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Alterazioni cerebrali strutturali e funzionali dovute alla stimolazione convenzionale del midollo spinale e alla stimolazione ad alta densità (SCRATCHY)

16 aprile 2019 aggiornato da: Moens Maarten, Universitair Ziekenhuis Brussel

Alterazioni cerebrali strutturali e funzionali dovute alla stimolazione convenzionale del midollo spinale e alla stimolazione ad alta densità: uno studio combinato sulla morfometria basata sui voxel e sulla connettività funzionale dello stato di riposo

Questo studio è uno studio monocentrico osservativo prospettico interventistico, che indaga gli effetti sopraspinali di SCS convenzionali a lungo termine (60 Hz) e SCS ad alta densità senza parestesie in pazienti con sindrome da fallimento della chirurgia dorsale (FBSS) con dolore alla schiena e alle gambe completato con stato funzionale a riposo risonanza magnetica (rs fMRI) e morfometria a risonanza magnetica basata su voxel (VBM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quando il paziente soddisfa tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione, verrà ottenuto un protocollo di neuroimaging al basale, prima dell'impianto di prova di SCS. All'impianto di prova verrà impiantato un elettrocatetere Vectris® SureScan® MRI 1x8, individuato dalla mappatura intraoperatoria. Questo cavo sarà collegato a un cavo di prolunga temporaneo e ENS.

Il normale periodo di prova sarà rispettato in base alle regole di rimborso in Belgio (4 settimane). Quando il paziente è idoneo per l'impianto del sistema SCS definitivo (riduzione del dolore superiore al 50% e/o riduzione del farmaco antidolorifico superiore al 50%), il paziente verrà sottoposto a intervento chirurgico per l'impianto definitivo. Quindi il cavo MRI Vectris® SureScan® sarà collegato a un neurostimolatore MRI RestoreSensor® SureScan®.

Dopo la stabilizzazione dei parametri di stimolazione almeno per più di 1 mese, si verificherà la seconda sessione di neuroimaging (T1) con il neurostimolatore MRI RestoreSensor® SureScan® in modalità MRI. Minimo un mese dopo (2 mesi dopo l'impianto del sistema SCS definitivo) il paziente verrà sottoposto all'ultima sessione di neuroimaging (T2) con lo stimolatore in modalità MRI. Durante quel periodo prima della sessione RM, si verificherà un nuovo protocollo con SCS ad alta densità senza parestesia. Il protocollo MRI avverrà dopo la stabilizzazione dei parametri di stimolazione almeno per più di 1 mese. Durante l'intero periodo, i pazienti compileranno un diario VAS (dolore alla schiena e alle gambe separatamente) e al momento del neuroimaging T1 e T2 una scala Likert per valutare il grado di soddisfazione del paziente. Inoltre, i pazienti indosseranno anche durante l'intero periodo un Actiwatch, misurando i modelli di sonno e compilando questionari a B, T1 e T2 (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e Holland Sleep Disorders Questionnaire (HSDQ).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams Brabant
      • Brussels, Vlaams Brabant, Belgio, 1090
        • UZ Brussel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha almeno 18 anni.
  • Il soggetto è in grado e disposto a rispettare il programma e il protocollo di follow-up
  • Diagnosi di FBSS con dolore alle gambe predominante (VAS) > 5) e mal di schiena non dominante.
  • funzionamento cognitivo e linguistico che consente una comunicazione coerente tra l'esaminatore e il soggetto;
  • Trattamenti conservativi falliti per il dolore inclusi ma non limitati a terapia farmacologica e terapia fisica
  • Funzione neurologica stabile negli ultimi 30 giorni
  • A giudizio dello Sperimentatore, il soggetto è psicologicamente idoneo all'impianto di un dispositivo medico impiantabile attivo
  • Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Il soggetto parla olandese o francese.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto di sesso femminile in età fertile è in stato di gravidanza/allattamento o sta pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione
  • Il soggetto ha ricevuto un trattamento a radiofrequenza di un DRG target previsto negli ultimi 3 mesi
  • Il soggetto ha attualmente un dispositivo impiantabile attivo tra cui ICD, pacemaker, stimolatore del midollo spinale, stimolatore cerebrale profondo o pompa per farmaci intratecale
  • Il soggetto non è in grado di utilizzare il dispositivo o non ha parenti disponibili.
  • Soggetti con dispositivi a permanenza che possono comportare un aumento del rischio di infezione
  • Il soggetto ha attualmente un'infezione attiva
  • Il soggetto ha, secondo l'opinione dello sperimentatore, una comorbidità medica che controindica il posizionamento di un dispositivo medico attivo
  • Il soggetto ha partecipato a un'altra indagine clinica entro 30 giorni
  • Il soggetto ha un disturbo della coagulazione o usa anticoagulanti che, a parere dello sperimentatore, preclude la partecipazione
  • Al soggetto è stato diagnosticato un cancro negli ultimi 2 anni
  • Aspettativa di vita < 6 mesi
  • Risultati di imaging (MRI, TC, raggi X) negli ultimi 12 mesi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, controindicano il posizionamento dell'elettrocatetere
  • Esistente paura estrema per l'ingresso nella risonanza magnetica
  • Controindicazione generale per risonanza magnetica (pacemaker, ecc…)
  • Paziente maschio/femmina di età <18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stimolazione del midollo spinale
Il cavo MRI Vectris® SureScan® sarà collegato a un neurostimolatore MRI RestoreSensor® SureScan®.
Altro: fMRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Grey Mater Volume valutato mediante analisi morfometrica basata su Voxel (basata su immagini MRI)
Lasso di tempo: La variazione tra il basale e 1 mese dopo l'impianto definitivo (T1) e la variazione tra il basale e 2 mesi dopo l'impianto definitivo (T2).
La variazione tra il basale e 1 mese dopo l'impianto definitivo (T1) e la variazione tra il basale e 2 mesi dopo l'impianto definitivo (T2).
Analisi della connettività funzionale utilizzando software sviluppato internamente (basato su immagini MRI)
Lasso di tempo: La variazione tra il basale e 1 mese dopo l'impianto definitivo (T1) e la variazione tra il basale e 2 mesi dopo l'impianto definitivo (T2).
La variazione tra il basale e 1 mese dopo l'impianto definitivo (T1) e la variazione tra il basale e 2 mesi dopo l'impianto definitivo (T2).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diario del dolore su scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Tre volte al giorno (mattina, pomeriggio e sera), a partire da 1 settimana prima delle misurazioni basali fino a 2 mesi fino al completamento dello studio.
Tre volte al giorno (mattina, pomeriggio e sera), a partire da 1 settimana prima delle misurazioni basali fino a 2 mesi fino al completamento dello studio.
La qualità oggettiva del sonno sarà misurata utilizzando lo spettro Actiwatch plus (Respironics).
Lasso di tempo: La differenza tra 7 giorni al basale prima dell'impianto e 7 giorni prima del T1 (1 mese dopo l'impianto definitivo) e 7 giorni prima del T2 (2 mesi dopo l'impianto definitivo).
La differenza tra 7 giorni al basale prima dell'impianto e 7 giorni prima del T1 (1 mese dopo l'impianto definitivo) e 7 giorni prima del T2 (2 mesi dopo l'impianto definitivo).
La qualità soggettiva del sonno sarà misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: La variazione tra il basale e 1 mese dopo l'impianto definitivo (T1) e la variazione tra il basale e 2 mesi dopo l'impianto definitivo (T2).
La variazione tra il basale e 1 mese dopo l'impianto definitivo (T1) e la variazione tra il basale e 2 mesi dopo l'impianto definitivo (T2).
La catastrofizzazione del dolore è valutata dalla Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Lasso di tempo: La variazione tra il basale e 1 mese dopo l'impianto definitivo (T1) e la variazione tra il basale e 2 mesi dopo l'impianto definitivo (T2).
La variazione tra il basale e 1 mese dopo l'impianto definitivo (T1) e la variazione tra il basale e 2 mesi dopo l'impianto definitivo (T2).
Scala Likert per valutare il grado di soddisfazione del paziente.
Lasso di tempo: La variazione tra il basale e 1 mese dopo l'impianto definitivo (T1) e la variazione tra il basale e 2 mesi dopo l'impianto definitivo (T2).
La variazione tra il basale e 1 mese dopo l'impianto definitivo (T1) e la variazione tra il basale e 2 mesi dopo l'impianto definitivo (T2).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Collaboratori

Medtronic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCRATCHY1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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