낫적혈구병의 폐고혈압에 대한 마시텐탄 (MENSCH)
낫적혈구병 환자의 폐고혈압 치료를 위한 Macitentan의 안전성 및 유효성
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거:
낫적혈구병(SCD)은 전 세계적으로 연간 250,000명의 출생에 영향을 미치며 현재 미국에 거주하는 환자는 70-80,000명입니다. 고전적으로 유전적 헤모글로빈병증으로 생각되지만 대부분의 임상 합병증은 병인이 혈관이며 폐 증상이 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 그러한 폐 합병증 중 하나인 폐고혈압(PH)은 SCD 성인의 6-10.5%에서 발생하며 60%의 4년 생존과 관련됩니다. SCD의 PH에 대한 특정 치료법은 이 분야에서 임상적으로 집중적으로 필요한 영역을 나타내는 존재하지 않습니다.
SCD의 PH에서 폐 혈관 확장제 약물의 임상 시험은 문제가 있습니다. 현재까지 이 모집단에서 완료된 기존의 폐동맥 고혈압(PAH) 약물에 대한 무작위 위약 대조 시험은 없습니다. 이전에 3건의 무작위 위약 대조 시험이 수행되었습니다. 정상 폐모세혈관쐐기압(PCWP)(ASSET-1 시험) 또는 폐정맥 고혈압(PVH)을 동반한 우심장 도관법(RHC)으로 정의된 상승된 폐혈관 저항(PVR)이 있는 SCD 환자에서 보센탄과 위약을 비교한 두 가지 치료 PVR > 100 dynes.sec/cm5 (ASSET-2 시험). ASSET-1에서 14명의 피험자와 ASSET-2에서 12명의 환자를 무작위로 배정한 후 환자 등록이 느려 시험이 조기에 종료되었습니다. 매우 적은 수의 환자가 등록되었지만 명백한 독성 문제는 없었습니다. 세 번째 시험인 Walk-PHaSST(실데나필 치료를 통한 폐고혈압 및 낫적혈구병)는 TRV ≥2.7m/s인 SCD 환자를 대상으로 실데나필의 안전성과 효능을 위약과 비교했습니다. (대상 132명 중) 74명의 피험자가 등록한 후 실데나필 그룹에서 심각한 부작용, 주로 통증으로 인한 입원 증가로 인해 연구가 조기에 중단되었습니다.
이러한 실패한 시도에 대한 여러 가지 가능한 설명이 있습니다.
- SCD에서 PH의 혈역학은 이상의 스펙트럼을 반영합니다. SCD 환자에서 약 40-50%의 PH는 다른 형태의 PAH와 유사한 혈역학을 가지고 있습니다. 평균 폐동맥압 >25 mmHg, 정상적인 좌측 충전압(PCWP 또는 좌심실 확장기 말기압 <15 mmHg) 및 상승된 PVR. 그러나 SCD 환자의 PH의 최소 50%는 일반적으로 좌심실의 이완기 기능 장애로 인해 적어도 어느 정도의 PVH를 가지고 있습니다. 상승된 PVR이 SCD의 PH에서 어떻게 정의되는지는 논란의 여지가 있습니다. 일반적으로 다른 형태의 PAH에서는 3 Wood 단위 또는 240 dynes.sec/cm5로 정의됩니다. 이것은 120-160 dynes.sec/cm5의 정상적인 PVR을 반영합니다. SCD에서, 이 환자들에서 관찰된 심박출량의 빈혈 유발 상승은 60-100 dynes.sec/cm5의 기준선 PVR을 생성합니다. 160 dynes.sec/cm5의 PVR을 제안합니다. 또는 2 목재 단위가 더 적절한 값일 수 있습니다.
- SCD는 NIH에 따르면 미국에서 희귀 질환으로 간주됩니다. SCD의 PAH는 아마도 HbSS 성인의 2-4%에서만 발생하기 때문에 미국의 많은 센터에는 최상의 상황에서도 등록할 적격 환자가 소수(<10)만 있을 것입니다. SCD 환자는 종종 임상 시험 참여를 제한하는 동반 질환을 가지고 있으며, 이는 종종 이 수치를 더욱 감소시킵니다.
- SCD에서 PH의 역학은 지난 10-15년 동안 진화해 왔습니다. 수많은 연구에서 상승된 삼첨판 역류 제트 속도(TRV)에 의해 반영된 심초음파에 의한 상승된 폐동맥 수축기압(PASP)이 HbSS의 1/3 및 HbSC 성인의 10-28%에 존재함을 입증했습니다. 그러나 증가된 TRV는 SCD에서 PH에 대한 약 25%의 양성 예측값만 갖습니다. SCD에서 PH 진단을 확인하기 위한 우측 심장 카테터 삽입의 필요성은 지난 몇 년 동안만 임상적으로 수용되었으며 이전 임상 시험이 수행되었을 때 이것은 이러한 환자의 PH 검사의 표준 부분이 아니었습니다.
무작위 시험의 심각한 한계를 감안할 때, 우리 임상 지침 위원회는 PVR이 상승하고 PCWP가 정상인 SCD 환자에게 표적 PAH 요법이 필요한지 여부에 대한 판단은 그룹 1 PAH 집단의 간접 증거와 우리 자신의 임상 경험에 의해 알려야 한다고 결정했습니다. . 그룹 1 PAH 환자에서 PAH 요법을 표적으로 삼아 지속적으로 운동 능력, 기능 상태, 증상, 심폐 혈류역학 및 결과를 개선한다는 무작위 임상시험의 메타 분석을 통해 잘 확립되었습니다. 이 간접적인 증거는 RHC로 확인된 전 모세혈관 PH를 가진 SCD 환자가 bosentan, sildenafil 및/또는 epoprostenol을 사용한 표적 PAH 요법을 받은 4가지 사례 시리즈에 의해 뒷받침됩니다. 표적화된 PAH 요법은 운동 능력의 향상과 관련이 있었으며, 6분 도보 거리가 기준선보다 41~144m 증가했습니다. 평균 폐동맥압(PAP), PVR 및 심장 지수도 개선되었지만 이러한 매개변수는 소수의 환자에서만 측정되었습니다. 혜택의 크기는 증상이 있는 환자에서 가장 컸습니다. 가장 흔한 부작용은 두통(15%)과 말초 부종(21%)이었습니다. 엔도텔린 수용체 길항제 치료 중 환자의 14%에서 트랜스아미나제 상승이 보고되었습니다. 이러한 결과와 실데나필 사용과 관련된 증가된 이환율에 근거하여 우리는 RHC에서 확인된 PVR의 현저한 상승, 정상 PCWP 및 관련이 있는 일부 SCD 환자에 대해 프로스타노이드 또는 엔도텔린 수용체 길항제의 시험을 약하게 권장합니다. 증상.
PAH 치료를 위한 마시텐탄의 FDA 승인은 SCD에서 이 약물의 사용에 대한 연구를 위한 독특한 기회를 나타냅니다. Endothelin-1은 오랫동안 SCD에서 혈관 수축의 중요한 매개체로 확립되었으며[19, 20], 보다 최근의 연구는 SCD에서 PH의 마우스 모델에서 이 분자의 역할을 암시했습니다[21]. PH와 상승된 TRV는 둘 다 SCD의 사망에 대한 독립적인 위험 인자이며[1, 2, 9, 22], SCD 환자의 평균 사망 연령은 PH 진단과 관계없이 50대이므로 치료학적으로 변경될 가능성이 있습니다. 이 결과는 이 질병에서 매우 중요합니다. SCD에서 PH의 진단 및 치료를 위한 미국 흉부 학회 후원 임상 가이드라인(폐 고혈압 협회 및 미국 흉부 의사 대학에서 추가로 승인)의 출판과 함께, 이 인구의 PAH 요법은 완벽합니다. 우리는 이 요법에 반응할 가능성이 가장 높은 SCD 환자를 치료하기 위해 마시텐탄을 사용한 임상 시험을 구체적으로 설계하기 위해 진행한 시험에서 수집한 정보를 활용할 것을 제안합니다. 공존하는 좌심장 질환이 없는 PAH 유사 혈역학을 가진 환자.
