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Altérations structurelles et fonctionnelles du cerveau par la stimulation conventionnelle de la moelle épinière et la stimulation à haute densité (SCRATCHY)

16 avril 2019 mis à jour par: Moens Maarten, Universitair Ziekenhuis Brussel

Altérations structurelles et fonctionnelles du cerveau par la stimulation conventionnelle de la moelle épinière et la stimulation à haute densité : une étude combinée de morphométrie à base de voxel et de connectivité fonctionnelle à l'état de repos

Cette étude est un essai monocentrique interventionnel prospectif d'observatoire, étudiant les effets supraspinaux du SCS conventionnel à long terme (60 Hz) et du SCS à haute densité sans paresthésie chez les patients atteints du syndrome de chirurgie dorsale en échec (FBSS) souffrant de douleurs au dos et aux jambes complétées par un état de repos fonctionnel. résonance magnétique (rs fMRI) et morphométrie par résonance magnétique à base de voxels (VBM).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lorsque le patient répond à tous les critères d'inclusion et à aucun critère d'exclusion, un protocole de neuroimagerie sera obtenu au départ, avant l'implantation d'essai du SCS. Lors de l'implantation de l'essai, une sonde Vectris® SureScan® MRI 1x8 sera implantée, ciblée par cartographie peropératoire. Ce câble sera connecté à un câble d'extension temporaire et à l'ENS.

La période d'essai normale sera respectée sur la base des règles de remboursement en Belgique (4 semaines). Lorsque le patient est éligible pour l'implantation du système SCS définitif (plus de 50 % de réduction de la douleur et/ou plus de 50 % de réduction des analgésiques), le patient subira une intervention chirurgicale pour l'implantation définitive. Ensuite, la sonde Vectris® SureScan® MRI sera connectée à un neurostimulateur RestoreSensor® SureScan® MRI.

Après stabilisation des paramètres de stimulation au moins pendant plus de 1 mois, la deuxième séance de neuroimagerie aura lieu (T1) avec le neurostimulateur RestoreSensor® SureScan® MRI en mode IRM. Au minimum un mois plus tard (2 mois après l'implantation du système SCS définitif), le patient subira la dernière séance de neuroimagerie (T2) avec le stimulateur en mode IRM. Au cours de cette période précédant la séance d'IRM, un nouveau protocole sera mis en place avec un SCS haute densité sans paresthésie. Le protocole IRM interviendra après stabilisation des paramètres de stimulation au moins pendant plus de 1 mois. Pendant toute la période, les patients rempliront un journal EVA (douleurs dorsales et jambes séparément) et au moment de la neuroimagerie T1 et T2 une échelle de Likert afin d'évaluer le degré de satisfaction du patient. De plus, les patients porteront également pendant toute la période une Actiwatch, mesurant les habitudes de sommeil et remplissant des questionnaires à B, T1 et T2 (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) et Holland Sleep Disorders Questionnaire (HSDQ).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Vlaams Brabant
      • Brussels, Vlaams Brabant, Belgique, 1090
        • UZ Brussel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a au moins 18 ans.
  • Le sujet est capable et disposé à se conformer au calendrier et au protocole de suivi
  • Diagnostic de FBSS avec douleur de jambe prédominante (VAS) > 5) et dorsalgie non dominante.
  • Fonctionnement cognitif et langagier permettant une communication cohérente entre l'examinateur et le sujet ;
  • Échec des traitements conservateurs contre la douleur, y compris, mais sans s'y limiter, la thérapie pharmacologique et la physiothérapie
  • Fonction neurologique stable au cours des 30 derniers jours
  • De l'avis de l'investigateur, le sujet est psychologiquement approprié pour l'implantation d'un dispositif médical implantable actif
  • Le sujet est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
  • Le sujet parle néerlandais ou français.

Critère d'exclusion:

  • La femme en âge de procréer est enceinte/allaite ou envisage de devenir enceinte au cours de l'essai
  • - Le sujet a reçu un traitement par radiofréquence d'un DRG cible prévu au cours des 3 derniers mois
  • Le sujet possède actuellement un dispositif implantable actif comprenant un DCI, un stimulateur cardiaque, un stimulateur de la moelle épinière, un stimulateur cérébral profond ou une pompe à médicament intrathécale
  • Le sujet est incapable d'utiliser l'appareil ou n'a aucun parent disponible.
  • Sujets avec des dispositifs à demeure qui peuvent présenter un risque accru d'infection
  • Le sujet a actuellement une infection active
  • Le sujet a, de l'avis de l'investigateur, une comorbidité médicale qui contre-indique le placement d'un dispositif médical actif
  • Le sujet a participé à une autre investigation clinique dans les 30 jours
  • Le sujet a un trouble de la coagulation ou utilise des anticoagulants qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent la participation
  • Le sujet a reçu un diagnostic de cancer au cours des 2 dernières années
  • Espérance de vie < 6 mois
  • Résultats d'imagerie (IRM, CT, rayons X) au cours des 12 derniers mois qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquent le placement de la sonde
  • Peur extrême existante pour entrer en IRM
  • Contre-indication générale à l'IRM (pacemaker, etc…)
  • Âge patient homme/femme <18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: stimulation de la moelle épinière
La sonde Vectris® SureScan® MRI sera connectée à un neurostimulateur RestoreSensor® SureScan® MRI.
Autre: IRMf

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Volume de matière grise évalué par analyse morphométrique basée sur Voxel (basée sur des images IRM)
Délai: Le changement entre la ligne de base et 1 mois après l'implantation définitive (T1) et le changement entre la ligne de base et 2 mois après l'implantation définitive (T2).
Le changement entre la ligne de base et 1 mois après l'implantation définitive (T1) et le changement entre la ligne de base et 2 mois après l'implantation définitive (T2).
Analyse de la connectivité fonctionnelle à l'aide d'un logiciel développé en interne (basé sur des images IRM)
Délai: Le changement entre la ligne de base et 1 mois après l'implantation définitive (T1) et le changement entre la ligne de base et 2 mois après l'implantation définitive (T2).
Le changement entre la ligne de base et 1 mois après l'implantation définitive (T1) et le changement entre la ligne de base et 2 mois après l'implantation définitive (T2).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Journal de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Trois fois par jour (matin, après-midi et soir), en commençant 1 semaine avant les mesures de référence jusqu'à 2 mois jusqu'à la fin de l'étude.
Trois fois par jour (matin, après-midi et soir), en commençant 1 semaine avant les mesures de référence jusqu'à 2 mois jusqu'à la fin de l'étude.
La qualité objective du sommeil sera mesurée à l'aide du spectre Actiwatch plus (Respironics).
Délai: La différence entre 7 jours au départ avant l'implantation et 7 jours avant T1 (1 mois après l'implantation définitive) et 7 jours avant T2 (2 mois après l'implantation définitive).
La différence entre 7 jours au départ avant l'implantation et 7 jours avant T1 (1 mois après l'implantation définitive) et 7 jours avant T2 (2 mois après l'implantation définitive).
La qualité subjective du sommeil sera mesurée par le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Délai: Le changement entre la ligne de base et 1 mois après l'implantation définitive (T1) et le changement entre la ligne de base et 2 mois après l'implantation définitive (T2).
Le changement entre la ligne de base et 1 mois après l'implantation définitive (T1) et le changement entre la ligne de base et 2 mois après l'implantation définitive (T2).
La catastrophisation de la douleur est évaluée par la Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Délai: Le changement entre la ligne de base et 1 mois après l'implantation définitive (T1) et le changement entre la ligne de base et 2 mois après l'implantation définitive (T2).
Le changement entre la ligne de base et 1 mois après l'implantation définitive (T1) et le changement entre la ligne de base et 2 mois après l'implantation définitive (T2).
Échelle de Likert afin d'évaluer le degré de satisfaction du patient.
Délai: Le changement entre la ligne de base et 1 mois après l'implantation définitive (T1) et le changement entre la ligne de base et 2 mois après l'implantation définitive (T2).
Le changement entre la ligne de base et 1 mois après l'implantation définitive (T1) et le changement entre la ligne de base et 2 mois après l'implantation définitive (T2).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitair Ziekenhuis Brussel

Collaborateurs

Medtronic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2016

Première publication (Estimation)

8 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCRATCHY1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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