Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen rakenteelliset ja toiminnalliset muutokset perinteisellä selkäydinstimulaatiolla ja korkeatiheyksisellä stimulaatiolla (SCRATCHY)

tiistai 16. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Moens Maarten, Universitair Ziekenhuis Brussel

Aivojen rakenteelliset ja toiminnalliset muutokset tavanomaisella selkäydinstimulaatiolla ja korkeatiheyksisellä stimulaatiolla: yhdistetty vokselipohjainen morfometria ja lepotilan toiminnallinen yhteystutkimus

Tämä tutkimus on interventio-prospektiivinen observatorion yhden keskuksen tutkimus, jossa tutkitaan pitkäaikaisen tavanomaisen SCS:n (60 Hz) ja parestesiattoman korkeatiheyksisen SCS:n supraspinaalisia vaikutuksia epäonnistuneen selkäleikkausoireyhtymän (FBSS) potilailla, joilla on selkä- ja jalkakipuja lepotilassa. magneettiresonanssi (rs fMRI) ja vokselipohjainen magneettiresonanssimorfometria (VBM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun potilas täyttää kaikki sisällyttämiskriteerit eikä poissulkemiskriteerejä, neuroimaging-protokolla hankitaan lähtötilanteessa ennen SCS:n koeistutusta. Kokeilun yhteydessä implantoidaan Vectris® SureScan® MRI 1x8 -johto, joka kohdistetaan intraoperatiivisella kartoituksella. Tämä johto liitetään väliaikaiseen jatkokaapeliin ja ENS:ään.

Normaalia koeaikaa noudatetaan Belgian korvaussääntöjen mukaisesti (4 viikkoa). Kun potilas on kelvollinen lopullisen SCS-järjestelmän implantointiin (yli 50 % kivunvähennys ja/tai yli 50 % kipulääkitys), potilaalle tehdään lopullista implantaatiota varten leikkaus. Sen jälkeen Vectris® SureScan® MRI -johto yhdistetään RestoreSensor® SureScan® MRI -neurostimulaattoriin.

Sen jälkeen, kun stimulaatioparametrit ovat vakiintuneet vähintään yli 1 kuukauden ajan, suoritetaan toinen neuroimaging-istunto (T1) RestoreSensor® SureScan® MRI-neurostimulaattorilla MRI-tilassa. Vähintään kuukauden kuluttua (2 kuukautta lopullisen SCS-järjestelmän implantaation jälkeen) potilaalle tehdään viimeinen neuroimaging-istunto (T2) stimulaattorilla MRI-tilassa. Tänä aikana ennen MR-istuntoa tapahtuu uusi protokolla parestesiattomalla korkeatiheyksisellä SCS:llä. MRI-protokolla suoritetaan sen jälkeen, kun stimulaatioparametrit ovat vakiintuneet vähintään yli 1 kuukauden ajan. Potilaat täyttävät koko jakson ajan VAS-päiväkirjaa (selkä- ja jalkakivut erikseen) ja neurokuvauksen yhteydessä T1 ja T2 Likert-asteikon arvioidakseen potilaan tyytyväisyysastetta. Lisäksi potilaat käyttävät koko jakson ajan myös Actiwatchia, joka mittaa unirytmiä ja täyttää kyselylomakkeet kohdissa B, T1 ja T2 (Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ja Holland Sleep Disorders Questionnaire (HSDQ).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Vlaams Brabant
      • Brussels, Vlaams Brabant, Belgia, 1090
        • UZ Brussel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on vähintään 18-vuotias.
  • Tutkittava kykenee ja haluaa noudattaa seurantaaikataulua ja protokollaa
  • FBSS-diagnoosi, jossa vallitseva jalkakipu (VAS) > 5) ja ei-dominoiva selkäkipu.
  • Kognitiivinen ja kielellinen toiminta, joka mahdollistaa johdonmukaisen kommunikoinnin tutkijan ja tutkittavan välillä;
  • Epäonnistuneet konservatiiviset kivunhoidot, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, lääkehoito ja fysioterapia
  • Vakaa neurologinen toiminta viimeisen 30 päivän aikana
  • Tutkijan näkemyksen mukaan kohde on psykologisesti sopiva aktiivisen implantoitavan lääketieteellisen laitteen implantointiin
  • Tutkittava voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Aihe puhuu hollantia tai ranskaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen on raskaana/imettävät tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  • Koehenkilö on saanut radiotaajuushoitoa aiotulle kohde-DRG:lle viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Tutkittavalla on tällä hetkellä aktiivinen implantoitava laite, mukaan lukien ICD, sydämentahdistin, selkäydinstimulaattori, syväaivostimulaattori tai intratekaalinen lääkepumppu
  • Kohde ei voi käyttää laitetta tai hänellä ei ole sukulaista käytettävissä.
  • Kohteet, joilla on laitteita, jotka voivat lisätä infektioriskiä
  • Kohdeella on tällä hetkellä aktiivinen infektio
  • Tutkittavalla on tutkijan näkemyksen mukaan lääketieteellinen rinnakkaissairaus, joka estää aktiivisen lääkinnällisen laitteen sijoittamisen
  • Koehenkilö on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä
  • Tutkittavalla on hyytymishäiriö tai hän käyttää antikoagulantteja, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen
  • Tutkittavalla on diagnosoitu syöpä viimeisen 2 vuoden aikana
  • Elinajanodote < 6 kuukautta
  • Kuvantamislöydökset (MRI, TT, röntgen) viimeisen 12 kuukauden ajalta, jotka tutkijan mielestä ovat vasta-aiheisia lyijyjen asettamiseen
  • Olemassa oleva äärimmäinen pelko magneettikuvaukseen pääsystä
  • Yleiset vasta-aiheet magneettikuvaukseen (tahdistin jne.)
  • Ikä mies/nainen potilas <18 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: selkäytimen stimulaatio
Vectris® SureScan® MRI -johto liitetään RestoreSensor® SureScan® MRI -neurostimulaattoriin.
Muut: fMRI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Harmaan aineen tilavuus arvioitu Voxel-pohjaisella morfometria-analyysillä (perustuu MRI-kuviin)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 1 kuukauden välillä lopullisen implantaation jälkeen (T1) ja muutos lähtötilanteen ja 2 kuukauden välillä lopullisen implantaation jälkeen (T2).
Muutos lähtötilanteen ja 1 kuukauden välillä lopullisen implantaation jälkeen (T1) ja muutos lähtötilanteen ja 2 kuukauden välillä lopullisen implantaation jälkeen (T2).
Toiminnallinen liitettävyysanalyysi käyttämällä itse kehitettyä ohjelmistoa (MRI-kuvien perusteella)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 1 kuukauden välillä lopullisen implantaation jälkeen (T1) ja muutos lähtötilanteen ja 2 kuukauden välillä lopullisen implantaation jälkeen (T2).
Muutos lähtötilanteen ja 1 kuukauden välillä lopullisen implantaation jälkeen (T1) ja muutos lähtötilanteen ja 2 kuukauden välillä lopullisen implantaation jälkeen (T2).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale (VAS) -kipupäiväkirja
Aikaikkuna: Kolme kertaa päivässä (aamulla, iltapäivällä ja illalla), alkaen 1 viikko ennen perusmittauksia enintään 2 kuukautta tutkimuksen loppuun asti.
Kolme kertaa päivässä (aamulla, iltapäivällä ja illalla), alkaen 1 viikko ennen perusmittauksia enintään 2 kuukautta tutkimuksen loppuun asti.
Objektiivista unen laatua mitataan Actiwatch spectrum plus -laitteella (Respironics).
Aikaikkuna: Ero 7 päivää ennen implantaatiota lähtötilanteessa ja 7 päivää ennen T1:tä (1 kuukausi lopullisen implantaation jälkeen) ja 7 päivää ennen T2:ta (2 kuukautta lopullisen implantaation jälkeen).
Ero 7 päivää ennen implantaatiota lähtötilanteessa ja 7 päivää ennen T1:tä (1 kuukausi lopullisen implantaation jälkeen) ja 7 päivää ennen T2:ta (2 kuukautta lopullisen implantaation jälkeen).
Subjektiivista unen laatua mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 1 kuukauden välillä lopullisen implantaation jälkeen (T1) ja muutos lähtötilanteen ja 2 kuukauden välillä lopullisen implantaation jälkeen (T2).
Muutos lähtötilanteen ja 1 kuukauden välillä lopullisen implantaation jälkeen (T1) ja muutos lähtötilanteen ja 2 kuukauden välillä lopullisen implantaation jälkeen (T2).
Kivun katastrofi arvioidaan kivun katastrofiasteikolla (PCS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 1 kuukauden välillä lopullisen implantaation jälkeen (T1) ja muutos lähtötilanteen ja 2 kuukauden välillä lopullisen implantaation jälkeen (T2).
Muutos lähtötilanteen ja 1 kuukauden välillä lopullisen implantaation jälkeen (T1) ja muutos lähtötilanteen ja 2 kuukauden välillä lopullisen implantaation jälkeen (T2).
Likert-asteikko potilaan tyytyväisyyden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 1 kuukauden välillä lopullisen implantaation jälkeen (T1) ja muutos lähtötilanteen ja 2 kuukauden välillä lopullisen implantaation jälkeen (T2).
Muutos lähtötilanteen ja 1 kuukauden välillä lopullisen implantaation jälkeen (T1) ja muutos lähtötilanteen ja 2 kuukauden välillä lopullisen implantaation jälkeen (T2).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitair Ziekenhuis Brussel

Yhteistyökumppanit

Medtronic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCRATCHY1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa