Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een combinatietherapie van candesartan en amlodipine versus candesartan-monotherapie bij hypertensieve patiënten die onvoldoende onder controle worden gehouden door candesartan-monotherapie

23 augustus 2020 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een combinatietherapie van candesartan en amlodipine versus candesartan-monotherapie bij hypertensieve patiënten die onvoldoende onder controle worden gehouden door candesartan-monotherapie

Een fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een combinatietherapie van candesartan en amlodipine versus candesartan-monotherapie bij hypertensieve patiënten die onvoldoende onder controle worden gehouden door candesartan-monotherapie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 19 jaar of ouder

  • Onvoldoende onder controle Essentiële hypertensie bij screening

    1. Medicijnnaïef of geen antihypertensivum ingenomen binnen 2 weken voorafgaand aan bezoek 1

      • Gemiddelde sitDBP ≥ 95 mmHg op doelarm

    2. Antihypertensiva gebruiken, maar niet onder controle

      • Gemiddelde sitDBP ≥ 90 mmHg op doelarm

  • Onvoldoende onder controle gebracht na 4 weken monotherapie met candesartan 16 mg

    • Gemiddelde sitDBP bij bezoek 2 ≥ 90 mmHg op doelarm
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • De verandering van gemiddelde sitDBP ≥ 10 mmHg of gemiddelde sitSBP ≥ 20 mmHg op doelarm bij Bezoek 1
  • Gemiddelde sitDBP ≥ 120 mmHg of gemiddelde sitSBP ≥ 200 mmHg op doelarm bij bezoek 1 en bezoek 2
  • Bekend bij vermoedelijke fase 2 hypertensie (aorta coarctatie, primair hyperaldosteronisme, nierarteriestenose, feochromocytoom)
  • Patiënt met congestief hartfalen (NYHA klasse III, IV)
  • Patiënt met onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, hartklepaandoening, aritmie (behandeling vereist) binnen 3 maanden
  • Geschiedenis van een beroerte, hersenbloeding binnen 6 maanden
  • Diabetes mellitus type I, diabetes mellitus type II met HbA1c > 8,5%
  • Geschiedenis van ernstige of kwaadaardige retinopathie
  • ASAT/ALAT > UNL*3, serumcreatinine > UNL*1,5, K > 5,5mEq/L
  • Patiënt met acute of chronische ontstekingsstatus (behandeling vereist).
  • Patiënt die naast onderzoeksproducten antihypertensiva moet gebruiken
  • De patiënt moet tijdens de onderzoeksperiode worden behandeld met medicijnen die verboden zijn voor gelijktijdig gebruik
  • Geschiedenis van angio-oedeem gerelateerd aan ACE-remmer of angiotensine II-receptorblokkers
  • Overgevoelig voor candesartan/amlodipine
  • Patiënt die binnen 6 maanden afhankelijk is van drugs of alcohol
  • Voorgeschiedenis van invaliditeit voor het geneesmiddel ADME, actief inflammatoir darmsyndroom binnen 12 maanden, verminderde pancreasfunctie, gastro-intestinale bloeding, obstructies van de urinewegen
  • Patiënten behandeld met een ander onderzoeksproduct binnen 30 dagen bij de eerste inname van het onderzoeksproduct
  • Vrouwen met zwanger, borstvoeding
  • Geschiedenis van kwaadaardige tumor binnen 5 jaar
  • Komt niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek naar goeddunken van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Candesartan 16 mg + Amlodipine 5 mg
Candesartan 16 mg + Amlodipine 5 mg, po, q.d.
Geneesmiddel: Candesartan 16 mg
Geneesmiddel: Amlodipine 5 mg
Experimenteel: Candesartan 16 mg + Amlodipine 10 mg
Candesartan 16 mg + Amlodipine 10 mg, po, q.d.
Geneesmiddel: Candesartan 16 mg
Geneesmiddel: Amlodipine 10 mg
Actieve vergelijker: Candesartan 16 mg
Candesartan 16mg, po, q.d.
Geneesmiddel: Candesartan 16 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De gemiddelde verandering van sitDBP (zittende diastolische bloeddruk)
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 8
Vanaf baseline in week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De gemiddelde verandering van sitDBP
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4
Van baseline tot week 4
De gemiddelde verandering van sitSBP
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4 en 8
Van baseline tot week 4 en 8
Controlepercentage: Patiënt bereikt sitSBP < 140 mmHg en sitDBP < 90 mmHg
Tijdsspanne: Van baseline tot week 8
Van baseline tot week 8
Responspercentage: sitSBP-verlaging ≥ 20 mmHg en sitDBP-verlaging ≥ 10 mmHg
Tijdsspanne: Van baseline tot week 8
Van baseline tot week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 144HT14020

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren