal, estimulador cerebral profundo o bomba de drogas intratecal
- El sujeto no puede operar el dispositivo o no tiene un familiar disponible.
- Sujetos con dispositivos permanentes que pueden suponer un mayor riesgo de infección
- El sujeto actualmente tiene una infección activa
- El sujeto tiene, en opinión del investigador, una comorbilidad médica que contraindica la colocación de un dispositivo médico activo
- El sujeto ha participado en otra investigación clínica dentro de los 30 días.
- El sujeto tiene un trastorno de la coagulación o usa anticoagulantes que, en opinión del investigador, impide la participación
- El sujeto ha sido diagnosticado con cáncer en los últimos 2 años.
- Esperanza de vida < 6 meses
- Hallazgos de imágenes (MRI, CT, X-ray) dentro de los últimos 12 meses que, en opinión del investigador, contraindican la colocación del cable
- Miedo extremo existente para ingresar a la resonancia magnética
- Contraindicación general para resonancia magnética (marcapasos, etc…)
- Edad paciente masculino/femenino <18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: estimulación de la médula espinal
El cable Vectris® SureScan® MRI se conectará a un neuroestimulador RestoreSensor® SureScan® MRI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Volumen de materia gris evaluado por análisis de morfometría basado en Voxel (basado en imágenes de resonancia magnética)
Periodo de tiempo: El cambio entre el inicio y 1 mes después de la implantación definitiva (T1) y el cambio entre el inicio y 2 meses después de la implantación definitiva (T2).
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El cambio entre el inicio y 1 mes después de la implantación definitiva (T1) y el cambio entre el inicio y 2 meses después de la implantación definitiva (T2).
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Análisis de conectividad funcional utilizando software desarrollado internamente (basado en imágenes de resonancia magnética)
Periodo de tiempo: El cambio entre el inicio y 1 mes después de la implantación definitiva (T1) y el cambio entre el inicio y 2 meses después de la implantación definitiva (T2).
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El cambio entre el inicio y 1 mes después de la implantación definitiva (T1) y el cambio entre el inicio y 2 meses después de la implantación definitiva (T2).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diario de dolor de escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Tres veces al día (mañana, tarde y noche), comenzando 1 semana antes de las mediciones iniciales hasta 2 meses hasta la finalización del estudio.
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Tres veces al día (mañana, tarde y noche), comenzando 1 semana antes de las mediciones iniciales hasta 2 meses hasta la finalización del estudio.
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La calidad objetiva del sueño se medirá utilizando el espectro Actiwatch plus (Respironics).
Periodo de tiempo: La diferencia entre 7 días al inicio antes del implante y 7 días antes de T1 (1 mes después del implante definitivo) y 7 días antes de T2 (2 meses después del implante definitivo).
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La diferencia entre 7 días al inicio antes del implante y 7 días antes de T1 (1 mes después del implante definitivo) y 7 días antes de T2 (2 meses después del implante definitivo).
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La calidad subjetiva del sueño se medirá mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: El cambio entre el inicio y 1 mes después de la implantación definitiva (T1) y el cambio entre el inicio y 2 meses después de la implantación definitiva (T2).
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El cambio entre el inicio y 1 mes después de la implantación definitiva (T1) y el cambio entre el inicio y 2 meses después de la implantación definitiva (T2).
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El catastrofismo del dolor se evalúa mediante la Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: El cambio entre el inicio y 1 mes después de la implantación definitiva (T1) y el cambio entre el inicio y 2 meses después de la implantación definitiva (T2).
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El cambio entre el inicio y 1 mes después de la implantación definitiva (T1) y el cambio entre el inicio y 2 meses después de la implantación definitiva (T2).
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Escala tipo Likert para evaluar el grado de satisfacción del paciente.
Periodo de tiempo: El cambio entre el inicio y 1 mes después de la implantación definitiva (T1) y el cambio entre el inicio y 2 meses después de la implantación definitiva (T2).
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El cambio entre el inicio y 1 mes después de la implantación definitiva (T1) y el cambio entre el inicio y 2 meses después de la implantación definitiva (T2).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rasche D, Siebert S, Stippich C, Kress B, Nennig E, Sartor K, Tronnier VM. [Spinal cord stimulation in Failed-Back-Surgery-Syndrome. Preliminary study for the evaluation of therapy by functional magnetic resonance imaging (fMRI)]. Schmerz. 2005 Nov;19(6):497-500, 502-5. doi: 10.1007/s00482-005-0388-9. German.
- Stancak A, Kozak J, Vrba I, Tintera J, Vrana J, Polacek H, Stancak M. Functional magnetic resonance imaging of cerebral activation during spinal cord stimulation in failed back surgery syndrome patients. Eur J Pain. 2008 Feb;12(2):137-48. doi: 10.1016/j.ejpain.2007.03.003. Epub 2007 Oct 30.
- Moens M, Sunaert S, Marien P, Brouns R, De Smedt A, Droogmans S, Van Schuerbeek P, Peeters R, Poelaert J, Nuttin B. Spinal cord stimulation modulates cerebral function: an fMRI study. Neuroradiology. 2012 Dec;54(12):1399-407. doi: 10.1007/s00234-012-1087-8. Epub 2012 Sep 2.
- Moens M, Droogmans S, Spapen H, De Smedt A, Brouns R, Van Schuerbeek P, Luypaert R, Poelaert J, Nuttin B. Feasibility of cerebral magnetic resonance imaging in patients with externalised spinal cord stimulator. Clin Neurol Neurosurg. 2012 Feb;114(2):135-41. doi: 10.1016/j.clineuro.2011.09.013. Epub 2011 Oct 22.
- Moens M, Marien P, Brouns R, Poelaert J, De Smedt A, Buyl R, Droogmans S, Van Schuerbeek P, Sunaert S, Nuttin B. Spinal cord stimulation modulates cerebral neurobiology: a proton magnetic resonance spectroscopy study. Neuroradiology. 2013 Aug;55(8):1039-1047. doi: 10.1007/s00234-013-1200-7. Epub 2013 May 12.
- Qiu Y, Lv X, Su H, Jiang G, Li C, Tian J. Structural and functional brain alterations in end stage renal disease patients on routine hemodialysis: a voxel-based morphometry and resting state functional connectivity study. PLoS One. 2014 May 22;9(5):e98346. doi: 10.1371/journal.pone.0098346. eCollection 2014.
- Chen Q, Yang W, Li W, Wei D, Li H, Lei Q, Zhang Q, Qiu J. Association of creative achievement with cognitive flexibility by a combined voxel-based morphometry and resting-state functional connectivity study. Neuroimage. 2014 Nov 15;102 Pt 2:474-83. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.08.008. Epub 2014 Aug 12.
- Lui S, Deng W, Huang X, Jiang L, Ma X, Chen H, Zhang T, Li X, Li D, Zou L, Tang H, Zhou XJ, Mechelli A, Collier DA, Sweeney JA, Li T, Gong Q. Association of cerebral deficits with clinical symptoms in antipsychotic-naive first-episode schizophrenia: an optimized voxel-based morphometry and resting state functional connectivity study. Am J Psychiatry. 2009 Feb;166(2):196-205. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08020183. Epub 2008 Nov 3. Erratum In: Am J Psychiatry. 2009 Feb;166(2):237.
- Becerra L, Sava S, Simons LE, Drosos AM, Sethna N, Berde C, Lebel AA, Borsook D. Intrinsic brain networks normalize with treatment in pediatric complex regional pain syndrome. Neuroimage Clin. 2014 Aug 10;6:347-69. doi: 10.1016/j.nicl.2014.07.012. eCollection 2014.
- Yu R, Gollub RL, Spaeth R, Napadow V, Wasan A, Kong J. Disrupted functional connectivity of the periaqueductal gray in chronic low back pain. Neuroimage Clin. 2014 Aug 23;6:100-8. doi: 10.1016/j.nicl.2014.08.019. eCollection 2014.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCRATCHY1
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