우울증이 있는 NSCLC 환자에서 Mirtazapine의 효능 및 안전성 분석
2016년 1월 6일 업데이트: Li Zhang, Sun Yat-sen University
악성 종양 관련 우울증 치료에서 미르타자핀의 효능 및 안전성 분석: 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 제2상, 위약 대조, 무작위 이중 맹검 임상 시험
이것은 II상, 위약 대조, 무작위, 이중 맹검 임상 시험입니다.
연구 목적은 악성 종양 관련 우울증이 있는 진행성 NSCLC 환자에서 미르타자핀의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 가설은 8주 동안 미르타자핀 치료로 완화 화학 요법을 받는 우울증 진단을 받은 진행성 NSCLC가 기준선과 비교하여 현저한 우울증 개선을 보일 것이라는 것입니다.
PHQ-9 점수가 8 이상이고 완화 화학 요법을 받는 적격 진행성 NSCLC 환자가 이 연구에 등록됩니다.
환자는 층화(성별, 연령, 암 통증에 대한 수치 평가 척도 점수 0-3/4-6/7-10)하여 미르타자핀 또는 위약 치료로 무작위 배정(1:1)됩니다.
미르타자핀 투여군 환자는 8주 동안 미르타자핀 15mg, QD, 연속 약물을 경구 투여합니다. 연구자가 결정한 완화 화학 요법과 함께.
위약군 환자는 8주 동안 위약 15mg, QD, 연속 약물을 경구 투여합니다. 연구자가 결정한 완화 화학 요법과 함께.
치료 중 환자 건강 설문지(PHQ-9), 해밀턴 우울증 척도(HAMD-17) 및 유럽 암 치료 연구 기구(EORTC) 삶의 질 설문지-C30(QLQ-C30) 설문지가 기준선에서 수집됩니다. , 3주(d22) 및 8주(d57), 또는 우울증 악화 또는 자살 경향 및 행동으로 인한 치료 중단일.
후속 조치는 치료가 끝난 후 우울증 평가(2주마다 설문지)와 함께 최대 4주 동안 지속됩니다.
연구 종료점: 1차 종료점은 항우울증 효능(반응률)입니다.
PHQ-9 또는 HAMD-17 설문지 점수 감소로 정의된 응답은 기준선 수준과 비교하여 50% 이상 감소했습니다.
연구 개요
상세 설명
주요우울증은 악성종양 환자에서 우세하여 발병률이 20~40%로 인구의 2~3배 이상이며, 특히 진행성 고형암 환자에서 40~50.6%로 높다. NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 완화의료 가이드라인에서는 PHQ-9를 우울증의 진단 도구로 권장하고 있으며 총점 8점 이상을 악성종양 관련 우울증의 기준으로 삼았다. 주요 우울증은 악성 종양과 관련이 있는 것으로 입증되었으며, 미르타자핀은 현재 항우울제 임상 치료에 효과적인 약물이며 삼환계 항우울제(TCA) 및 5-하이드록시트립타민(5-HT) 또는 노르아드레날린 세로토닌-노르에피네프린과 비교하여 더 나은 내성과 동등한 효과를 가지고 있습니다. 재흡수 억제제(NE-SNRI).
이것은 II상, 위약 대조, 무작위, 이중 맹검 임상 시험입니다. 연구 목적은 악성 종양 관련 우울증이 있는 진행성 NSCLC 환자에서 미르타자핀의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 연구 가설은 8주 동안 미르타자핀 치료로 완화 화학 요법을 받는 우울증 진단을 받은 진행성 NSCLC가 기준선과 비교하여 현저한 우울증 개선을 보일 것이라는 것입니다. 완화 화학요법 및 미르타자핀은 완화 화학요법 및 위약보다 효능, 회복률, 반응 기간, 내성 및 삶의 질 개선이 더 우수합니다. 또한, 미르타자핀은 환자의 불안과 화학요법 관련 메스꺼움 및 구토를 개선할 수 있습니다.
PHQ-9 점수가 8 이상이고 완화 화학 요법을 받는 적격 진행성 NSCLC 환자가 이 연구에 등록됩니다. 기준선 평가(PHQ-9, HAMD-17 및 EORTC QLQ-C30 설문지) 후, 236명의 환자를 계층화(성별, 연령, 암 통증에 대한 NRS 점수 0-3/4-6/7-10) 무작위 배정(1: 1) 미르타자핀 또는 위약 치료로. 미르타자핀 투여군 환자는 8주 동안 미르타자핀 15mg, QD, 연속 약물을 경구 투여합니다. 연구자가 결정한 완화 화학 요법과 함께. 위약군 환자는 8주 동안 위약 15mg, QD, 연속 약물을 경구 투여합니다. 연구자가 결정한 완화 화학 요법과 함께. 치료 중 PHQ-9, HAMD-17 및 EORTC QLQ-C30 설문지는 3주(d22) 및 8주(d57) 또는 우울증 악화 또는 자살 경향 및 행동으로 인한 치료 중단 날짜에 수집됩니다. 후속 조치는 치료가 끝난 후 우울증 평가(2주마다 설문지)와 함께 최대 4주 동안 지속됩니다. 항우울제 요법이 8주 치료 또는 치료 중단 후에도 효과가 없으면 환자는 눈가림을 해제하고 연구자에 따라 다른 치료를 받게 됩니다. 치료는 8주에 끝납니다.
연구 종료점: 1차 종료점은 항우울증 효능(반응률)입니다. PHQ-9 또는 HAMD-17 설문지 점수 감소로 정의된 응답은 기준선 수준과 비교하여 50% 이상 감소했습니다. 2차 종료점은 다음과 같습니다. 1. 회복률, 8점 미만의 PHQ-9 점수로 정의되는 회복. 2. 치료 반응에서 퇴행 재발까지의 기간으로 정의되는 반응 기간(PHQ-9 점수는 기준선 수준보다 높아짐). 3. 삶의 질 개선, 기준선 수준을 뺀 최고의 삶의 질 점수로 정의합니다. 4. 항우울제 요법에 대한 순응도, 각 후속 시점에서의 투약 횟수로 정의됨.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
236
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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GuangZhou, Guangdong, 중국, 510060
- Cancer Center of Sun-Yat Sen University (CCSYSU)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병리학적 비소세포폐암 확진, 완화적 화학요법 시행
- 만 18세 이상
- 기본 평가에서 PHQ-9 점수 ≥ 8점
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 점수 0 -2
- 어려움 없이 약물의 경구 투여
- 화학 요법에 적합한 골수 기능, 간 및 신장 기능
- 가임기 여성의 경우 7일 만에 임신 검사 음성; 피임 조치를 취할 의향이 있습니다.
- 서명된 사전 동의서(ICF)
제외 기준:
- 진행된 NSCLC가 확인되기 전에 우울증의 임상 진단
- 자살 경향 또는 행동
- 과거 병력의 조증
- 4주 이내에 수술 또는 방사선 치료를 받은 경우
- 중추신경계(CNS) 전이 또는 척추 압박; 4주 동안 증상이 없고 피질 호르몬 요법을 받지 않은 경우를 제외하고.
- 향정신성 약물, 항히스타민제, 항생제, 피질 호르몬 요법, 항경련제, 면역억제제 또는 기타 약물을 사용한 전신 치료는 4주 후 치료에 영향을 미칠 수 있습니다. 또는 2주 안에 이 약을 국소적으로 사용합니다.
- 간 전이가 없는 AST 또는 ALT ≥ 2.5 ULN; 또는 간 전이가 있는 ≥ 5 ULN.
- 혈청 크레아티닌 ≥ 2 mg/dl
- 말초 신경독성을 제외한 잔류 독성 사건 ≥ CTCAE 등급 2.
- 조사관이 판단하는 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환.
- mirtazapine의 모든 금기.
제외 기준:
- 무작위화 후 유효하지 않은 피험자
- 수사관이 판단하는 주요 프로토콜 위반.
- 규정 준수 불량
- 참을 수 없는 부작용
- 주제 철회 ICF
- 모든 임신 사건
- 임상 부작용, 실험실 이상 또는 기타 의학적 상태로 인한 임상적 이점 없음
- 조사관이 판단하는 기타 치료 중단 사유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미르타자핀
미르타자핀 팔은 8주 동안 미르타자핀 15mg, QD, 연속 약물을 경구 투여합니다. 연구자가 결정한 완화 화학 요법과 함께.
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미르타자핀 투여군 환자는 항우울제로서 미르타자핀을 경구 투여합니다. 완화 화학 요법과 함께.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약군은 8주 동안 위약 15mg, QD, 연속 약물을 경구 투여합니다. 연구자가 결정한 완화 화학 요법과 함께.
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위약군 환자는 경구로 위약을 투여받게 됩니다. 완화 화학 요법과 함께.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 수는 치료에 반응했습니다.
기간: 기준선 및 3주(d22) 및 8주(d57) 및 후속 조치(d71, d85)
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위의 시점에서 우울증 점수의 변화를 평가하기 위해 PHQ-9 또는 HAMD-17 설문지를 사용합니다.
측정 단위는 설문 점수 포인트이며 모든 시점에서 동일하게 유지됩니다.
그리고 환자의 응답 수(환자는 치료 시작 후 기준선과 비교하여 우울증 설문지 점수의 50% 감소) 및 환자의 회복 수(PHQ-9 점수가 8점 미만인 환자 PHQ-9 점수가 8점 미만임)를 계산하기 위해 치료 중).
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기준선 및 3주(d22) 및 8주(d57) 및 후속 조치(d71, d85)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 시간
기간: 무작위배정 날짜부터 최초 문서화된 회귀 재발 날짜까지, 최대 12주 동안 평가됨"
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회귀 재발은 PHQ-9 점수가 기준선 수준 이상으로 오름차순으로 정의됩니다.
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무작위배정 날짜부터 최초 문서화된 회귀 재발 날짜까지, 최대 12주 동안 평가됨"
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삶의 질이 개선된 참가자 수
기간: 기준선 및 3주(d22) 및 8주(d57) 및 후속 조치(d71, d85)
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EORTC QLQ-C30(V3.0)을 사용하여 위의 시점에서 삶의 질 변화를 평가합니다.
측정 단위는 설문 점수 포인트이며 모든 시점에서 동일하게 유지됩니다.
개선된 환자 수를 계산하기 위해(환자는 치료 개시 후 기준선과 비교하여 삶의 질 설문 점수 포인트를 얻었습니다)
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기준선 및 3주(d22) 및 8주(d57) 및 후속 조치(d71, d85)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 행동 증상
- 정신 질환
- 호흡기 질환
- 기분 장애
- 신생물
- 폐 질환
- 부위별 신생물
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- 기관지 암종
- 기관지 신생물
- 폐 신생물
- 우울증
- 우울 장애
- 암종, 비소세포폐
- 약물의 생리적 효과
- 아드레날린 길항제
- 아드레날린 작용제
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 중추신경계 억제제
- 안정제
- 향정신성 약물
- 세로토닌 제제
- 항우울제
- 세로토닌 5-HT2 수용체 길항제
- 세로토닌 길항제
- 항불안제
- 세로토닌 5-HT3 수용체 길항제
- 히스타민 H1 길항제
- 히스타민 길항제
- 히스타민 작용제
- 아드레날린성 알파 길항제
- 아드레날린성 알파-2 수용체 길항제
- 미르타자핀
기타 연구 ID 번호
- MDES20150107
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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