가설:
- 마시텐탄은 낫적혈구병의 PAH 환자 치료에 안전할 것입니다.
- 마시텐탄은 낫적혈구병의 전모세혈관 폐고혈압 환자의 혈역학, 운동 능력 및 삶의 질을 향상시킬 것입니다.
- 마시텐탄의 장기 사용은 겸상 적혈구 질환 및 폐고혈압 환자의 생존율을 향상시킬 것입니다.
연구 설계:
폐동맥고혈압과 일치하는 혈역학을 가진 SCD 환자에서 마시텐탄의 16주 전향적 오픈 라벨 II상 임상 시험을 수행합니다.
우리는 이 연구에 10명의 환자를 등록할 계획입니다. 등록된 모든 환자는 전체 치료 기간 동안 매일 10mg 마시텐탄으로 치료받게 됩니다.
이 연구는 세 가지 연속 기간으로 구성됩니다.
스크리닝 기간/기준선 연구:
이 기간은 첫 번째 스크리닝 방문에서 시작하여 연구 약물의 시작과 함께 완료되는 최대 30일입니다.
치료 기간:
이것은 기준선 방문인 방문 2에서 시작하여 치료의 16주 종료까지 또는 치료의 조기 중단의 경우 그 이전까지 계속됩니다. 이 기간 동안 첫 번째 방문 시 안전성 평가가 진행되고 4주차, 8주차, 12주차 및 16주차에 안전성과 효능을 평가하기 위한 방문이 이어집니다.
치료 후 연구 기간:
이것은 치료 기간 완료 후 30일 동안 지속되며 약물 안전성에 대한 추가 평가를 허용합니다.
심사기간:
정보에 입각한 동의를 얻은 후, 환자는 기본 인구 통계(성별, 연령, 인종, 민족, 신장 및 체중)의 평가를 포함하는 스크리닝 프로토콜과 여성 환자가 가임하지 않는 이유에 대한 평가를 받게 됩니다. 적절한 잠재력. 다음 데이터를 얻을 수 있습니다.
병력 - 다음을 포함하려면:
- SCD 관련 합병증(뇌졸중, AVN, 지속발기증, 하지궤양 등)
- 혈관 폐쇄 위기 및 입원 빈도
- 수혈 빈도
- 급성 흉부 증후군의 병력 및 빈도
- 혈전색전증의 병력
- 울혈성 심부전의 병력
- 천식의 역사
- 전신성 고혈압의 병력
- 단백뇨의 역사
- 만성 신장 질환의 병력
- 심초음파 및 지난 12개월 동안의 이전 에코 데이터
- 이전 12개월의 폐 기능 데이터
- 수반되는 약물 사용 - 모든 약물이 기록됩니다. Hydroxyurea 사용은 모든 과목에서 평가됩니다.
- 신체 검사 및 활력 징후
- 12 리드 심전도
- 검사실 검사: 전체 혈구 수, BUN 및 크레아티닌을 포함한 혈액 화학 검사, 간 기능 검사, 용혈 지표(젖산 탈수소 효소, 총 및 간접 빌리루빈, AST, 망상적혈구 수), 요검사, 소변 임신 검사 및 NT-pro-BNP 수치.
- WHO 기능 등급
- 6분 걷기 테스트 및 Borg Dyspnea Score
- 약식(SF)-36 설문지
- 우심장 카테터 삽입(연구 약물을 시작하기 최대 12주 전에 수행할 수 있음).
