评估坎地沙坦和氨氯地平联合治疗与坎地沙坦单药治疗坎地沙坦单药控制不佳的高血压患者的疗效和安全性的试验

纳入标准：

• 19岁或以上

• 筛选时未充分控制原发性高血压

  1. 第一次就诊前 2 周内未服用药物或未服用抗高血压药物

     • 目标手臂上的平均 sitDBP ≥ 95mmHg

  2. 服用降压药但未控制

     • 目标手臂上的平均 sitDBP ≥ 90mmHg

• 坎地沙坦 16mg 单药治疗 4 周后控制不佳

  • 目标手臂第 2 次访视时的平均 sitDBP ≥ 90mmHg
• 提供书面知情同意书的能力

排除标准：

• 第 1 次就诊时目标手臂的平均坐位 DBP ≥ 10mmHg 或平均坐位 SBP ≥ 20mmHg 的变化
• 第 1 次和第 2 次就诊时目标手臂的平均坐位 DBP ≥ 120mmHg 或平均坐位 SBP ≥ 200mmHg
• 已知疑似 2 期高血压（主动脉缩窄、原发性醛固酮增多症、肾动脉狭窄、嗜铬细胞瘤）
• 充血性心力衰竭患者（NYHA III、IV级）
• 3个月内患有不稳定型心绞痛、心肌梗塞、瓣膜性心脏病、心律失常（需要治疗）的患者
• 6个月内有中风、脑出血史
• I 型糖尿病，HbA1c > 8.5% 的 II 型糖尿病
• 严重或恶性视网膜病变史
• AST/ALT > UNL*3，血清肌酐 > UNL*1.5， K > 5.5mEq/L
• 患有急性或慢性炎症（需要治疗）状态的患者
• 除研究产品外还需要服用降压药的患者
• 患者必须在研究期间接受禁止同时使用的药物治疗
• 与 ACE 抑制剂或血管紧张素 II 受体阻滞剂相关的血管性水肿病史
• 对坎地沙坦/氨氯地平过敏
• 6 个月内依赖药物或酒精的患者
• 药物 ADME 残疾史、12 个月内的活动性炎症性肠综合征、胰腺功能受损、胃肠道出血、尿路梗阻
• 首次服用研究产品后 30 天内接受过其他研究产品治疗的患者
• 孕妇、哺乳期妇女
• 5年内有恶性肿瘤史
• 根据研究者的判断，不符合参加研究的资格