Forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en kombinationsterapi af candesartan og amlodipin versus candesartan monoterapi hos hypertensive patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret af candesartan monoterapi

Inklusionskriterier:

• Alder på 19 eller derover

• Utilstrækkeligt kontrolleret essentiel hypertension ved screening

  1. Lægemiddelnaiv eller tog ikke antihypertensiv medicin inden for 2 uger før besøg 1

     • Gennemsnitlig sitDBP ≥ 95 mmHg på målarmen

  2. Tager antihypertensiv medicin, men ikke kontrolleret

     • Gennemsnitlig sitDBP ≥ 90 mmHg på målarmen

• Utilstrækkeligt kontrolleret efter 4 ugers Candesartan 16 mg monoterapi

  • Gennemsnitlig sitDBP ved besøg 2 ≥ 90 mmHg på målarmen
• Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Ændringen af ​​gennemsnitlig sitDBP ≥ 10 mmHg eller gennemsnitlig sitSBP ≥ 20 mmHg på målarmen ved besøg 1
• Gennemsnitlig sitDBP ≥ 120 mmHg eller gennemsnitlig sitSBP ≥ 200 mmHg på målarmen ved besøg 1 og besøg 2
• Kendt for mistanke om trin 2 hypertension (aorta koarktation, primær hyperaldosteronisme, nyrearteriestenose, fæokromocytom)
• Patient med kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III, IV)
• Patient med ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, hjerteklapsygdom, arytmi (behandling påkrævet) inden for 3 måneder
• Anamnese med slagtilfælde, hjerneblødning inden for 6 måneder
• Type I Diabetes mellitus, Type II Diabetes mellitus med HbA1c > 8,5 %
• Anamnese med svær eller ondartet retinopati
• AST/ALT > UNL*3, Serumkreatinin > UNL*1,5, K > 5,5 mEq/L
• Patient med akut eller kronisk inflammatorisk (behandling påkrævet) status
• Patient, der har behov for at tage antihypertensiv medicin udover Investigational-produkter
• Patienten skal behandles med medicin, der er forbudt til samtidig brug i undersøgelsesperioden
• Anamnese med angioødem relateret til ACE-hæmmer eller angiotensin II-receptorblokkere
• Overfølsom over for candesartan/amlodipin
• Patient, der er afhængig af stoffer eller alkohol inden for 6 måneder
• Anamnese med invaliditet af lægemidlet ADME, aktivt inflammatorisk tarmsyndrom inden for 12 måneder, nedsat bugspytkirtelfunktion, GI-blødninger, obstruktioner i urinvejene
• Patienter behandlet med et andet forsøgsprodukt inden for 30 dage ved første gang, at de tog forsøgsproduktet
• Kvinder med gravide, ammende
• Anamnese med ondartet tumor inden for 5 år
• Ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen efter investigatorens skøn