기준선 방문(1일차):
- 병력
- 병용 약물 사용
- 신체 검사 및 활력 징후
- 실험실 및 임신 테스트
- WHO 기능 등급
- 6분 걷기 테스트 및 Borg Dyspnea Score
- SF-36 설문지
4주 차 방문:
- 신체 검사 및 활력 징후
- 실험실 및 임신 테스트
- 부작용의 평가
8주차 방문:
- 병력
- 병용 약물 사용
- 신체 검사 및 활력 징후
- 실험실 및 임신 테스트
- WHO 기능 등급
- 6분 걷기 테스트 및 Borg Dyspnea Score
- SF-36 설문지
- 부작용의 평가
12주 차:
- 신체 검사 및 활력 징후
- 실험실 및 임신 테스트
- 부작용의 평가
16주:
- 병력
- 병용 약물 사용
- 신체 검사 및 활력 징후
- 실험실 및 임신 테스트
- WHO 기능 등급
- 6분 걷기 테스트 및 Borg Dyspnea Score
- SF-36 설문지
- 부작용의 평가
- 12 리드 심전도
- 오른쪽 심장 카테터 삽입
- 심초음파
치료 후 후속 방문:
1) 부작용 평가
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 헤모글로빈 전기영동으로 확인된 낫적혈구병(HbSS, HbSC, HbS- β+ 또는 0) 진단
- 정보에 입각한 동의 제공
- 지난 6개월 이내에 심초음파에 의한 폐고혈압 의심(RVSP > 40mmHg 또는 TRV > 3.0m/sec) 또는 지난 12개월 이내에 심장 카테터 삽입에 의한 폐고혈압 진단(평균 폐동맥압[PAP] ≥25mmHg 휴식 시) ). 좌심실 박출률 > 50%.
다음을 입증하는 오른쪽 심장 카테터 삽입:
- 평균 폐동맥압[mPAP] > 25mmHg
- 폐동맥 폐색 압력[PAOP] 또는 LVEDP < 15 mmHg
- PVR > 160 dynes-sec/cm5 또는 2 목재 단위
- 나이 > 18세
- 증상별 NYHA Class II 또는 III
- 도보 6분 거리(6MWD) > 150미터 및 < 450미터
가임 여성은 다음이 적용되는 경우에만 자격이 있습니다.
- 음성 전처리 혈청 임신 검사 및 월간 검사 동의
- 남성 파트너에게 금욕을 하지 않거나 영구적인 여성 불임 수술을 시행한 경우 두 가지 매우 효과적인 피임 방법을 사용합니다.
- 배경 치료를 받고 있거나 순진한 치료일 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 임신 또는 수유
다음 의학적 상태 중 하나:
- 지난 6주 이내 뇌졸중
- 지난 3개월 이내에 폐색전증의 새로운 진단
- B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체 양성, HIV 검사 양성, 2.0 x ULN 이상의 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 혈청 크레아티닌 2.5mg 이상 /dL(또는 계산된 크레아티닌 청소율 30mL/min 이하).
- 혈관 폐쇄성 위기 또는 급성 흉부 증후군으로 지난 4주 이내에 입원한 경우
- 연구자의 의견으로 연구 완료를 방해할 임의의 불안정한(급성 또는 만성) 상태
- 심초음파 또는 MUGA에 의한 정상적인 좌심실 박출률과 우심 카테터 삽입에 의한 mPAP > 25mmHg 및 PCWP 또는 LVEDP > 15mmHg로 정의된 좌심실의 이완기 기능 장애의 증거.
- 중요한 허혈성, 판막성 또는 협착성 심장 질환의 좌심실 박출률 < 50%
- 연구 요건(특히 6MWT)을 준수하는 능력을 제한하는 급성 또는 만성 손상(호흡곤란 제외) 예. 증상이 있는 고관절 골괴사증
- IV 프로스타사이클린을 사용한 능동 요법
- 연구 시점에 다른 연구 약물을 복용하고 있는 피험자
- 임상적으로 유의미한 정신과적, 중독성(DSM-IV 기준에 의해 정의됨), 신경학적 질환 또는 조사자의 의견에 따라 사전 동의를 제공하거나 본 연구에 완전히 참여하거나 요구 사항 준수를 방지할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 상태 연구 프로토콜의.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마시텐탄
16주간 지속되는 치료 기간 동안 1일 1회(QD) 경구(PO) 복용하는 10mg 마시텐탄 정제.
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10mg 마시텐탄 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 20주
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치료 긴급 AE의 발생은 다음 중 임의의 것을 갖는 것을 포함한다: 입원을 요하는 혈관폐색 위기; 급성 울혈성 심부전; 저혈압(평균 동맥압이 60mmHg 미만으로 정의됨); 헤모글로빈 농도가 1g/dL 이상 감소합니다.
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20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우측 동맥압(RAP)의 변화
기간: 기준선, 16주
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RAP는 오른쪽 심장 카테터 삽입으로 평가됩니다.
정상 범위는 2~6mmHg입니다.
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기준선, 16주
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수축기 우심실 압력(RVSP)의 변화
기간: 기준선, 16주
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RVSP는 오른쪽 심장 카테터 삽입으로 평가됩니다.
정상 범위는 15~25mmHg입니다.
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기준선, 16주
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이완기 폐동맥압(PADP)의 변화
기간: 기준선, 16주
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PADP는 오른쪽 심장 카테터 삽입으로 평가됩니다.
정상 범위는 8~15mmHg입니다.
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기준선, 16주
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수축기 폐동맥압(SPAP)의 변화
기간: 기준선, 16주
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SPAP는 오른쪽 심장 카테터 삽입으로 평가됩니다.
정상 범위는 15~25mmHg입니다.
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기준선, 16주
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전신 혈관 저항 지수(SVR)의 변화
기간: 기준선, 16주차
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전신 혈관 저항(SVR)은 이 공식 전신 혈관 저항(SVR) = 80x(평균 동맥압 - 평균 정맥압 또는 CVP) / 심박출량으로 평가됩니다.
정상 범위는 800 - 1200 dynes-sec/cm-5입니다.
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기준선, 16주차
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심장 지수(CI)의 변화
기간: 16주까지의 기준선
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심장 지수(CI)는 L/min/m^2 단위로 측정됩니다.
CI의 정상 범위는 2.5 ~ 4 L/min/m^2입니다.
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16주까지의 기준선
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도보 6분 거리의 변화(6MWD)
기간: 기준선, 16주
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6분 걷기 테스트(6MWT)는 유산소 능력/지구력의 준최대 테스트로서 6분 동안 걸은 거리(6MWD)를 평가합니다.
참가자는 6분 동안 평소 속도로 걸을 것입니다.
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기준선, 16주
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Borg Dyspnea Index의 변화 평가
기간: 기준선, 16주
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Borg Dyspnea Index(BDI)는 최대하 운동 중 호흡곤란을 측정하는 데 사용되는 0~10점의 자체 보고 수치 점수이며 6MWT 직후에 시행됩니다.
점수가 높을수록 호흡곤란이 심한 것입니다.
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기준선, 16주
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세계보건기구(WHO) 기능분류
기간: 16주
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WHO 기능 분류는 WHO 등급으로 평가되고 문서화됩니다. 클래스 I 폐고혈압(PH)이 있지만 결과적으로 신체 활동에 제한이 없는 환자. 일상적인 신체 활동은 과도한 호흡곤란이나 피로, 흉통 또는 거의 실신을 유발하지 않습니다. 신체 활동에 약간의 제한을 초래하는 PH가 있는 클래스 II 환자. 그들은 편안하게 쉬고 있습니다. 일상적인 신체 활동은 과도한 호흡곤란 또는 피로, 흉통 또는 거의 실신을 유발합니다. 신체 활동의 현저한 제한을 초래하는 PH를 갖는 클래스 III 환자. 그들은 편안하게 쉬고 있습니다. 일상적이지 않은 활동은 과도한 호흡곤란 또는 피로, 흉통 또는 거의 실신을 유발합니다. Class IV 증상 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 PH 환자. 이 환자들은 우심부전의 징후를 보입니다. 호흡곤란 및/또는 피로는 휴식 중에도 나타날 수 있습니다. 모든 신체 활동으로 인해 불편함이 증가합니다. 클래스는 기능과 반비례합니다. |
16주
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NT-proB-type Natriuretic Peptide(NT-pro-BNP)의 변화
기간: 기준선, 16주
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NT-pro-BNP의 정상 범위는 혈액 1밀리리터(pg/ml)당 BNP 300피코그램 미만입니다. 더 높은 수준은 덜 유리합니다.
