Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej kandesartanu i amlodypiny w porównaniu z monoterapią kandesartanem u pacjentów z nadciśnieniem niedostatecznie kontrolowanym monoterapią kandesartanem

23 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej kandesartanem i amlodypiną w porównaniu z monoterapią kandesartanem u pacjentów z nadciśnieniem niedostatecznie kontrolowanym monoterapią kandesartanem

Badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej kandesartanem i amlodypiną w porównaniu z monoterapią kandesartanem u pacjentów z nadciśnieniem niedostatecznie kontrolowanym monoterapią kandesartanem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 19 lat lub więcej

  • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie samoistne podczas badań przesiewowych

    1. Nieleczony lub nie przyjmował leku hipotensyjnego w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 1

      • Średnia wartość DBP w pozycji siedzącej ≥ 95 mmHg na ramieniu docelowym

    2. Przyjmowanie leku przeciwnadciśnieniowego, ale bez kontroli

      • Średnia wartość DBP w pozycji siedzącej ≥ 90 mmHg na ramieniu docelowym

  • Niewystarczająca kontrola po 4 tygodniach monoterapii kandesartanem 16 mg

    • Średnia wartość DBP podczas wizyty 2 ≥ 90 mmHg na ramieniu docelowym
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiana średniego sitDBP ≥ 10 mmHg lub średniego sitSBP ≥ 20 mmHg na ramieniu docelowym podczas wizyty 1
  • Średnie sitDBP ≥ 120 mmHg lub średnie sitSBP ≥ 200 mmHg na ramieniu docelowym podczas Wizyty 1 i Wizyty 2
  • Znane podejrzenie nadciśnienia stopnia 2 (koarktacja aorty, pierwotny hiperaldosteronizm, zwężenie tętnicy nerkowej, guz chromochłonny)
  • Pacjent z zastoinową niewydolnością serca (klasa III, IV wg NYHA)
  • Pacjent z niestabilną dusznicą bolesną, zawałem mięśnia sercowego, wadą zastawkową serca, arytmią (wymagane leczenie) w ciągu 3 miesięcy
  • Historia udaru mózgu, krwotok mózgowy w ciągu 6 miesięcy
  • Cukrzyca typu I, Cukrzyca typu II z HbA1c > 8,5%
  • Historia ciężkiej lub złośliwej retinopatii
  • AST/ALT > UNL*3, kreatynina w surowicy > UNL*1,5, K > 5,5mEq/L
  • Pacjent z ostrym lub przewlekłym stanem zapalnym (wymagane leczenie).
  • Pacjent, który musi przyjmować lek przeciwnadciśnieniowy oprócz produktów badawczych
  • Pacjent musi być leczony lekami zabronionymi do jednoczesnego stosowania w okresie badania
  • Historia obrzęku naczynioruchowego związanego z inhibitorem ACE lub blokerami receptora angiotensyny II
  • Nadwrażliwość na kandesartan/amlodypinę
  • Pacjenci uzależnieni od narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy
  • Historia niepełnosprawności po leku ADME, aktywny zespół zapalny jelit w ciągu 12 miesięcy, upośledzona funkcja trzustki, krwawienie z przewodu pokarmowego, niedrożność dróg moczowych
  • Pacjenci leczeni innym badanym produktem w ciągu 30 dni po pierwszym przyjęciu badanego produktu
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat
  • Nie kwalifikuje się do udziału w badaniu według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kandesartan 16 mg + Amlodypina 5 mg
Kandesartan 16mg + Amlodypina 5mg, doustnie, q.d.
Lek: Kandesartan 16mg
Lek: Amlodypina 5 mg
Eksperymentalny: Kandesartan 16 mg + Amlodypina 10 mg
Kandesartan 16mg + Amlodypina 10mg, doustnie, q.d.
Lek: Kandesartan 16mg
Lek: Amlodypina 10 mg
Aktywny komparator: Kandesartan 16mg
Kandesartan 16mg, doustnie, q.d.
Lek: Kandesartan 16mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana sitDBP (rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w 8. tygodniu
Od wartości początkowej w 8. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana sitDBP
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 4
Od punktu początkowego do tygodnia 4
Średnia zmiana sitSBP
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 4 i 8
Od punktu początkowego do tygodnia 4 i 8
Wskaźnik kontroli: pacjent osiąga sitSBP < 140 mmHg i sitDBP < 90 mmHg
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 8
Od linii podstawowej do tygodnia 8
Wskaźnik odpowiedzi: redukcja sitSBP ≥ 20mmHg i redukcja sitDBP ≥ 10mmHg
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 8
Od linii podstawowej do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 144HT14020

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj