Ensayo para evaluar la eficacia y seguridad de una terapia combinada de candesartán y amlodipino versus monoterapia con candesartán en pacientes hipertensos controlados inadecuadamente con monoterapia con candesartán

Criterios de inclusión:

• 19 años o más

• Hipertensión esencial inadecuadamente controlada en la selección

  1. Sin tratamiento previo con medicamentos o no tomó medicamentos antihipertensivos en las 2 semanas anteriores a la Visita 1

     • PAD sentada media ≥ 95 mmHg en el brazo objetivo

  2. Toma antihipertensivo pero no controlado

     • PAD sentada media ≥ 90 mmHg en el brazo objetivo

• Inadecuadamente controlado tras 4 semanas de monoterapia con candesartán 16 mg

  • PAD sentada media en la visita 2 ≥ 90 mmHg en el brazo objetivo
• Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• El cambio de la PAD sentada media ≥ 10 mmHg o la PAS sentada media ≥ 20 mmHg en el brazo objetivo en la visita 1
• PAD sentada media ≥ 120 mmHg o PAS sentada media ≥ 200 mmHg en el brazo objetivo en la visita 1 y la visita 2
• Hipertensión conocida o sospechada en estadio 2 (coartación aórtica, hiperaldosteronismo primario, estenosis de la arteria renal, feocromocitoma)
• Paciente con insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA clase III, IV)
• Paciente con angina de pecho inestable, infarto de miocardio, cardiopatía valvular, arritmia (tratamiento requerido) dentro de los 3 meses
• Antecedentes de accidente cerebrovascular, hemorragia cerebral en los últimos 6 meses
• Diabetes mellitus tipo I, Diabetes mellitus tipo II con HbA1c > 8,5%
• Antecedentes de retinopatía grave o maligna
• AST/ALT > UNL*3, creatinina sérica > UNL*1,5, K > 5,5 mEq/L
• Paciente con estado inflamatorio agudo o crónico (requiere tratamiento)
• Paciente que necesita tomar medicamentos antihipertensivos además de productos en investigación
• El paciente debe ser tratado con medicamentos prohibidos para uso concomitante durante el período de estudio
• Antecedentes de angioedema relacionado con inhibidores de la ECA o bloqueadores de los receptores de angiotensina II
• Hipersensible a Candesartán/Amlodipino
• Paciente con dependencia de drogas o alcohol en los últimos 6 meses
• Antecedentes de incapacidad para el fármaco ADME, síndrome intestinal inflamatorio activo dentro de los 12 meses, deterioro de la función pancreática, hemorragia gastrointestinal, obstrucciones del tracto urinario
• Pacientes tratados con otro producto en investigación dentro de los 30 días de la primera toma del producto en investigación
• Mujeres con embarazo, lactancia
• Antecedentes de tumor maligno en los últimos 5 años
• No elegible para participar en el estudio a discreción del investigador