Испытание по оценке эффективности и безопасности комбинированной терапии кандесартаном и амлодипином по сравнению с монотерапией кандесартаном у пациентов с артериальной гипертензией, плохо контролируемой монотерапией кандесартаном

Критерии включения:

• Возраст 19 лет и старше

• Неадекватно контролируемая эссенциальная гипертензия при скрининге

  1. Наивные препараты или не принимали антигипертензивные препараты в течение 2 недель до визита 1

     • Среднее сидячее ДАД ≥ 95 мм рт. ст. на целевой руке

  2. Прием антигипертензивных препаратов, но не контролируемый

     • Среднее сидячее ДАД ≥ 90 мм рт. ст. на целевой руке

• Недостаточный контроль после 4 недель монотерапии кандесартаном 16 мг

  • Среднее сидячее ДАД на визите 2 ≥ 90 мм рт. ст. на целевой руке
• Возможность дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Изменение среднего сидячего ДАД ≥ 10 мм рт. ст. или среднего сидячего САД ≥ 20 мм рт. ст. на целевой руке при визите 1
• Среднее сидячее ДАД ≥ 120 мм рт. ст. или среднее сидячее САД ≥ 200 мм рт. ст. на целевой руке при визите 1 и визите 2
• От известной до подозрения на гипертензию 2 стадии (коарктация аорты, первичный гиперальдостеронизм, стеноз почечной артерии, феохромоцитома)
• Пациент с застойной сердечной недостаточностью (класс NYHA III, IV)
• Пациент с нестабильной стенокардией, инфарктом миокарда, клапанным пороком сердца, аритмией (требуется лечение) в течение 3 месяцев
• В анамнезе инсульт, кровоизлияние в мозг в течение 6 мес.
• Сахарный диабет I типа, Сахарный диабет II типа с уровнем HbA1c > 8,5%
• История тяжелой или злокачественной ретинопатии
• АСТ/АЛТ > UNL*3, креатинин сыворотки > UNL*1,5, K > 5,5 мэкв/л
• Пациент с острым или хроническим воспалительным (требующим лечения) статусом
• Пациент, которому необходимо принимать антигипертензивные препараты помимо исследуемых продуктов
• Пациент должен лечиться препаратами, запрещенными для одновременного применения в течение периода исследования.
• Ангионевротический отек в анамнезе, связанный с приемом ингибиторов АПФ или блокаторов рецепторов ангиотензина II.
• Повышенная чувствительность к кандесартану/амлодипину
• Пациент, зависимый от наркотиков или алкоголя в течение 6 месяцев
• В анамнезе инвалидность к лекарственному ADME, активный воспалительный синдром кишечника в течение 12 месяцев, нарушение функции поджелудочной железы, желудочно-кишечное кровотечение, непроходимость мочевыводящих путей
• Пациенты, получавшие лечение другим исследуемым продуктом в течение 30 дней при первом приеме исследуемого продукта
• Женщины с беременными, кормящими грудью
• Злокачественная опухоль в анамнезе в течение 5 лет
• Отказ от участия в исследовании по усмотрению исследователя