Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strukturelle og funktionelle hjerneændringer ved konventionel rygmarvsstimulering og højdensitetsstimulering (SCRATCHY)

16. april 2019 opdateret af: Moens Maarten, Universitair Ziekenhuis Brussel

Strukturelle og funktionelle hjerneændringer ved konventionel rygmarvsstimulering og højdensitetsstimulering: en kombineret Voxel-baseret morfometri og hviletilstand funktionel forbindelsesundersøgelse

Denne undersøgelse er et interventionelt prospektivt observatorisk enkeltcenter-forsøg, der undersøger de supraspinale virkninger af langsigtet konventionel SCS (60 Hz) og paræstesi-fri højdensitets-SCS hos patienter med mislykket rygkirurgi (FBSS) med ryg- og bensmerter afsluttet med funktionel hviletilstand. magnetisk resonans (rs fMRI) og voxel-baseret magnetisk resonansmorfometri (VBM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Når patienten opfylder alle inklusionskriterier og ingen eksklusionskriterier, vil en neuroimaging protokol blive opnået ved baseline, før forsøgsimplantation af SCS. Ved prøveimplantation vil der blive implanteret en Vectris® SureScan® MRI 1x8 ledning, målrettet ved intraoperativ kortlægning. Denne ledning vil blive forbundet til et midlertidigt forlængerkabel og ENS.

Normal prøveperiode vil blive respekteret baseret på refusionsreglerne i Belgien (4 uger). Når patienten er berettiget til implantation af det definitive SCS-system (mere end 50 % smertereduktion og/eller mere end 50 % reduktion af smertestillende medicin), vil patienten blive opereret for endelig implantation. Derefter vil Vectris® SureScan® MR-elektroden blive forbundet til en RestoreSensor® SureScan® MR-neurostimulator.

Efter stabilisering af stimuleringsparametrene i mindst 1 måned, vil den anden session med neuroimaging finde sted (T1) med RestoreSensor® SureScan® MRI-neurostimulator i MR-tilstand. Minimum en måned senere (2 måneder efter implantation af det endelige SCS-system) vil patienten gennemgå den sidste session med neuroimaging (T2) med stimulatoren i MR-tilstand. I den periode forud for MR-sessionen vil der opstå en ny protokol med paræstesifri højdensitets-SCS. MR-protokollen vil forekomme efter stabilisering af stimuleringsparametrene i mindst 1 måned. I hele perioden vil patienter udfylde en VAS-dagbog (ryg- og bensmerter separat) og ved neuroimaging T1 og T2 en Likert-skala for at evaluere patientens tilfredshedsgrad. Derudover vil patienter også i hele perioden bære et Actiwatch, der måler søvnmønstre og udfylder spørgeskemaer ved B, T1 og T2 (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Holland Sleep Disorders Questionnaire (HSDQ).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Brussels, Vlaams Brabant, Belgien, 1090
        • UZ Brussel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mindst 18 år gammel.
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde opfølgningsplan og protokol
  • Diagnose af FBSS med dominerende bensmerter (VAS) > 5) og ikke-dominante rygsmerter.
  • Kognitiv og sproglig funktion, der muliggør sammenhængende kommunikation mellem eksaminator og fag;
  • Mislykkede konservative behandlinger for smerte, herunder men ikke begrænset til farmakologisk terapi og fysioterapi
  • Stabil neurologisk funktion inden for de seneste 30 dage
  • Efter efterforskerens opfattelse er forsøgspersonen psykologisk egnet til implantation af et aktivt implanterbart medicinsk udstyr
  • Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Emnet taler hollandsk eller fransk.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde i den fødedygtige alder er gravid/ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af forsøget
  • Forsøgspersonen har fået radiofrekvensbehandling af en påtænkt mål-DRG inden for de seneste 3 måneder
  • Forsøgspersonen har i øjeblikket en aktiv implanterbar enhed, herunder ICD, pacemaker, rygmarvsstimulator, dyb hjernestimulator eller intrathekal medicinpumpe
  • Personen kan ikke betjene enheden eller har ingen pårørende tilgængelig.
  • Personer med fastboende anordninger, der kan udgøre en øget risiko for infektion
  • Forsøgspersonen har i øjeblikket en aktiv infektion
  • Forsøgspersonen har efter efterforskerens opfattelse en medicinsk komorbiditet, der kontraindikerer placering af et aktivt medicinsk udstyr
  • Forsøgspersonen har deltaget i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage
  • Forsøgspersonen har en koagulationsforstyrrelse eller bruger antikoagulantia, der efter investigatorens opfattelse udelukker deltagelse
  • Personen er blevet diagnosticeret med kræft inden for de seneste 2 år
  • Forventet levetid < 6 måneder
  • Billeddiagnostiske (MRI, CT, røntgen) fund inden for de sidste 12 måneder, der efter investigators mening kontraindicerer ledningsplacering
  • Eksisterende ekstrem frygt for at komme ind i MR
  • Generel kontraindikation for MR (pacemaker, etc...)
  • Alder mandlig/kvindelig patient <18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rygmarvsstimulering
Vectris® SureScan® MR-elektroden vil blive forbundet til en RestoreSensor® SureScan® MR-neurostimulator.
Andet: fMRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gray Mater Volume vurderet ved Voxel-baseret morfometrianalyse (baseret på MRI-billeder)
Tidsramme: Ændringen mellem baseline og 1 måned efter definitiv implantation (T1) og ændringen mellem baseline og 2 måneder efter definitiv implantation (T2).
Ændringen mellem baseline og 1 måned efter definitiv implantation (T1) og ændringen mellem baseline og 2 måneder efter definitiv implantation (T2).
Funktionel tilslutningsanalyse ved hjælp af egenudviklet software (baseret på MR-billeder)
Tidsramme: Ændringen mellem baseline og 1 måned efter definitiv implantation (T1) og ændringen mellem baseline og 2 måneder efter definitiv implantation (T2).
Ændringen mellem baseline og 1 måned efter definitiv implantation (T1) og ændringen mellem baseline og 2 måneder efter definitiv implantation (T2).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS) smertedagbog
Tidsramme: Tre gange hver dag (morgen, eftermiddag og aften), startende 1 uge før baseline målinger op til 2 måneder indtil undersøgelsens afslutning.
Tre gange hver dag (morgen, eftermiddag og aften), startende 1 uge før baseline målinger op til 2 måneder indtil undersøgelsens afslutning.
Objektiv søvnkvalitet vil blive målt ved hjælp af Actiwatch spectrum plus (Respironics).
Tidsramme: Forskellen mellem 7 dage ved baseline før implantation og 7 dage før T1 (1 måned efter endelig implantation) og 7 dage før T2 (2 måneder efter definitiv implantation).
Forskellen mellem 7 dage ved baseline før implantation og 7 dage før T1 (1 måned efter endelig implantation) og 7 dage før T2 (2 måneder efter definitiv implantation).
Subjektiv søvnkvalitet vil blive målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Ændringen mellem baseline og 1 måned efter definitiv implantation (T1) og ændringen mellem baseline og 2 måneder efter definitiv implantation (T2).
Ændringen mellem baseline og 1 måned efter definitiv implantation (T1) og ændringen mellem baseline og 2 måneder efter definitiv implantation (T2).
Smertekatastrofer vurderes ved Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Ændringen mellem baseline og 1 måned efter definitiv implantation (T1) og ændringen mellem baseline og 2 måneder efter definitiv implantation (T2).
Ændringen mellem baseline og 1 måned efter definitiv implantation (T1) og ændringen mellem baseline og 2 måneder efter definitiv implantation (T2).
Likert-skala for at evaluere patientens tilfredshedsgrad.
Tidsramme: Ændringen mellem baseline og 1 måned efter definitiv implantation (T1) og ændringen mellem baseline og 2 måneder efter definitiv implantation (T2).
Ændringen mellem baseline og 1 måned efter definitiv implantation (T1) og ændringen mellem baseline og 2 måneder efter definitiv implantation (T2).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Samarbejdspartnere

Medtronic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2016

Først opslået (Skøn)

8. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCRATCHY1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mislykket rygkirurgi syndrom

Kliniske forsøg med fMRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner