Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany strukturalne i funkcjonalne mózgu spowodowane konwencjonalną stymulacją rdzenia kręgowego i stymulacją o wysokiej gęstości (SCRATCHY)

16 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Moens Maarten, Universitair Ziekenhuis Brussel

Zmiany strukturalne i funkcjonalne mózgu spowodowane konwencjonalną stymulacją rdzenia kręgowego i stymulacją o dużej gęstości: połączone badanie morfometrii opartej na wokselach i funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku

Niniejsze badanie jest interwencyjnym prospektywnym jednoośrodkowym badaniem obserwacyjnym, badającym nadrdzeniowy wpływ długotrwałego konwencjonalnego SCS (60 Hz) i SCS bez parestezji o wysokiej gęstości u pacjentów z zespołem nieudanej operacji kręgosłupa (FBSS) z bólem pleców i nóg zakończonym czynnościowym stanem spoczynku rezonans magnetyczny (rs fMRI) i morfometria rezonansu magnetycznego oparta na wokselach (VBM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gdy pacjent spełnia wszystkie kryteria włączenia i nie spełnia żadnych kryteriów wykluczenia, protokół neuroobrazowania zostanie uzyskany na początku badania, przed próbną implantacją SCS. Podczas próbnej implantacji zostanie wszczepiona elektroda Vectris® SureScan® MRI 1x8, nakierowana na mapowanie śródoperacyjne. Ten przewód zostanie podłączony do tymczasowego przedłużacza i ENS.

Normalny okres próbny będzie przestrzegany w oparciu o zasady refundacji obowiązujące w Belgii (4 tygodnie). Gdy pacjent kwalifikuje się do implantacji ostatecznego systemu SCS (redukcja bólu o ponad 50% i/lub redukcja leków przeciwbólowych o ponad 50%), pacjent zostanie poddany operacji ostatecznej implantacji. Następnie przewód Vectris® SureScan® MRI zostanie podłączony do neurostymulatora RestoreSensor® SureScan® MRI.

Po ustabilizowaniu się parametrów stymulacji przynajmniej przez ponad 1 miesiąc, nastąpi druga sesja neuroobrazowania (T1) z neurostymulatorem RestoreSensor® SureScan® MRI w trybie MRI. Minimalnie po miesiącu (2 miesiące po wszczepieniu ostatecznego systemu SCS) pacjent zostanie poddany ostatniej sesji neuroobrazowania (T2) ze stymulatorem w trybie MRI. W tym okresie przed sesją MR zostanie wprowadzony nowy protokół z SCS o wysokiej gęstości bez parestezji. Protokół MRI nastąpi po ustabilizowaniu się parametrów stymulacji przynajmniej przez ponad 1 miesiąc. Przez cały okres pacjenci będą wypełniać dzienniczek VAS (ból pleców i nóg osobno) oraz w czasie neuroobrazowania T1 i T2 skalę Likerta w celu oceny stopnia zadowolenia pacjenta. Dodatkowo pacjenci przez cały okres będą nosić Actiwatch, mierzący wzorce snu i wypełniający kwestionariusze na poziomach B, T1 i T2 (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) oraz Holland Sleep Disorders Questionnaire (HSDQ).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams Brabant
      • Brussels, Vlaams Brabant, Belgia, 1090
        • UZ Brussel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma co najmniej 18 lat.
  • Podmiot jest w stanie i chce przestrzegać harmonogramu obserwacji i protokołu
  • Rozpoznanie FBSS z dominującym bólem kończyn dolnych (VAS) > 5) i niedominującym bólem pleców.
  • Funkcjonowanie poznawcze i językowe umożliwiające spójną komunikację między badającym a badanym;
  • Nieudane konserwatywne metody leczenia bólu, w tym między innymi terapia farmakologiczna i fizjoterapia
  • Stabilna funkcja neurologiczna w ciągu ostatnich 30 dni
  • W opinii Badacza podmiot jest psychologicznie odpowiedni do wszczepienia aktywnego wyrobu medycznego do implantacji
  • Podmiot jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
  • Podmiot mówi po holendersku lub francusku.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w wieku rozrodczym jest w ciąży/karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy pacjent był poddawany leczeniu częstotliwością radiową zamierzonej docelowej grupy DRG
  • Podmiot ma obecnie aktywne wszczepialne urządzenie, w tym ICD, rozrusznik serca, stymulator rdzenia kręgowego, głęboki stymulator mózgu lub dooponową pompę lekową
  • Tester nie jest w stanie obsługiwać urządzenia lub nie ma krewnych.
  • Osoby z założonymi na stałe urządzeniami, które mogą stwarzać zwiększone ryzyko infekcji
  • Podmiot ma obecnie aktywną infekcję
  • Podmiot ma, w opinii Badacza, chorobę współistniejącą, która jest przeciwwskazaniem do umieszczenia aktywnego urządzenia medycznego
  • Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni
  • Podmiot ma zaburzenia krzepnięcia lub stosuje antykoagulanty, co w opinii badacza wyklucza udział
  • U pacjenta zdiagnozowano raka w ciągu ostatnich 2 lat
  • Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
  • Wyniki badań obrazowych (MRI, CT, RTG) w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które w opinii Badacza stanowią przeciwwskazanie do założenia elektrody
  • Istniejący skrajny strach przed wejściem do MRI
  • Ogólne przeciwwskazanie do MRI (rozrusznik serca itp.)
  • Wiek pacjentki/mężczyzny <18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: stymulacja rdzenia kręgowego
Przewód Vectris® SureScan® MRI zostanie podłączony do neurostymulatora RestoreSensor® SureScan® MRI.
Inny: fMRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objętość szarej materii oceniana za pomocą analizy morfometrycznej opartej na wokselach (na podstawie obrazów MRI)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 1 miesiącem po ostatecznej implantacji (T1) oraz zmiana między wartością wyjściową a 2 miesiącami po ostatecznej implantacji (T2).
Zmiana między wartością wyjściową a 1 miesiącem po ostatecznej implantacji (T1) oraz zmiana między wartością wyjściową a 2 miesiącami po ostatecznej implantacji (T2).
Analiza połączeń funkcjonalnych za pomocą własnego oprogramowania (na podstawie obrazów MRI)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 1 miesiącem po ostatecznej implantacji (T1) oraz zmiana między wartością wyjściową a 2 miesiącami po ostatecznej implantacji (T2).
Zmiana między wartością wyjściową a 1 miesiącem po ostatecznej implantacji (T1) oraz zmiana między wartością wyjściową a 2 miesiącami po ostatecznej implantacji (T2).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dziennik bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Trzy razy dziennie (rano, po południu i wieczorem), począwszy od 1 tygodnia przed pomiarami wyjściowymi do 2 miesięcy do zakończenia badania.
Trzy razy dziennie (rano, po południu i wieczorem), począwszy od 1 tygodnia przed pomiarami wyjściowymi do 2 miesięcy do zakończenia badania.
Obiektywna jakość snu będzie mierzona za pomocą Actiwatch spectrum plus (Respironics).
Ramy czasowe: Różnica między 7 dniami wyjściowymi przed implantacją i 7 dniami przed T1 (1 miesiąc po ostatecznej implantacji) i 7 dniami przed T2 (2 miesiące po ostatecznej implantacji).
Różnica między 7 dniami wyjściowymi przed implantacją i 7 dniami przed T1 (1 miesiąc po ostatecznej implantacji) i 7 dniami przed T2 (2 miesiące po ostatecznej implantacji).
Subiektywna jakość snu będzie mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 1 miesiącem po ostatecznej implantacji (T1) oraz zmiana między wartością wyjściową a 2 miesiącami po ostatecznej implantacji (T2).
Zmiana między wartością wyjściową a 1 miesiącem po ostatecznej implantacji (T1) oraz zmiana między wartością wyjściową a 2 miesiącami po ostatecznej implantacji (T2).
Ból katastroficzny jest oceniany za pomocą skali bólu katastroficznego (PCS)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 1 miesiącem po ostatecznej implantacji (T1) oraz zmiana między wartością wyjściową a 2 miesiącami po ostatecznej implantacji (T2).
Zmiana między wartością wyjściową a 1 miesiącem po ostatecznej implantacji (T1) oraz zmiana między wartością wyjściową a 2 miesiącami po ostatecznej implantacji (T2).
Skala Likerta w celu oceny stopnia zadowolenia pacjenta.
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 1 miesiącem po ostatecznej implantacji (T1) oraz zmiana między wartością wyjściową a 2 miesiącami po ostatecznej implantacji (T2).
Zmiana między wartością wyjściową a 1 miesiącem po ostatecznej implantacji (T1) oraz zmiana między wartością wyjściową a 2 miesiącami po ostatecznej implantacji (T2).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Współpracownicy

Medtronic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCRATCHY1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj