Forsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en kombinasjonsterapi av kandesartan og amlodipin versus kandesartan monoterapi hos hypertensive pasienter som er utilstrekkelig kontrollert av candesartan monoterapi

Inklusjonskriterier:

• Alder 19 eller eldre

• Utilstrekkelig kontrollert essensiell hypertensjon ved screening

  1. Legemiddelnaivt eller tok ikke antihypertensiva innen 2 uker før besøk 1

     • Gjennomsnittlig sitDBP ≥ 95 mmHg på målarmen

  2. Tar antihypertensiva, men ikke kontrollert

     • Gjennomsnittlig sitDBP ≥ 90 mmHg på målarmen

• Utilstrekkelig kontrollert etter 4 uker med Candesartan 16 mg monoterapi

  • Gjennomsnittlig sitDBP ved besøk 2 ≥ 90 mmHg på målarmen
• Evne til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Endringen av gjennomsnittlig sitDBP ≥ 10 mmHg eller gjennomsnittlig sitSBP ≥ 20 mmHg på målarmen ved besøk 1
• Gjennomsnittlig sitDBP ≥ 120 mmHg eller gjennomsnittlig sitSBP ≥ 200 mmHg på målarmen ved besøk 1 og besøk 2
• Kjent for mistenkt stadium 2 hypertensjon (aorta koarktasjon, primær hyperaldosteronisme, nyrearteriestenose, feokromocytom)
• Pasient med kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III, IV)
• Pasient med ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt, valvulær hjertesykdom, arytmi (behandling kreves) innen 3 måneder
• Anamnese med hjerneslag, hjerneblødning innen 6 måneder
• Type I Diabetes mellitus, Type II Diabetes mellitus med HbA1c > 8,5 %
• Anamnese med alvorlig eller ondartet retinopati
• AST/ALT > UNL*3, Serumkreatinin > UNL*1,5, K > 5,5 mekv/l
• Pasient med akutt eller kronisk inflammatorisk (behandling kreves) status
• Pasient som trenger å ta antihypertensiva i tillegg til undersøkelsesprodukter
• Pasienten må behandles med medisiner som er forbudt for samtidig bruk i løpet av studieperioden
• Anamnese med angioødem relatert til ACE-hemmer eller angiotensin II-reseptorblokkere
• Overfølsom overfor kandesartan/amlodipin
• Pasient som er avhengig av rusmidler eller alkohol innen 6 måneder
• Anamnese med funksjonshemming med ADME, aktivt inflammatorisk tarmsyndrom innen 12 måneder, nedsatt bukspyttkjertelfunksjon, GI-blødninger, obstruksjoner i urinveiene
• Pasienter behandlet med andre undersøkelsesprodukter innen 30 dager ved første gang de tok undersøkelsesproduktet
• Kvinner med gravide, ammende
• Anamnese med ondartet svulst innen 5 år
• Ikke kvalifisert til å delta i studien etter etterforskers skjønn