Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu kandesartaanin ja amlodipiinin yhdistelmähoidon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna kandesartaanimonoterapiaan hypertensiivisillä potilailla, joita kandesartaanimonoterapia ei hallitse riittävästi

sunnuntai 23. elokuuta 2020 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, vaiheen 3 koe, jolla arvioidaan kandesartaanin ja amlodipiinin yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta verrattuna kandesartaanimonoterapiaan hypertensiivisillä potilailla, joita kandesartaanimonoterapia ei hallitse riittävästi

Kolmannen vaiheen tutkimus kandesartaanin ja amlodipiinin yhdistelmähoidon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna kandesartaanimonoterapiaan hypertensiivisillä potilailla, joita kandesartaanimonoterapia ei hallitse riittävästi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19-vuotias tai vanhempi

  • Riittämättömästi hallittu essential hypertensio seulonnassa

    1. Ei ole käyttänyt lääkettä tai ei käyttänyt verenpainelääkettä 2 viikon aikana ennen käyntiä 1

      • Keskimääräinen sitDBP ≥ 95 mmHg kohdevarressa

    2. Hypertensiivisen lääkkeen ottaminen, mutta ei hallinnassa

      • Keskimääräinen sitDBP ≥ 90 mmHg kohdekädessä

  • Riittämättömästi hallinnassa 4 viikon Candesartan 16 mg -monoterapian jälkeen

    • Keskimääräinen sitDBP vierailulla 2 ≥ 90 mmHg kohdehaarassa
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskimääräisen sitDBP:n muutos ≥ 10 mmHg tai keskimääräisen sitSBP:n ≥ 20 mmHg muutos kohdehaarassa käynnillä 1
  • Keskimääräinen sitDBP ≥ 120 mmHg tai keskimääräinen sitSBP ≥ 200 mmHg kohdekädessä vierailulla 1 ja käynnillä 2
  • Tiedetään epäillystä vaiheen 2 hypertensiosta (aortan koarktaatio, primaarinen hyperaldosteronismi, munuaisvaltimon ahtauma, feokromosytooma)
  • Potilas, jolla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III, IV)
  • Potilas, jolla on epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, sydänläppäsairaus, rytmihäiriö (hoitoa tarvitaan) 3 kuukauden sisällä
  • Aivohalvaus, aivoverenvuoto 6 kuukauden sisällä
  • Tyypin I diabetes mellitus, tyypin II diabetes mellitus, jonka HbA1c > 8,5 %
  • Aiempi vakava tai pahanlaatuinen retinopatia
  • AST/ALT > UNL*3, seerumin kreatiniini > UNL*1,5, K > 5,5 mekv/l
  • Potilas, jolla on akuutti tai krooninen tulehdus (hoitoa tarvitaan).
  • Potilas, joka tarvitsee verenpainelääkettä tutkimustuotteiden lisäksi
  • Potilasta tulee hoitaa lääkkeillä, joiden samanaikainen käyttö on kielletty tutkimusjakson aikana
  • ACE:n estäjiin tai angiotensiini II -reseptorin salpaajiin liittyvä angioödeema aiemmista
  • Yliherkkyys kandesartaanille/amlodipiinille
  • Potilas, joka on riippuvainen huumeista tai alkoholista 6 kuukauden sisällä
  • Aiempi vamma ADME-lääkekäytössä, aktiivinen tulehduksellinen suolen oireyhtymä 12 kuukauden sisällä, heikentynyt haiman toiminta, ruoansulatuskanavan verenvuoto, virtsateiden tukkeuma
  • Potilaat, joita on hoidettu muilla tutkimusvalmisteilla 30 päivän sisällä tutkimusvalmisteen ensimmäisestä ottamisesta
  • Raskaana olevat naiset, imettävät
  • Pahanlaatuinen kasvain historiassa 5 vuoden sisällä
  • Ei oikeutettu osallistumaan tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kandesartaani 16 mg + amlodipiini 5 mg
Kandesartaani 16 mg + amlodipiini 5 mg, po, q.d.
Lääke: Kandesartaani 16 mg
Lääke: Amlodipiini 5 mg
Kokeellinen: Kandesartaani 16 mg + amlodipiini 10 mg
Kandesartaani 16 mg + amlodipiini 10 mg, po, q.d.
Lääke: Kandesartaani 16 mg
Lääke: Amlodipiini 10 mg
Active Comparator: Kandesartaani 16 mg
Candesartan 16mg, po, q.d.
Lääke: Kandesartaani 16 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SitDBP:n (istuvan diastolisen verenpaineen) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikolla 8
Lähtötilanteesta viikolla 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SitDBP:n keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 4
Perustasosta viikkoon 4
SitSBP:n keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Perustasosta viikoille 4 ja 8
Perustasosta viikoille 4 ja 8
Kontrollinopeus: Potilaan sitSBP < 140 mmHg ja sitDBP < 90 mmHg
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8
Perustasosta viikkoon 8
Vasteprosentti: sitSBP:n lasku ≥ 20 mmHg ja sitDBP:n lasku ≥ 10 mmHg
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8
Perustasosta viikkoon 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 144HT14020

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Kandesartaani 16 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa