Strukturelle und funktionelle Veränderungen des Gehirns durch konventionelle Rückenmarksstimulation und Stimulation mit hoher Dichte (SCRATCHY)

Einschlusskriterien:

• Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt.
• Der Proband ist in der Lage und willens, den Nachsorgeplan und das Nachsorgeprotokoll einzuhalten
• Diagnose von FBSS mit vorherrschendem Beinschmerz (VAS) > 5) und nicht dominantem Rückenschmerz.
• Kognitive und sprachliche Funktionen, die eine kohärente Kommunikation zwischen dem Prüfer und dem Probanden ermöglichen;
• Fehlgeschlagene konservative Schmerzbehandlungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, pharmakologische Therapie und physikalische Therapie
• Stabile neurologische Funktion in den letzten 30 Tagen
• Nach Ansicht des Prüfarztes ist die Person psychologisch für die Implantation eines aktiven implantierbaren medizinischen Geräts geeignet
• Der Proband ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Der Proband spricht Niederländisch oder Französisch.

Ausschlusskriterien:

• Weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter ist schwanger/stillend oder plant, im Verlauf der Studie schwanger zu werden
• Der Proband wurde innerhalb der letzten 3 Monate einer Hochfrequenzbehandlung eines beabsichtigten Ziel-DRG unterzogen
• Der Proband verfügt derzeit über ein aktives implantierbares Gerät, einschließlich ICD, Herzschrittmacher, Rückenmarksstimulator, Tiefenhirnstimulator oder intrathekale Medikamentenpumpe
• Die Person ist nicht in der Lage, das Gerät zu bedienen oder hat keinen Verwandten zur Verfügung.
• Personen mit Dauergeräten, die ein erhöhtes Infektionsrisiko darstellen können
• Das Subjekt hat derzeit eine aktive Infektion
• Das Subjekt weist nach Ansicht des Prüfers eine medizinische Komorbidität auf, die die Platzierung eines aktiven medizinischen Geräts kontraindiziert
• Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen an einer anderen klinischen Untersuchung teilgenommen
• Der Proband hat eine Gerinnungsstörung oder verwendet Antikoagulanzien, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließen
• Bei dem Patienten wurde in den letzten 2 Jahren Krebs diagnostiziert
• Lebenserwartung < 6 Monate
• Bildgebende Befunde (MRT, CT, Röntgen) innerhalb der letzten 12 Monate, die nach Ansicht des Prüfers eine Kontraindikation für die Elektrodenplatzierung darstellen
• Vorhandene extreme Angst vor einer MRT-Untersuchung
• Allgemeine Kontraindikation für MRT (Herzschrittmacher usw.)
• Alter männlicher/weiblicher Patient <18 Jahre