칸데사르탄 단독 요법으로 적절하게 조절되지 않는 고혈압 환자에서 칸데사르탄과 암로디핀 병용 요법과 칸데사르탄 단독 요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 시험

포함 기준:

• 만 19세 이상

• 스크리닝 시 부적절하게 조절된 본태성 고혈압

  1. 방문 1 전 2주 이내에 약을 복용하지 않았거나 항고혈압제를 복용하지 않음

     • 대상 팔의 평균 sitDBP ≥ 95mmHg

  2. 항고혈압제를 복용하지만 조절되지 않음

     • 대상 팔의 평균 sitDBP ≥ 90mmHg

• 칸데사르탄 16mg 단독 요법 4주 후 부적절하게 조절됨

  • 방문 2에서의 평균 sitDBP ≥ 대상 팔에서 90mmHg
• 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

• 방문 1에서 대상 팔의 평균 sitDBP ≥ 10mmHg 또는 평균 sitSBP ≥ 20mmHg의 변화
• 방문 1 및 방문 2에서 대상 팔의 평균 sitDBP ≥ 120mmHg 또는 평균 sitSBP ≥ 200mmHg
• 고혈압 2기 의심(대동맥협착, 원발성 고알도스테론증, 신동맥협착증, 크롬친화세포종)
• 울혈성 심부전 환자(NYHA class III, IV)
• 3개월 이내 불안정형 협심증, 심근경색, 판막심장병, 부정맥(치료 필요) 환자
• 6개월 이내 뇌졸중, 뇌출혈 병력
• I형 진성 당뇨병, HbA1c > 8.5%인 II형 진성 당뇨병
• 중증 또는 악성 망막병증의 병력
• AST/ALT > UNL*3, 혈청 크레아티닌 > UNL*1.5, K > 5.5mEq/L
• 급성 또는 만성 염증(치료 필요) 상태의 환자
• Investigational products 외에 항고혈압제를 복용해야 하는 환자
• 환자는 연구 기간 동안 병용이 금지된 약물로 치료를 받아야 합니다.
• ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제와 관련된 혈관부종의 병력
• 칸데사르탄/암로디핀에 과민성
• 6개월 이내 약물이나 알코올에 의존하는 환자
• 약물 ADME 장애, 12개월 이내 활동성 염증성 장 증후군, 췌장 기능 장애, 위장관 출혈, 요로 폐쇄의 병력
• 임상시험용의약품을 처음 복용한 후 30일 이내에 다른 임상시험용의약품으로 치료받은 환자
• 임산부, 수유부
• 5년 이내 악성 종양의 병력
• 연구자의 재량에 따라 연구에 참여할 자격이 없음