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기준선, 16주
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심박출량(CO)의 변화
기간: 기준선, 16주차
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심박출량(CO)은 L/min/m^2 단위로 측정됩니다.
CO의 정상 범위는 4 ~ 8 L/min/m^2입니다.
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기준선, 16주차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Machado RF, Barst RJ, Yovetich NA, Hassell KL, Kato GJ, Gordeuk VR, Gibbs JS, Little JA, Schraufnagel DE, Krishnamurti L, Girgis RE, Morris CR, Rosenzweig EB, Badesch DB, Lanzkron S, Onyekwere O, Castro OL, Sachdev V, Waclawiw MA, Woolson R, Goldsmith JC, Gladwin MT; walk-PHaSST Investigators and Patients. Hospitalization for pain in patients with sickle cell disease treated with sildenafil for elevated TRV and low exercise capacity. Blood. 2011 Jul 28;118(4):855-64. doi: 10.1182/blood-2010-09-306167. Epub 2011 Apr 28.
- Mehari A, Gladwin MT, Tian X, Machado RF, Kato GJ. Mortality in adults with sickle cell disease and pulmonary hypertension. JAMA. 2012 Mar 28;307(12):1254-6. doi: 10.1001/jama.2012.358. No abstract available.
- Parent F, Bachir D, Inamo J, Lionnet F, Driss F, Loko G, Habibi A, Bennani S, Savale L, Adnot S, Maitre B, Yaici A, Hajji L, O'Callaghan DS, Clerson P, Girot R, Galacteros F, Simonneau G. A hemodynamic study of pulmonary hypertension in sickle cell disease. N Engl J Med. 2011 Jul 7;365(1):44-53. doi: 10.1056/NEJMoa1005565.
- Fonseca GH, Souza R, Salemi VM, Jardim CV, Gualandro SF. Pulmonary hypertension diagnosed by right heart catheterisation in sickle cell disease. Eur Respir J. 2012 Jan;39(1):112-8. doi: 10.1183/09031936.00134410. Epub 2011 Jul 20.
- Klings ES, Machado RF, Barst RJ, Morris CR, Mubarak KK, Gordeuk VR, Kato GJ, Ataga KI, Gibbs JS, Castro O, Rosenzweig EB, Sood N, Hsu L, Wilson KC, Telen MJ, Decastro LM, Krishnamurti L, Steinberg MH, Badesch DB, Gladwin MT; American Thoracic Society Ad Hoc Committee on Pulmonary Hypertension of Sickle Cell Disease. An official American Thoracic Society clinical practice guideline: diagnosis, risk stratification, and management of pulmonary hypertension of sickle cell disease. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 15;189(6):727-40. doi: 10.1164/rccm.201401-0065ST.
- Barst RJ, Mubarak KK, Machado RF, Ataga KI, Benza RL, Castro O, Naeije R, Sood N, Swerdlow PS, Hildesheim M, Gladwin MT; ASSET study group*. Exercise capacity and haemodynamics in patients with sickle cell disease with pulmonary hypertension treated with bosentan: results of the ASSET studies. Br J Haematol. 2010 May;149(3):426-35. doi: 10.1111/j.1365-2141.2010.08097.x. Epub 2010 Feb 17.
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-33165
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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